Wirksamkeit des Programms „Rouge et or Post ACL Surgery“ an der Laval University
25. Oktober 2019 aktualisiert von: Laval University
Wirksamkeit des Neuanpassungsprogramms für Rouge et Or Post Anterior Cruciate Cruciate Cruise Band Surgery an der Laval University bei Amateursportlern: Eine randomisierte klinische Studie
Das Hauptziel ist der Vergleich der Effektivität zweier Wiederanpassungsprogramme nach vorderer Kreuzbandoperation.
Laval University Rouge et oder Programm ist mit dem Interventionsleitfaden der CHU zu vergleichen.
Amateursportler werden 3 Monate nach der ACL-Operation rekrutiert.
3, 4, 5, 6 und 9 Monate nach der Operation werden das Vertrauensniveau, die Symptome, das funktionelle Erholungsniveau und die Muskelkraft zwischen den beiden Gruppen bewertet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um experimentelle Forschung mit prä-post wiederholter Messung mit einer Kontrollgruppe.
Die Probanden werden entweder in die Interventionsgruppe (Gr PRORO-UL) oder die Kontrollgruppe (Gr CHU-CP) randomisiert.
Der Gutachter ist gegenüber der Randomisierung verblindet.
Beide Gruppen erhalten ihr Programm bei der ersten Untersuchung drei Monate nach der ACL-Operation.
Sie werden dringend ermutigt, ihre Nachsorge in der Physiotherapie fortzusetzen, um sicherzustellen, dass das Programm für ihren individuellen Fortschritt geeignet ist.
Die Teilnehmer werden 4, 5, 6 und 9 Monate nach der Operation erneut untersucht, um ihren Fortschritt zu messen.
Ein per E-Mail zugesandtes Wochenjournal ist zu füllen, um sicherzustellen, dass die Probanden gemäß ihrer Programmzuordnung trainieren.
Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit einem verblindeten Gutachter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrutierung
- Université Laval
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Kontakt:
- Maxime Provencher
- Telefonnummer: 418-656-5501
- E-Mail: mprovencher@live.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amateursportler im Alter von 18 bis 35 Jahren, der mindestens dreimal pro Woche Sport treibt
- Hatte einen Riss des vorderen Kreuzbandes
- Nach einer Operation des vorderen Kreuzbandes entweder mit einem anterioren Zugang (mit der Patellasehne) oder einem posterioren Zugang (mit der Semitendinosussehne)
- Ein funktionelles Defizit haben (Ergebnis von 85 % oder weniger im Fragebogen „Knee Outcome Survey – Activity of Daily Living Scale“ und/oder Ergebnis von 80 % oder weniger im Fragebogen des International Knee Documentation Committee)
- Für Follow-up verfügbar sein und das zugeschriebene Programm aktiv verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Nach mehreren Operationen für andere Bänder im selben Knie.
- Nach vollständiger Entfernung des Meniskus
- Nach einem Riss des hinteren Kreuzbandes.
- Andere Verletzungen haben, die die funktionelle Leistung beeinträchtigen und vom Training abhalten könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Programm Rouge et Or
Die Programmgruppe Rouge et Or folgt einem detaillierten Programm, das sie selbst durchführen.
Es besteht aus drei Zyklen von jeweils vier Wochen.
Jeder Zyklus enthält 3 Trainingseinheiten pro Woche mit mindestens 24 Stunden zwischen den Sitzungen.
Das Trainingsvolumen wird für jeden Zyklus und jede Woche moduliert.
Jede Trainingseinheit besteht aus 6 Aufwärmübungen gefolgt von 6 Trainingsübungen.
Die Übungen sind eine Mischung aus Kräftigung, Ausdauer, plyometrischer, neuromuskulärer Kontrolle und dynamischer Stabilität.
Die Übungen ändern sich jeden Monat mit einem gegen Ende zunehmenden Schwierigkeitsgrad, um die Rückkehr zu den sportlichen Anforderungen nachzuahmen.
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Es ist ein detailliertes, strukturiertes und präzises Trainingsprogramm.
