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Registo Xpress ET

29 de setembro de 2020 atualizado por: Entellus Medical, Inc.

Registro de dilatação por balão da trompa de Eustáquio XprESS

Um registro prospectivo, multicêntrico, de pacientes submetidos à dilatação por balão das trompas de Eustáquio (TE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro pós-comercialização prospectivo, multicêntrico, de braço único, que inclui até 300 participantes que planejam se submeter à dilatação por balão das trompas de Eustáquio para tratamento de disfunção crônica/persistente da trompa de Eustáquio (DTE). Informações sobre o procedimento serão coletadas, bem como dados de eficácia e segurança por 6 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

169

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and ENT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com disfunção persistente/crônica da trompa de Eustáquio submetidos à dilatação com balão das trompas de Eustáquio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos
  • Foram diagnosticados com disfunção persistente/crônica da trompa de Eustáquio (duração de 3 meses ou mais)
  • Ser candidato a dilatação unilateral ou bilateral com balão da trompa de Eustáquio usando o dispositivo XprESS
  • Ser capaz de ler e entender inglês
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Esteja disposto a cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Tem uma história de trompa de Eustáquio patulous
  • Necessita de cirurgia auditiva adicional (por exemplo, miringotomia, timpanotomia) no momento do procedimento do estudo
  • Tem evidência de deiscência da artéria carótida interna
  • Estar atualmente participando de qualquer outro medicamento ou estudo clínico de dispositivo, excluindo pós-aprovação ou estudos de registro de marketing

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação média do Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio (ETDQ-7)
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base para o acompanhamento na pontuação média geral do ETDQ-7. O ETDQ-7 é um questionário validado de 7 itens, relatado pelo paciente, que relata a presença e a gravidade dos sintomas associados à disfunção da trompa de Eustáquio. Cada item é pontuado de 1 (normal) a 7 (grave). A pontuação geral é a pontuação média dos 7 itens.
6 meses
Taxa de complicação
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes que tiveram 1 ou mais eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações processuais
Prazo: Procedimento até 6 semanas de acompanhamento
Detalhes do procedimento de dilatação com balão, incluindo configuração, anestesia, sucesso técnico, procedimentos concomitantes, eventos adversos relacionados ao procedimento/dispositivo e tempo de recuperação.
Procedimento até 6 semanas de acompanhamento
Diferença clinicamente importante mínima na pontuação ETDQ-7
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes que atingiram a diferença clínica mínima importante na pontuação geral do ETDQ-7 (redução da linha de base de 0,5 pontos ou mais). O ETDQ-7 é um questionário validado de 7 itens, relatado pelo paciente, que relata a presença e a gravidade dos sintomas associados à disfunção da trompa de Eustáquio. Cada item é pontuado de 1 (normal) a 7 (grave). A pontuação geral é a pontuação média dos 7 itens.
6 meses
Revisão da dilatação da tuba auditiva
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes que necessitam de dilatação de revisão em uma orelha que foi tratada no procedimento inicial.
6 meses
Intervenções cirúrgicas
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes que necessitam de intervenção cirúrgica na orelha (que não seja dilatação por balão) em uma orelha que foi tratada no procedimento inicial, mas apresenta sintomas de DTE recorrentes ou contínuos.
6 meses
Satisfação do participante: Proporção de participantes que indicaram satisfação e vontade de recomendar o procedimento a amigos ou familiares
Prazo: 6 meses
Percentagem de participantes que indicaram satisfação e vontade de recomendar o procedimento a amigos ou familiares.
6 meses
Alteração na produtividade do trabalho/comprometimento da atividade
Prazo: 6 meses
Os participantes completam a Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI) validado na linha de base e 6 meses de acompanhamento. O questionário é composto por 6 questões que avaliam absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade na semana anterior. Os resultados são expressos como a porcentagem de comprometimento de 0 a 100, para os quais números mais altos indicam resultados piores (ou seja, maior comprometimento e menor produtividade). O absenteísmo é calculado dividindo-se o número de horas perdidas pela soma do número de horas perdidas mais o número de horas trabalhadas. O presenteísmo é calculado dividindo-se a resposta à questão da produtividade no trabalho por 10, enquanto a incapacidade de atividade é calculada dividindo-se a resposta à questão da capacidade de realizar atividades diárias por 10. Finalmente, a incapacidade global para o trabalho/perda de produtividade é calculada como a soma do absentismo e o produto do presenteísmo e do tempo de trabalho.
6 meses
Mudança da linha de base nos sintomas de rinossinusite crônica
Prazo: 6 meses
Os participantes preencherão o teste de resultados sinonasais validado de 22 itens (SNOT-22) para avaliar a mudança nos sintomas de rinossinusite crônica. Cada um dos 22 sintomas do questionário é avaliado pelo participante de 0 (nenhum problema) a 5 (ruim). A soma das pontuações dos 22 itens fornece a pontuação geral, que pode variar de 0 a 110.
6 meses
Melhora no timpanograma
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes com um timpanograma anormal (tipo B ou C) no início do estudo que têm um timpanograma normal (tipo A) ou melhorado (tipo B a tipo C) no acompanhamento.
6 meses
Melhora na capacidade de realizar uma manobra de Valsalva
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes incapazes de realizar a manobra de Valsalva (negativo) no início do estudo que são capazes de realizar a manobra (positivo) no acompanhamento.
6 meses
Melhora na posição da membrana timpânica
Prazo: 6 meses
Porcentagem de participantes com membrana timpânica retraída no início do estudo e com posição normal da membrana timpânica no acompanhamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Entellus Medical, Inc.

Colaboradores

North American Science Associates Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4079-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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