ラバル大学ルージュまたはポスト ACL 手術プログラムの有効性
2019年10月25日 更新者：Laval University
ラバル大学ルージュら前十字靭帯手術後アマチュア選手との再適応プログラムの有効性: 無作為化臨床試験
主な目的は、前十字靭帯手術後の 2 つの再適応プログラムの有効性を比較することです。
Laval University Rouge et or program は、CHU の介入ガイドと比較されます。
アマチュア選手は、ACL 手術の 3 か月後に募集されます。
自信のレベル、症状、機能回復レベル、および筋力を評価し、手術後 3、4、5、6、および 9 か月で 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
対照群との前後反復測定による実験的研究です。
被験者は、介入群（Gr PRORO-UL）または対照群（Gr CHU-CP）のいずれかに無作為に割り付けられます。
評価者は無作為化について知らされていません。
どちらのグループも、ACL 手術後 3 か月の最初の評価でプログラムを受け取ります。
プログラムが個々の進行に適していることを確認するために、理学療法のフォローアップを継続することを強くお勧めします。
参加者は、進行を測定するために手術後 4、5、6、および 9 か月で再度評価されます。
電子メールで送信される週刊誌は、被験者がプログラムの属性に従って確実に訓練されるように記入されます。
これは、盲検化された評価者による無作為化対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 0A6
- 募集
- Université Laval
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コンタクト：
- Maxime Provencher
- 電話番号：418-656-5501
- メール：mprovencher@live.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週3回以上スポーツをしている18歳から35歳までのアマチュアアスリート
- 前十字靭帯断裂を経験した
- 前方アプローチ（膝蓋腱）または後方アプローチ（半腱様筋腱）のいずれかで前十字靭帯手術を受けた
- 機能障害がある（膝アウトカム調査 - 日常生活活動のアンケートでスコア85％以下、および/または国際膝ドキュメンテーション委員会のアンケートでスコア80％以下）
- フォローアップに対応し、提供されたプログラムを積極的にフォローします。
除外基準:
- 同じ膝の他の靭帯に対して複数回の手術を受けた。
- 半月板全摘出手術を受けた
- 後十字靭帯断裂という重傷を負いました。
- 機能的パフォーマンスに影響を与え、トレーニングを妨げる可能性のある他の怪我をしている.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルージュ エ オア プログラム
Rouge et Orプログラムグループは、独自に行う詳細なプログラムに従います。
これは、それぞれ 4 週間の 3 つのサイクルで構成されています。
各サイクルには、週に 3 回のトレーニング セッションが含まれており、セッション間の間隔は最低 24 時間です。
トレーニング量は、すべてのサイクルと毎週調整されます。
各トレーニング セッションは、6 つのウォームアップ エクササイズとそれに続く 6 つのトレーニング エクササイズで構成されます。
エクササイズは、強化、持久力、プライオメトリック、神経筋制御、動的安定性を組み合わせたものです。
エクササイズは毎月変わり、最後に向けて次第に難易度が上がり、スポーツへの復帰の要求を模倣します。
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詳細で構造化された正確なトレーニング プログラムです。
ACL 手術後 3 ヶ月目から 6 ヶ月目まで使用します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：CHU介入ガイド
CHU 介入ガイド グループは、標準の CHU プロトコルに従います。
手術後 3 か月の時点で、プロトコルは、運動、パラメータ、または頻度を正確に示唆することなく、運動を進めることを提案しています。
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3 か月目から 6 か月目までは、エクササイズ、パラメーター、頻度に関する正確な情報なしで、トレーニングの進行状況を概説します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝転帰調査～日常生活動作の変化～
時間枠：術後3、4、5、6、9ヶ月
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アンケートは 0 から 70 までで、70 は日常生活の活動に制限がないことを意味します。
14 の質問があり、各回答が 0 ～ 5 点で採点され、合計されてパーセンテージで表されます。
スコアが高いほど、結果は良好です。
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術後3、4、5、6、9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：術後3ヶ月
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痛みに関する 4 つの質問で、0 から 10 までの段階で評価されます。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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術後3ヶ月
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：術後4ヶ月
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痛みに関する 4 つの質問で、0 から 10 までの段階で評価されます。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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術後4ヶ月
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：術後5ヶ月
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痛みに関する 4 つの質問で、0 から 10 までの段階で評価されます。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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術後5ヶ月
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：術後6ヶ月
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痛みに関する 4 つの質問で、0 から 10 までの段階で評価されます。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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術後6ヶ月
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：術後9ヶ月
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痛みに関する 4 つの質問で、0 から 10 までの段階で評価されます。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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術後9ヶ月
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前十字靭帯のスポーツ復帰指数の変化
時間枠：術後3、4、5、6、9ヶ月
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スポーツへの自信の回復に関する 12 の質問。0 から 10 までの等級付け。
すべてのスコアが合計され、パーセンテージで表されます。スコアが高いほど、結果は良好です。
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術後3、4、5、6、9ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会の変更
時間枠：術後3、4、5、6、9ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会は、膝の機能制限を測定する 10 項目のアンケートです。
すべての項目が合計され、合計スコアは 18 ～ 105 の範囲になります。
そのスコアから 18 を引いて 87 で割り、スコアをパーセンテージに戻します。
最終スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど結果が良いことを表します。
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術後3、4、5、6、9ヶ月
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筋力
時間枠：術後3ヶ月
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等尺性屈曲および伸展強度は、ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
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術後3ヶ月
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筋力
時間枠：術後4ヶ月
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等尺性屈曲および伸展強度は、ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
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術後4ヶ月
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筋力
時間枠：術後5ヶ月
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等尺性屈曲および伸展強度は、ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
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術後5ヶ月
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筋力
時間枠：術後6ヶ月
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等尺性屈曲および伸展強度は、ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
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術後6ヶ月
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筋力
時間枠：術後9ヶ月
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等尺性屈曲および伸展強度は、ハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
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術後9ヶ月
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筋力
時間枠：術後6ヶ月。
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同心等速性屈曲および伸展強度は、Biodex を使用して速度 60 度/秒で測定されます。
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術後6ヶ月。
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筋力
時間枠：術後9ヶ月。
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同心等速性屈曲および伸展強度は、Biodex を使用して速度 60 度/秒で測定されます。
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術後9ヶ月。
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シングルレッグホップテスト.
時間枠：術後3ヶ月
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片足ホップテストは裸足で行います。
被験者は、片足でできるだけ遠くまでジャンプし、バランスを保ちながら着地するよう求められます。
スタートラインからかかとの着地までを計測します。
被験者は列の後ろから始めなければなりません。
彼らは 1 回の練習と 3 回の試行を行います。
最高のトライアルが保存されます。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後3ヶ月
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シングルレッグホップテスト.
時間枠：術後4ヶ月
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片足ホップテストは裸足で行います。
被験者は、片足でできるだけ遠くまでジャンプし、バランスを保ちながら着地するよう求められます。
スタートラインからかかとの着地までを計測します。
被験者は列の後ろから始めなければなりません。
彼らは 1 回の練習と 3 回の試行を行います。
最高のトライアルが保存されます。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後4ヶ月
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シングルレッグホップテスト.
時間枠：術後5ヶ月
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片足ホップテストは裸足で行います。
被験者は、片足でできるだけ遠くまでジャンプし、バランスを保ちながら着地するよう求められます。
スタートラインからかかとの着地までを計測します。
被験者は列の後ろから始めなければなりません。
彼らは 1 回の練習と 3 回の試行を行います。
最高のトライアルが保存されます。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後5ヶ月
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シングルレッグホップテスト.
時間枠：術後6ヶ月
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片足ホップテストは裸足で行います。
被験者は、片足でできるだけ遠くまでジャンプし、バランスを保ちながら着地するよう求められます。
スタートラインからかかとの着地までを計測します。
被験者は列の後ろから始めなければなりません。
彼らは 1 回の練習と 3 回の試行を行います。
最高のトライアルが保存されます。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後6ヶ月
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シングルレッグホップテスト.
