Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre ET XprESS

29 septembre 2020 mis à jour par: Entellus Medical, Inc.

Registre XprESS de dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache

Un registre prospectif multicentrique de patients subissant une dilatation par ballonnet des trompes d'Eustache (TE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre prospectif, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation, recrutant jusqu'à 300 participants qui prévoient de subir une dilatation par ballonnet des trompes d'Eustache pour le traitement d'un dysfonctionnement chronique/persistant des trompes d'Eustache (DTE). Des informations sur la procédure seront collectées ainsi que des données d'efficacité et de sécurité pendant 6 mois après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, États-Unis, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, États-Unis, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • National Allergy and ENT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant un dysfonctionnement persistant/chronique des trompes d'Eustache qui subissent une dilatation par ballonnet des trompes d'Eustache.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Ont été diagnostiqués un dysfonctionnement persistant/chronique de la trompe d'Eustache (durée 3 mois ou plus)
  • Être candidat à une dilatation unilatérale ou bilatérale par ballonnet de la trompe d'Eustache à l'aide de l'appareil XprESS
  • Pouvoir lire et comprendre l'anglais
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Être prêt à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Avoir une histoire de trompe d'Eustache patuleuse
  • Nécessite une chirurgie de l'oreille supplémentaire (par exemple, myringotomie, tympanostomie) au moment de la procédure d'étude
  • Avoir des preuves de déhiscence de l'artère carotide interne
  • Participer actuellement à toute autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif, à l'exclusion des études post-approbation ou du registre de commercialisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score moyen du questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7)
Délai: 6 mois
Changement entre le départ et le suivi du score ETDQ-7 moyen global. L'ETDQ-7 est un questionnaire validé en 7 items rapporté par les patients, qui rapporte la présence et la gravité des symptômes associés au dysfonctionnement de la trompe d'Eustache. Chaque item est coté de 1 (normal) à 7 (sévère). Le score global est le score moyen des 7 items.
6 mois
Taux de complications
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations procédurales
Délai: Procédure jusqu'au suivi de 6 semaines
Détails de la procédure de dilatation par ballonnet, y compris le réglage, l'anesthésie, le succès technique, les procédures concomitantes, les événements indésirables liés à la procédure/au dispositif et le temps de récupération.
Procédure jusqu'au suivi de 6 semaines
Différence minimale cliniquement importante dans le score ETDQ-7
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants atteignant la différence cliniquement importante minimale dans le score ETDQ-7 global (réduction par rapport au départ de 0,5 point ou plus). L'ETDQ-7 est un questionnaire validé en 7 items rapporté par les patients, qui rapporte la présence et la gravité des symptômes associés au dysfonctionnement de la trompe d'Eustache. Chaque item est coté de 1 (normal) à 7 (sévère). Le score global est le score moyen des 7 items.
6 mois
Dilatation de la trompe d'Eustache
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants qui ont besoin d'une dilatation de révision sur une oreille qui a été traitée lors de la procédure initiale.
6 mois
Interventions chirurgicales
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants nécessitant une intervention chirurgicale de l'oreille (autre qu'une dilatation par ballonnet) sur une oreille qui a été traitée lors de la procédure initiale mais qui présente des symptômes ETD récurrents ou persistants.
6 mois
Satisfaction des participants : Proportion de participants se déclarant satisfaits et disposés à recommander la procédure à leurs amis ou à leur famille
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants indiquant qu'ils sont satisfaits et prêts à recommander la procédure à leurs amis ou à leur famille.
6 mois
Modification de la productivité au travail/altération de l'activité
Délai: 6 mois
Les participants remplissent le test validé de productivité au travail et d'activité (WPAI) au départ et un suivi de 6 mois. Le questionnaire se compose de 6 questions qui évaluent l'absentéisme, le présentéisme, la perte de productivité au travail et la diminution de l'activité au cours de la semaine précédente. Les résultats sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, pour lesquels des nombres plus élevés indiquent de moins bons résultats (c.-à-d. une plus grande déficience et moins de productivité). L'absentéisme est calculé en divisant le nombre d'heures manquées par la somme du nombre d'heures manquées plus le nombre d'heures travaillées. Le présentéisme, est calculé en divisant par 10 la réponse à la question sur la productivité au travail, tandis que la diminution de l'activité est calculée en divisant par 10 la réponse à la question sur la capacité d'accomplir des activités quotidiennes. Enfin, l'ensemble de l'incapacité au travail/perte de productivité est calculé comme la somme de l'absentéisme et le produit du présentéisme et du temps au travail.
6 mois
Changement par rapport au départ des symptômes de rhinosinusite chronique
Délai: 6 mois
Les participants compléteront le test de résultats sino-nasaux validé en 22 éléments (SNOT-22) pour évaluer l'évolution des symptômes de la rhinosinusite chronique. Chacun des 22 symptômes du questionnaire est évalué par le participant de 0 (pas de problème) à 5 (mauvais). Une somme des 22 scores des items fournit le score global, qui peut aller de 0 à 110.
6 mois
Amélioration du tympanogramme
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants avec un tympanogramme anormal (type B ou C) au départ qui ont un tympanogramme normal (type A) ou amélioré (type B à type C) lors du suivi.
6 mois
Amélioration de la capacité à effectuer une manœuvre de Valsalva
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants incapables d'effectuer la manœuvre de Valsalva (négatif) au départ qui sont capables d'effectuer la manœuvre (positif) lors du suivi.
6 mois
Amélioration de la position de la membrane tympanique
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants avec une membrane tympanique rétractée au départ qui ont une position normale de la membrane tympanique lors du suivi.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Entellus Medical, Inc.

Collaborateurs

North American Science Associates Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4079-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner