Laval University Rouge et of Post ACL Surgery Program Effectiviteit
25 oktober 2019 bijgewerkt door: Laval University
Laval University Rouge et Or Post Anterior Cruciate Ligament Surgery Recaptation Program Effectiviteit bij amateuratleten: een gerandomiseerde klinische studie
Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van twee heraanpassingsprogramma's na een operatie aan de voorste kruisband te vergelijken.
Laval University Rouge et of programma is te vergelijken met de interventiegids van het CHU.
Amateuratleten worden 3 maanden na ACL-operatie gerekruteerd.
Het niveau van vertrouwen, symptomen, functioneel herstelniveau en spierkracht worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen op 3, 4, 5, 6 en 9 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is experimenteel onderzoek met pre-post herhaalde metingen met een controlegroep.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in de interventiegroep (Gr PRORO-UL) of de controlegroep (Gr CHU-CP).
De beoordelaar is blind voor de randomisatie.
Beide groepen ontvangen hun programma bij de eerste beoordeling drie maanden na de VKB-operatie.
Ze worden sterk aangemoedigd om hun follow-up in fysiotherapie voort te zetten om ervoor te zorgen dat het programma geschikt is voor hun individuele progressie.
De deelnemers worden 4, 5, 6 en 9 maanden na de operatie opnieuw beoordeeld om hun progressie te meten.
Een wekelijks dagboek dat per e-mail wordt verzonden, moet worden ingevuld om ervoor te zorgen dat de proefpersonen trainen volgens hun programma-attributie.
Het is een gerandomiseerde controleproef met een geblindeerde beoordelaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 0A6
- Werving
- Université Laval
-
Contact:
- Maxime Provencher
- Telefoonnummer: 418-656-5501
- E-mail: mprovencher@live.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amateursporter van 18 tot 35 jaar die minimaal 3 keer per week sport
- Heeft geleden aan een voorste kruisbandruptuur
- Een operatie aan de voorste kruisband hebben ondergaan, hetzij met een anterieure benadering (met de patellapees) of een posterieure benadering (met de semitendinosuspees)
- Een functionele beperking hebben (score 85% of lager bij Knee Outcome Survey - Activity of Daily Living Scale vragenlijst en/of 80% of lager scoren bij International Knee Documentation Committee vragenlijst)
- Beschikbaar zijn voor opvolging en het programma actief volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Ik heb meerdere operaties ondergaan voor andere ligamenten in dezelfde knie.
- Volledige verwijdering van de meniscus ondergaan
- Heeft geleden aan een ruptuur van de achterste kruisband.
- Andere blessures hebben die de functionele prestaties kunnen beïnvloeden en training kunnen voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rouge et Or-programma
De programmagroep Rouge et Or volgt een gedetailleerd programma dat ze zelfstandig doen.
Het bestaat uit drie cycli van elk vier weken.
Elke cyclus bevat 3 trainingssessies per week met minimaal 24 uur tussen de sessies.
Het trainingsvolume wordt per cyclus en per week gemoduleerd.
Elke trainingssessie bestaat uit 6 opwarmingsoefeningen gevolgd door 6 trainingsoefeningen.
De oefeningen zijn een mix van krachttraining, uithoudingsvermogen, plyometrie, neuromusculaire controle en dynamische stabiliteit.
De oefeningen veranderen elke maand met een steeds toenemende moeilijkheidsgraad tegen het einde om de terugkeer naar sporteisen na te bootsen.
|
Het is een gedetailleerd, gestructureerd en nauwkeurig trainingsprogramma.
Het wordt gebruikt vanaf de derde maand na ACL-operatie tot de zesde maand.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHU-interventiegids
CHU-interventiebegeleidingsgroep volgt het standaard CHU-protocol.
Drie maanden na de operatie stelt het protocol voor om de oefeningen voort te zetten zonder precies oefening, parameter of frequentie te suggereren.
|
Van de derde maand tot de zesde maand schetst het de voortgang in de training zonder precieze informatie over oefeningen, parameter of frequentie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knie-uitkomstenquête-activiteit van schaal voor dagelijks leven
Tijdsspanne: 3, 4, 5, 6 en 9 maanden na de operatie
|
Vragenlijst variërend van 0 tot 70 boven de 70, waarbij 70 geen beperking betekent in de activiteit van het dagelijks leven.