時間枠：術後9ヶ月
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片足ホップテストは裸足で行います。
被験者は、片足でできるだけ遠くまでジャンプし、バランスを保ちながら着地するよう求められます。
スタートラインからかかとの着地までを計測します。
被験者は列の後ろから始めなければなりません。
彼らは 1 回の練習と 3 回の試行を行います。
最高のトライアルが保存されます。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後9ヶ月
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トリプル ホップ テスト。
時間枠：術後3ヶ月
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トリプルホップテストは裸足で行います。
被験者は、片足で一方向に 3 回連続してジャンプし、3 回目のジャンプをできるだけバランスよく着地するよう求められます。
スタートラインから3回目のジャンプでかかとが着地する位置までを計測します。
被験者は列の後ろから始めなければなりません。
彼らは1回の練習と3回の試行を行います。
最高のトライアルが保存されます。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後3ヶ月
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トリプル ホップ テスト。
時間枠：術後4ヶ月
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トリプルホップテストは裸足で行います。
被験者は、片足で一方向に 3 回連続してジャンプし、3 回目のジャンプをできるだけバランスよく着地するよう求められます。
スタートラインから3回目のジャンプでかかとが着地する位置までを計測します。
被験者は列の後ろから始めなければなりません。
彼らは1回の練習と3回の試行を行います。
最高のトライアルが保存されます。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後4ヶ月
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トリプル ホップ テスト。
時間枠：術後5ヶ月
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トリプルホップテストは裸足で行います。
被験者は、片足で一方向に 3 回連続してジャンプし、3 回目のジャンプをできるだけバランスよく着地するよう求められます。
スタートラインから3回目のジャンプでかかとが着地する位置までを計測します。
被験者は列の後ろから始めなければなりません。
彼らは1回の練習と3回の試行を行います。
最高のトライアルが保存されます。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後5ヶ月
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トリプル ホップ テスト。
時間枠：術後6ヶ月
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トリプルホップテストは裸足で行います。
被験者は、片足で一方向に 3 回連続してジャンプし、3 回目のジャンプをできるだけバランスよく着地するよう求められます。
スタートラインから3回目のジャンプでかかとが着地する位置までを計測します。
被験者は列の後ろから始めなければなりません。
彼らは1回の練習と3回の試行を行います。
最高のトライアルが保存されます。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後6ヶ月
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トリプル ホップ テスト。
時間枠：術後9ヶ月
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トリプルホップテストは裸足で行います。
被験者は、片足で一方向に 3 回連続してジャンプし、3 回目のジャンプをできるだけバランスよく着地するよう求められます。
スタートラインから3回目のジャンプでかかとが着地する位置までを計測します。
被験者は列の後ろから始めなければなりません。
彼らは1回の練習と3回の試行を行います。
最高のトライアルが保存されます。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後9ヶ月
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30秒のサイドホップテスト
時間枠：術後3ヶ月
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30秒のサイドホップテストは裸足で行います。
被験者は、2 本の線で区切られた 40 cm の距離を 30 秒間、できるだけ多く片足で左右にジャンプするように求められます。
被験者の足が 1 行に触れるたびに、繰り返しは記録されません。
ジャンプの回数が記録されます。
彼らは 2 回の練習ジャンプと 1 回の 30 秒トライアルを行います。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後3ヶ月
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30秒のサイドホップテスト
時間枠：術後4ヶ月
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30秒のサイドホップテストは裸足で行います。
被験者は、2 本の線で区切られた 40 cm の距離を 30 秒間、できるだけ多く片足で左右にジャンプするように求められます。
被験者の足が 1 行に触れるたびに、繰り返しは記録されません。
ジャンプの回数が記録されます。
彼らは 2 回の練習ジャンプと 1 回の 30 秒トライアルを行います。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後4ヶ月
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30秒のサイドホップテスト
時間枠：術後5ヶ月
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30秒のサイドホップテストは裸足で行います。
被験者は、2 本の線で区切られた 40 cm の距離を 30 秒間、できるだけ多く片足で左右にジャンプするように求められます。
被験者の足が 1 行に触れるたびに、繰り返しは記録されません。
ジャンプの回数が記録されます。
彼らは 2 回の練習ジャンプと 1 回の 30 秒トライアルを行います。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後5ヶ月
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30秒のサイドホップテスト
時間枠：術後6ヶ月
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30秒のサイドホップテストは裸足で行います。
被験者は、2 本の線で区切られた 40 cm の距離を 30 秒間、できるだけ多く片足で左右にジャンプするように求められます。
被験者の足が 1 行に触れるたびに、繰り返しは記録されません。
ジャンプの回数が記録されます。
彼らは 2 回の練習ジャンプと 1 回の 30 秒トライアルを行います。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後6ヶ月
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30秒のサイドホップテスト
時間枠：術後9ヶ月
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30秒のサイドホップテストは裸足で行います。
被験者は、2 本の線で区切られた 40 cm の距離を 30 秒間、できるだけ多く片足で左右にジャンプするように求められます。
被験者の足が 1 行に触れるたびに、繰り返しは記録されません。
ジャンプの回数が記録されます。
彼らは 2 回の練習ジャンプと 1 回の 30 秒トライアルを行います。
健康な四肢が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
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術後9ヶ月
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：術後4ヶ月
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最初のデータ収集からの変化を等級付けするための 15 項目スケール。
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術後4ヶ月
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：5 術後
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最初のデータ収集からの変化を等級付けするための 15 項目スケール。
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5 術後
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：6 術後
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最初のデータ収集からの変化を等級付けするための 15 項目スケール。
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6 術後
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：9 術後
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最初のデータ収集からの変化を等級付けするための 15 項目スケール。
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9 術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luc J. Hébert, PHD、Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。