Es wird vom dritten Monat nach der ACL-Operation bis zum sechsten Monat verwendet.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: CHU Interventionsleitfaden
Die CHU-Interventionsleitgruppe folgt dem CHU-Standardprotokoll.
Drei Monate nach der Operation schlägt das Protokoll vor, die Übungen fortzusetzen, ohne genaue Angaben zu Übung, Parameter oder Häufigkeit zu machen.
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Ab dem dritten Monat bis zum sechsten Monat skizziert es die Progression im Training ohne genaue Angaben zu Übungen, Parametern oder Häufigkeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Knie-Outcome-Umfrage – Aktivität der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: 3, 4, 5, 6 und 9 Monate nach der Operation
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Fragebogen reicht von 0 bis 70 über 70, wobei 70 keine Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens bedeutet.
Es gibt 14 Fragen, wobei jede bewertete Antwort 0 bis 5 Punkte liefert, die zusammengezählt und in Prozent ausgedrückt werden.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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3, 4, 5, 6 und 9 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Vier Fragen zum Thema Schmerz, die von 0 bis 10 bewertet werden.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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3 Monate nach der Operation
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Vier Fragen zum Thema Schmerz, die von 0 bis 10 bewertet werden.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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4 Monate nach der Operation
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
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Vier Fragen zum Thema Schmerz, die von 0 bis 10 bewertet werden.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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5 Monate nach der Operation
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Vier Fragen zum Thema Schmerz, die von 0 bis 10 bewertet werden.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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6 Monate nach der Operation
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Vier Fragen zum Thema Schmerz, die von 0 bis 10 bewertet werden.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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9 Monate nach der Operation
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Veränderung des vorderen Kreuzbandes Return to Sport Index
Zeitfenster: 3, 4, 5, 6 und 9 Monate nach der Operation
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12 Fragen zur Rückkehr zum sportlichen Selbstvertrauen, bewertet von 0 bis 10.
Alle Punktzahlen werden zusammengezählt und in Prozent ausgedrückt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
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3, 4, 5, 6 und 9 Monate nach der Operation
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Wechsel im Internationalen Komitee für Kniedokumentation
Zeitfenster: 3, 4, 5, 6 und 9 Monate nach der Operation
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Das International Knee Documentation Committee ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, der die Funktionseinschränkung des Knies misst.
Alle Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 105.
Von dieser Punktzahl subtrahieren wir 18 und dividieren durch 87 und bringen die Punktzahl in Prozent zurück.
Die Endpunktzahl kann zwischen 0 und 100 % liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
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3, 4, 5, 6 und 9 Monate nach der Operation
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Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die isometrische Beuge- und Streckkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen.
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3 Monate nach der Operation
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Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die isometrische Beuge- und Streckkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen.
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4 Monate nach der Operation
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Muskelkraft
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
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Die isometrische Beuge- und Streckkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen.
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5 Monate nach der Operation
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Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die isometrische Beuge- und Streckkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen.
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6 Monate nach der Operation
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Muskelkraft
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Die isometrische Beuge- und Streckkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen.
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9 Monate nach der Operation
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Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Die konzentrische isokinetische Beuge- und Streckkraft wird mit Biodex bei einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sek. gemessen.
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6 Monate nach der Operation.
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Muskelkraft
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation.
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Die konzentrische isokinetische Beuge- und Streckkraft wird mit Biodex bei einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sek. gemessen.
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9 Monate nach der Operation.
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Single-Leg-Hop-Test.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der einbeinige Sprungtest wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden aufgefordert, so weit wie möglich auf einem Bein zu springen und im Gleichgewicht zu landen.
Gemessen wird von der Startlinie bis zum Aufsetzen der Ferse.
Die Probanden müssen hinter der Linie beginnen.
Sie führen ein Training und drei Versuche durch.
Der beste Versuch wird aufbewahrt.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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3 Monate nach der Operation
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Single-Leg-Hop-Test.
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der einbeinige Sprungtest wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden aufgefordert, so weit wie möglich auf einem Bein zu springen und im Gleichgewicht zu landen.