Er zijn 14 vragen waarbij elk gegradeerd antwoord 0 tot 5 punten oplevert die worden opgeteld en uitgedrukt in percentages.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
3, 4, 5, 6 en 9 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Vier vragen met betrekking tot pijn die worden beoordeeld van 0 tot 10.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Vier vragen met betrekking tot pijn die worden beoordeeld van 0 tot 10.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
Vier vragen met betrekking tot pijn die worden beoordeeld van 0 tot 10.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
5 maanden na de operatie
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vier vragen met betrekking tot pijn die worden beoordeeld van 0 tot 10.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
Vier vragen met betrekking tot pijn die worden beoordeeld van 0 tot 10.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
9 maanden na de operatie
|
|
Verandering in voorste kruisband Return to Sport Index
Tijdsspanne: 3, 4, 5, 6 en 9 maanden na de operatie
|
12 vragen met betrekking tot terugkeer naar sportvertrouwen, beoordeeld van 0 tot 10.
Alle scores worden bij elkaar opgeteld en uitgedrukt in procenten. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
|
3, 4, 5, 6 en 9 maanden na de operatie
|
|
Verandering in internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: 3, 4, 5, 6 en 9 maanden na de operatie
|
Internationale kniedocumentatiecommissie is een vragenlijst van 10 items die de functionele beperking van de knie meet.
Alle items worden opgeteld en de totale score varieert van 18 tot 105.
Van die score trekken we 18 af en delen door 87 en brengen de score terug in percentage.
De uiteindelijke score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
3, 4, 5, 6 en 9 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Isometrische flexie- en extensiekracht wordt gemeten met een handdynamometer.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Isometrische flexie- en extensiekracht wordt gemeten met een handdynamometer.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
Isometrische flexie- en extensiekracht wordt gemeten met een handdynamometer.
|
5 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Isometrische flexie- en extensiekracht wordt gemeten met een handdynamometer.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
Isometrische flexie- en extensiekracht wordt gemeten met een handdynamometer.
|
9 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
Concentrische isokinetische flexie- en extensiekracht wordt gemeten met Biodex met een snelheid van 60 graden/sec.
|
6 maanden na de operatie.
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie.
|
Concentrische isokinetische flexie- en extensiekracht wordt gemeten met Biodex met een snelheid van 60 graden/sec.
|
9 maanden na de operatie.
|
|
Single leg hop-test.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De single-leg hop-test wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om zo ver mogelijk op één been te springen en evenwichtig te landen.
Er wordt gemeten vanaf de startlijn tot aan de plaats waar de hiel landt.
De vakken moeten achter de lijn beginnen.
Ze voeren één oefening en drie proeven uit.
De beste proef wordt gehouden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Single leg hop-test.
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
De single-leg hop-test wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om zo ver mogelijk op één been te springen en evenwichtig te landen.
Er wordt gemeten vanaf de startlijn tot aan de plaats waar de hiel landt.
De vakken moeten achter de lijn beginnen.
Ze voeren één oefening en drie proeven uit.
De beste proef wordt gehouden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Single leg hop-test.
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
De single-leg hop-test wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om zo ver mogelijk op één been te springen en evenwichtig te landen.
Er wordt gemeten vanaf de startlijn tot aan de plaats waar de hiel landt.
De vakken moeten achter de lijn beginnen.
Ze voeren één oefening en drie proeven uit.
De beste proef wordt gehouden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
5 maanden na de operatie
|
|
Single leg hop-test.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De single-leg hop-test wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om zo ver mogelijk op één been te springen en evenwichtig te landen.
Er wordt gemeten vanaf de startlijn tot aan de plaats waar de hiel landt.
De vakken moeten achter de lijn beginnen.
Ze voeren één oefening en drie proeven uit.
De beste proef wordt gehouden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Single leg hop-test.
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
De single-leg hop-test wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om zo ver mogelijk op één been te springen en evenwichtig te landen.
Er wordt gemeten vanaf de startlijn tot aan de plaats waar de hiel landt.
De vakken moeten achter de lijn beginnen.
Ze voeren één oefening en drie proeven uit.
De beste proef wordt gehouden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
9 maanden na de operatie
|
|
Triple hop-test.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Triple hop test wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om drie keer achter elkaar op één been in één richting te springen en de derde sprong zo ver mogelijk in evenwicht te landen.
Er wordt gemeten vanaf de startlijn tot de plaats waar de hiel landt bij de derde sprong.
De vakken moeten achter de lijn beginnen.
Ze voeren één oefening en drie proeven uit.
De beste proef wordt gehouden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Triple hop-test.
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
De Triple hop test wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om drie keer achter elkaar op één been in één richting te springen en de derde sprong zo ver mogelijk in evenwicht te landen.