Gemessen wird von der Startlinie bis zum Aufsetzen der Ferse.
Die Probanden müssen hinter der Linie beginnen.
Sie führen ein Training und drei Versuche durch.
Der beste Versuch wird aufbewahrt.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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4 Monate nach der Operation
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Single-Leg-Hop-Test.
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
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Der einbeinige Sprungtest wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden aufgefordert, so weit wie möglich auf einem Bein zu springen und im Gleichgewicht zu landen.
Gemessen wird von der Startlinie bis zum Aufsetzen der Ferse.
Die Probanden müssen hinter der Linie beginnen.
Sie führen ein Training und drei Versuche durch.
Der beste Versuch wird aufbewahrt.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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5 Monate nach der Operation
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Single-Leg-Hop-Test.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der einbeinige Sprungtest wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden aufgefordert, so weit wie möglich auf einem Bein zu springen und im Gleichgewicht zu landen.
Gemessen wird von der Startlinie bis zum Aufsetzen der Ferse.
Die Probanden müssen hinter der Linie beginnen.
Sie führen ein Training und drei Versuche durch.
Der beste Versuch wird aufbewahrt.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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6 Monate nach der Operation
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Single-Leg-Hop-Test.
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Der einbeinige Sprungtest wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden aufgefordert, so weit wie möglich auf einem Bein zu springen und im Gleichgewicht zu landen.
Gemessen wird von der Startlinie bis zum Aufsetzen der Ferse.
Die Probanden müssen hinter der Linie beginnen.
Sie führen ein Training und drei Versuche durch.
Der beste Versuch wird aufbewahrt.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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9 Monate nach der Operation
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Triple-Hop-Test.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Triple-Hop-Test wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden aufgefordert, dreimal hintereinander auf einem Bein in eine Richtung zu springen und den dritten Sprung so weit wie möglich im Gleichgewicht zu landen.
Gemessen wird von der Startlinie bis zum Aufsetzen der Ferse beim dritten Sprung.
Die Probanden müssen hinter der Linie beginnen.
Sie führen ein Training und drei Versuche durch.
Der beste Versuch wird aufbewahrt.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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3 Monate nach der Operation
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Triple-Hop-Test.
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der Triple-Hop-Test wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden aufgefordert, dreimal hintereinander auf einem Bein in eine Richtung zu springen und den dritten Sprung so weit wie möglich im Gleichgewicht zu landen.
Gemessen wird von der Startlinie bis zum Aufsetzen der Ferse beim dritten Sprung.
Die Probanden müssen hinter der Linie beginnen.
Sie führen ein Training und drei Versuche durch.
Der beste Versuch wird aufbewahrt.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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4 Monate nach der Operation
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Triple-Hop-Test.
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
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Der Triple-Hop-Test wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden aufgefordert, dreimal hintereinander auf einem Bein in eine Richtung zu springen und den dritten Sprung so weit wie möglich im Gleichgewicht zu landen.
Gemessen wird von der Startlinie bis zum Aufsetzen der Ferse beim dritten Sprung.
Die Probanden müssen hinter der Linie beginnen.
Sie führen ein Training und drei Versuche durch.
Der beste Versuch wird aufbewahrt.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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5 Monate nach der Operation
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Triple-Hop-Test.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Triple-Hop-Test wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden aufgefordert, dreimal hintereinander auf einem Bein in eine Richtung zu springen und den dritten Sprung so weit wie möglich im Gleichgewicht zu landen.
Gemessen wird von der Startlinie bis zum Aufsetzen der Ferse beim dritten Sprung.
Die Probanden müssen hinter der Linie beginnen.
Sie führen ein Training und drei Versuche durch.
Der beste Versuch wird aufbewahrt.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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6 Monate nach der Operation
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Triple-Hop-Test.
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Der Triple-Hop-Test wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden aufgefordert, dreimal hintereinander auf einem Bein in eine Richtung zu springen und den dritten Sprung so weit wie möglich im Gleichgewicht zu landen.
Gemessen wird von der Startlinie bis zum Aufsetzen der Ferse beim dritten Sprung.
Die Probanden müssen hinter der Linie beginnen.
Sie führen ein Training und drei Versuche durch.
Der beste Versuch wird aufbewahrt.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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9 Monate nach der Operation
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30 Sekunden Side-Hop-Test
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der 30-Sekunden-Side-Hop-Test wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden gebeten, so oft wie möglich während 30 Sekunden auf einem Bein über eine Distanz von 40 cm, die durch zwei Linien getrennt ist, hin und her zu springen.
Jedes Mal, wenn der Fuß des Subjekts eine Zeile berührt, wird die Wiederholung nicht aufgezeichnet.
Die Anzahl der Sprünge wird aufgezeichnet.
Sie führen zwei Übungssprünge und einen 30-Sekunden-Test durch.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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3 Monate nach der Operation
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30 Sekunden Side-Hop-Test
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der 30-Sekunden-Side-Hop-Test wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden gebeten, so oft wie möglich während 30 Sekunden auf einem Bein über eine Distanz von 40 cm, die durch zwei Linien getrennt ist, hin und her zu springen.
Jedes Mal, wenn der Fuß des Subjekts eine Zeile berührt, wird die Wiederholung nicht aufgezeichnet.
Die Anzahl der Sprünge wird aufgezeichnet.
Sie führen zwei Übungssprünge und einen 30-Sekunden-Test durch.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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4 Monate nach der Operation
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30 Sekunden Side-Hop-Test
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
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Der 30-Sekunden-Side-Hop-Test wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden gebeten, so oft wie möglich während 30 Sekunden auf einem Bein über eine Distanz von 40 cm, die durch zwei Linien getrennt ist, hin und her zu springen.
Jedes Mal, wenn der Fuß des Subjekts eine Zeile berührt, wird die Wiederholung nicht aufgezeichnet.
Die Anzahl der Sprünge wird aufgezeichnet.
Sie führen zwei Übungssprünge und einen 30-Sekunden-Test durch.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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5 Monate nach der Operation
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30 Sekunden Side-Hop-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der 30-Sekunden-Side-Hop-Test wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden gebeten, so oft wie möglich während 30 Sekunden auf einem Bein über eine Distanz von 40 cm, die durch zwei Linien getrennt ist, hin und her zu springen.
Jedes Mal, wenn der Fuß des Subjekts eine Zeile berührt, wird die Wiederholung nicht aufgezeichnet.
Die Anzahl der Sprünge wird aufgezeichnet.
Sie führen zwei Übungssprünge und einen 30-Sekunden-Test durch.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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6 Monate nach der Operation
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30 Sekunden Side-Hop-Test
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Der 30-Sekunden-Side-Hop-Test wird barfuß durchgeführt.
Die Probanden werden gebeten, so oft wie möglich während 30 Sekunden auf einem Bein über eine Distanz von 40 cm, die durch zwei Linien getrennt ist, hin und her zu springen.
Jedes Mal, wenn der Fuß des Subjekts eine Zeile berührt, wird die Wiederholung nicht aufgezeichnet.
Die Anzahl der Sprünge wird aufgezeichnet.
Sie führen zwei Übungssprünge und einen 30-Sekunden-Test durch.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
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9 Monate nach der Operation
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Eine 15-Punkte-Skala zur Bewertung der Veränderung gegenüber der anfänglichen Datenerhebung.
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4 Monate nach der Operation
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 5 nach der Operation
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Eine 15-Punkte-Skala zur Bewertung der Veränderung gegenüber der anfänglichen Datenerhebung.
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5 nach der Operation
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 6 nach der Operation
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Eine 15-Punkte-Skala zur Bewertung der Veränderung gegenüber der anfänglichen Datenerhebung.
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6 nach der Operation
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 9 nach der Operation
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Eine 15-Punkte-Skala zur Bewertung der Veränderung gegenüber der anfänglichen Datenerhebung.
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9 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luc J. Hébert, PHD, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
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Andere Studien-ID-Nummern
- ACL readaptation LavalU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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