Er wordt gemeten vanaf de startlijn tot de plaats waar de hiel landt bij de derde sprong.
De vakken moeten achter de lijn beginnen.
Ze voeren één oefening en drie proeven uit.
De beste proef wordt gehouden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Triple hop-test.
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
De Triple hop test wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om drie keer achter elkaar op één been in één richting te springen en de derde sprong zo ver mogelijk in evenwicht te landen.
Er wordt gemeten vanaf de startlijn tot de plaats waar de hiel landt bij de derde sprong.
De vakken moeten achter de lijn beginnen.
Ze voeren één oefening en drie proeven uit.
De beste proef wordt gehouden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
5 maanden na de operatie
|
|
Triple hop-test.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Triple hop test wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om drie keer achter elkaar op één been in één richting te springen en de derde sprong zo ver mogelijk in evenwicht te landen.
Er wordt gemeten vanaf de startlijn tot de plaats waar de hiel landt bij de derde sprong.
De vakken moeten achter de lijn beginnen.
Ze voeren één oefening en drie proeven uit.
De beste proef wordt gehouden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Triple hop-test.
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
De Triple hop test wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om drie keer achter elkaar op één been in één richting te springen en de derde sprong zo ver mogelijk in evenwicht te landen.
Er wordt gemeten vanaf de startlijn tot de plaats waar de hiel landt bij de derde sprong.
De vakken moeten achter de lijn beginnen.
Ze voeren één oefening en drie proeven uit.
De beste proef wordt gehouden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
9 maanden na de operatie
|
|
30 seconden zijsprongtest
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De zijsprongtest van 30 seconden wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk heen en weer te springen op één been over een afstand van 40 cm gescheiden door twee lijnen.
Elke keer dat de voet van de proefpersoon een lijn raakt, wordt de herhaling niet opgenomen.
Het aantal sprongen wordt geregistreerd.
Ze voeren twee oefensprongen uit en een proef van 30 seconden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
3 maanden na de operatie
|
|
30 seconden zijsprongtest
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
De zijsprongtest van 30 seconden wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk heen en weer te springen op één been over een afstand van 40 cm gescheiden door twee lijnen.
Elke keer dat de voet van de proefpersoon een lijn raakt, wordt de herhaling niet opgenomen.
Het aantal sprongen wordt geregistreerd.
Ze voeren twee oefensprongen uit en een proef van 30 seconden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
4 maanden na de operatie
|
|
30 seconden zijsprongtest
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
De zijsprongtest van 30 seconden wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk heen en weer te springen op één been over een afstand van 40 cm gescheiden door twee lijnen.
Elke keer dat de voet van de proefpersoon een lijn raakt, wordt de herhaling niet opgenomen.
Het aantal sprongen wordt geregistreerd.
Ze voeren twee oefensprongen uit en een proef van 30 seconden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
5 maanden na de operatie
|
|
30 seconden zijsprongtest
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De zijsprongtest van 30 seconden wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk heen en weer te springen op één been over een afstand van 40 cm gescheiden door twee lijnen.
Elke keer dat de voet van de proefpersoon een lijn raakt, wordt de herhaling niet opgenomen.
Het aantal sprongen wordt geregistreerd.
Ze voeren twee oefensprongen uit en een proef van 30 seconden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
6 maanden na de operatie
|
|
30 seconden zijsprongtest
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
De zijsprongtest van 30 seconden wordt op blote voeten uitgevoerd.
De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk heen en weer te springen op één been over een afstand van 40 cm gescheiden door twee lijnen.
Elke keer dat de voet van de proefpersoon een lijn raakt, wordt de herhaling niet opgenomen.
Het aantal sprongen wordt geregistreerd.
Ze voeren twee oefensprongen uit en een proef van 30 seconden.
Eerst wordt het gezonde ledemaat getest, gevolgd door het geblesseerde been.
|
9 maanden na de operatie
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Een schaal van 15 items om de verandering ten opzichte van de initiële gegevensverzameling te beoordelen.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 5 na de operatie
|
Een schaal van 15 items om de verandering ten opzichte van de initiële gegevensverzameling te beoordelen.
|
5 na de operatie
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 6 na de operatie
|
Een schaal van 15 items om de verandering ten opzichte van de initiële gegevensverzameling te beoordelen.
|
6 na de operatie
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 9 na de operatie
|
Een schaal van 15 items om de verandering ten opzichte van de initiële gegevensverzameling te beoordelen.
|
9 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luc J. Hébert, PHD, Laval University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACL readaptation LavalU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .