Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laval University Rouge et nebo Post ACL Surgery Program Effectiveness

25. října 2019 aktualizováno: Laval University

Laval University Rouge et Or Post předního zkříženého vazu Readaptation Programme Efektivita programu u amatérských sportovců: Randomizovaná klinická studie

Hlavním cílem je porovnat účinnost dvou readaptačních programů po operaci předního zkříženého vazu. Laval University Rouge et nebo program je třeba porovnat s intervenčním průvodcem od CHJ. Amatérští sportovci jsou přijímáni 3 měsíce po operaci ACL. Úroveň sebevědomí, symptomy, úroveň funkčního zotavení a svalová síla se hodnotí a porovnávají mezi těmito dvěma skupinami 3, 4, 5, 6 a 9 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o experimentální výzkum s pre-post opakovaným měřením s kontrolní skupinou. Subjekty jsou randomizovány buď do intervenční skupiny (Gr PRORO-UL) nebo do kontrolní skupiny (Gr CHU-CP). Hodnotitel je vůči randomizaci zaslepený. Obě skupiny obdrží svůj program při prvním hodnocení tři měsíce po operaci ACL. Důrazně se jim doporučuje, aby pokračovali ve fyzioterapii, aby se ujistili, že program je vhodný pro jejich individuální vývoj. Účastníci jsou znovu hodnoceni 4, 5, 6 a 9 měsíců po operaci, aby se změřila jejich progrese. Je třeba vyplnit týdenní deník zasílaný e-mailem, aby se zajistilo, že se subjekty budou trénovat podle svého zařazení do programu. Jde o randomizovanou kontrolní studii se zaslepeným posuzovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maxime Provencher, Maîtrise
  • Telefonní číslo: 4189538818
  • E-mail: mprovencher@live.ca

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 0A6
        • Nábor
        • Universite Laval
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amatérský sportovec ve věku od 18 do 35 let sportující minimálně 3x týdně
  • Trpěl rupturou předního zkříženého vazu
  • Po operaci předního zkříženého vazu buď předním přístupem (s patelární šlachou) nebo zadním přístupem (se šlachou semitendinosus)
  • Mít funkční deficit (skóre 85 % nebo méně v dotazníku Knee Outcome Survey – Activity of Daily Living Scale a/nebo skóre 80 % nebo méně v dotazníku International Knee Documentation Committee)
  • Být k dispozici pro sledování a aktivně sledovat přidělený program.

Kritéria vyloučení:

  • Po několika operacích jiných vazů na stejném koleni.
  • Po úplném odstranění menisku
  • Poté, co utrpěl rupturu zadního zkříženého vazu.
  • Mít jiná zranění, která by mohla ovlivnit funkční výkon a bránit v tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program Rouge et Or
Programová skupina Rouge et Or se řídí podrobným programem, který dělají sami. Skládá se ze tří cyklů po čtyřech týdnech. Každý cyklus obsahuje 3 tréninky týdně s minimálně 24 hodinami mezi sezeními. Tréninkový objem je modulován pro každý cyklus a každý týden. Každý trénink se skládá ze 6 zahřívacích cvičení, po kterých následuje 6 tréninkových cvičení. Cvičení jsou mixem posilování, vytrvalosti, plyometrie, neuromuskulární kontroly a dynamické stability. Cvičení se každý měsíc mění s progresivně se zvyšující obtížností ke konci, aby napodobovaly návrat ke sportovním nárokům.
Jiný: Rouge et Or Program
Je to podrobný, strukturovaný a přesný tréninkový program. Používá se od třetího měsíce po operaci ACL do šestého měsíce.
Ostatní jména:
  • (Gr PRORO-UL)
  • Program du rouge et Or
  • Program Laval University Rouge et Or
ACTIVE_COMPARATOR: Průvodce zásahem CHU
Skupina průvodce intervencí CHU se řídí standardním protokolem CHU. Tři měsíce po operaci protokol navrhuje progresi cvičení, aniž by přesně navrhoval cvičení, parametr nebo frekvenci.
Jiný: Průvodce zásahem CHU
Od třetího měsíce do šestého měsíce nastiňuje postup, který je třeba mít v tréninku bez přesných informací o cvičení, parametru nebo frekvenci.
Ostatní jména:
  • Program CHU
  • (Gr CHU-CP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledkovém průzkumu kolena – stupnice aktivity denního života
Časové okno: 3, 4, 5, 6 a 9 měsíců po operaci
Dotazník v rozmezí od 0 do 70 nad 70, kde 70 znamená žádné omezení v aktivitě každodenního života. K dispozici je 14 otázek, každá ohodnocená odpověď poskytuje 0 až 5 bodů, které se sečtou a vyjádří v procentech. Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
3, 4, 5, 6 a 9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Čtyři otázky týkající se bolesti, které jsou hodnoceny od 0 do 10. Čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek.
3 měsíce po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Čtyři otázky týkající se bolesti, které jsou hodnoceny od 0 do 10. Čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek.
4 měsíce po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Čtyři otázky týkající se bolesti, které jsou hodnoceny od 0 do 10. Čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek.
5 měsíců po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Čtyři otázky týkající se bolesti, které jsou hodnoceny od 0 do 10. Čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek.
6 měsíců po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Čtyři otázky týkající se bolesti, které jsou hodnoceny od 0 do 10. Čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek.
9 měsíců po operaci
Změna předního zkříženého vazu Návrat k indexu sportu
Časové okno: 3, 4, 5, 6 a 9 měsíců po operaci
12 otázek týkajících se návratu ke sportovní sebedůvěře hodnocených od 0 do 10. Všechna skóre se sečtou a vyjádří v procentech. Čím vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
3, 4, 5, 6 a 9 měsíců po operaci
Změna v mezinárodní komisi pro dokumentaci kolen
Časové okno: 3, 4, 5, 6 a 9 měsíců po operaci
Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen je dotazník o 10 položkách, který měří funkční omezení kolena. Všechny položky jsou sečteny a celkové skóre se pohybuje od 18 do 105. Od tohoto skóre odečteme 18 a vydělíme 87 a vrátíme skóre zpět v procentech. Konečné skóre se může pohybovat od 0 do 100 %, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3, 4, 5, 6 a 9 měsíců po operaci
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Síla izometrické flexe a extenze se měří ručním dynamometrem.
3 měsíce po operaci
Svalová síla
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Síla izometrické flexe a extenze se měří ručním dynamometrem.
4 měsíce po operaci
Svalová síla
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Síla izometrické flexe a extenze se měří ručním dynamometrem.
5 měsíců po operaci
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Síla izometrické flexe a extenze se měří ručním dynamometrem.
6 měsíců po operaci
Svalová síla
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Síla izometrické flexe a extenze se měří ručním dynamometrem.
9 měsíců po operaci
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Síla koncentrické izokinetické flexe a extenze se měří pomocí Biodexu při rychlosti 60 stupňů/s.
6 měsíců po operaci.
Svalová síla
Časové okno: 9 měsíců po operaci.
Síla koncentrické izokinetické flexe a extenze se měří pomocí Biodexu při rychlosti 60 stupňů/s.
9 měsíců po operaci.
Test single leg hop.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zkouška poskoku na jedné noze se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skočily co nejdále na jedné noze a přistály při zachování rovnováhy. Měření se provádí od startovní čáry do místa, kde dopadá pata. Subjekty musí začínat za čárou. Provedou jeden trénink a tři zkoušky. Nejlepší pokus je zachován. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
3 měsíce po operaci
Test single leg hop.
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Zkouška poskoku na jedné noze se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skočily co nejdále na jedné noze a přistály při zachování rovnováhy. Měření se provádí od startovní čáry do místa, kde dopadá pata. Subjekty musí začínat za čárou. Provedou jeden trénink a tři zkoušky. Nejlepší pokus je zachován. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
4 měsíce po operaci
Test single leg hop.
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Zkouška poskoku na jedné noze se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skočily co nejdále na jedné noze a přistály při zachování rovnováhy. Měření se provádí od startovní čáry do místa, kde dopadá pata. Subjekty musí začínat za čárou. Provedou jeden trénink a tři zkoušky. Nejlepší pokus je zachován. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
5 měsíců po operaci
Test single leg hop.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zkouška poskoku na jedné noze se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skočily co nejdále na jedné noze a přistály při zachování rovnováhy. Měření se provádí od startovní čáry do místa, kde dopadá pata. Subjekty musí začínat za čárou. Provedou jeden trénink a tři zkoušky. Nejlepší pokus je zachován. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
6 měsíců po operaci
Test single leg hop.
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Zkouška poskoku na jedné noze se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skočily co nejdále na jedné noze a přistály při zachování rovnováhy. Měření se provádí od startovní čáry do místa, kde dopadá pata. Subjekty musí začínat za čárou. Provedou jeden trénink a tři zkoušky. Nejlepší pokus je zachován. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
9 měsíců po operaci
Triple hop test.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Test Triple hop se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skočily na jednu nohu třikrát za sebou v jednom směru a třetí skok dopadly co nejdále v rovnováze. Měření se provádí od startovní čáry do místa, kde pata dopadne na třetí skok. Subjekty musí začínat za čárou. Provedou jeden trénink a tři pokusy. Nejlepší pokus je zachován. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
3 měsíce po operaci
Triple hop test.
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Test Triple hop se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skočily na jednu nohu třikrát za sebou v jednom směru a třetí skok dopadly co nejdále v rovnováze. Měření se provádí od startovní čáry do místa, kde pata dopadne na třetí skok. Subjekty musí začínat za čárou. Provedou jeden trénink a tři pokusy. Nejlepší pokus je zachován. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
4 měsíce po operaci
Triple hop test.
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Test Triple hop se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skočily na jednu nohu třikrát za sebou v jednom směru a třetí skok dopadly co nejdále v rovnováze. Měření se provádí od startovní čáry do místa, kde pata dopadne na třetí skok. Subjekty musí začínat za čárou. Provedou jeden trénink a tři pokusy. Nejlepší pokus je zachován. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
5 měsíců po operaci
Triple hop test.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Test Triple hop se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skočily na jednu nohu třikrát za sebou v jednom směru a třetí skok dopadly co nejdále v rovnováze. Měření se provádí od startovní čáry do místa, kde pata dopadne na třetí skok. Subjekty musí začínat za čárou. Provedou jeden trénink a tři pokusy. Nejlepší pokus je zachován. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
6 měsíců po operaci
Triple hop test.
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Test Triple hop se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skočily na jednu nohu třikrát za sebou v jednom směru a třetí skok dopadly co nejdále v rovnováze. Měření se provádí od startovní čáry do místa, kde pata dopadne na třetí skok. Subjekty musí začínat za čárou. Provedou jeden trénink a tři pokusy. Nejlepší pokus je zachován. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
9 měsíců po operaci
30 sekundový test bočního skoku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
30 sekundový test bočního skoku se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skákaly ze strany na stranu na jedné noze co nejvícekrát během 30 sekund na vzdálenost 40 cm oddělenou dvěma čarami. Pokaždé, když se noha předmětu dotkne jednoho řádku, opakování se nezaznamená. Zaznamenává se počet skoků. Provádějí dva cvičné seskoky a jeden 30sekundový pokus. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
3 měsíce po operaci
30 sekundový test bočního skoku
Časové okno: 4 měsíce po operaci
30 sekundový test bočního skoku se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skákaly ze strany na stranu na jedné noze co nejvícekrát během 30 sekund na vzdálenost 40 cm oddělenou dvěma čarami. Pokaždé, když se noha předmětu dotkne jednoho řádku, opakování se nezaznamená. Zaznamenává se počet skoků. Provádějí dva cvičné seskoky a jeden 30sekundový pokus. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
4 měsíce po operaci
30 sekundový test bočního skoku
Časové okno: 5 měsíců po operaci
30 sekundový test bočního skoku se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skákaly ze strany na stranu na jedné noze co nejvícekrát během 30 sekund na vzdálenost 40 cm oddělenou dvěma čarami. Pokaždé, když se noha předmětu dotkne jednoho řádku, opakování se nezaznamená. Zaznamenává se počet skoků. Provádějí dva cvičné seskoky a jeden 30sekundový pokus. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
5 měsíců po operaci
30 sekundový test bočního skoku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
30 sekundový test bočního skoku se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skákaly ze strany na stranu na jedné noze co nejvícekrát během 30 sekund na vzdálenost 40 cm oddělenou dvěma čarami. Pokaždé, když se noha předmětu dotkne jednoho řádku, opakování se nezaznamená. Zaznamenává se počet skoků. Provádějí dva cvičné seskoky a jeden 30sekundový pokus. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
6 měsíců po operaci
30 sekundový test bočního skoku
Časové okno: 9 měsíců po operaci
30 sekundový test bočního skoku se provádí naboso. Subjekty jsou požádány, aby skákaly ze strany na stranu na jedné noze co nejvícekrát během 30 sekund na vzdálenost 40 cm oddělenou dvěma čarami. Pokaždé, když se noha předmětu dotkne jednoho řádku, opakování se nezaznamená. Zaznamenává se počet skoků. Provádějí dva cvičné seskoky a jeden 30sekundový pokus. Nejprve se testuje zdravá končetina a poté zraněná noha.
9 měsíců po operaci
Globální hodnocení změny
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Stupnice s 15 položkami pro hodnocení změny oproti původnímu sběru dat.
4 měsíce po operaci
Globální hodnocení změny
Časové okno: 5 po operaci
Stupnice s 15 položkami pro hodnocení změny oproti původnímu sběru dat.
5 po operaci
Globální hodnocení změny
Časové okno: 6 po operaci
Stupnice s 15 položkami pro hodnocení změny oproti původnímu sběru dat.
6 po operaci
Globální hodnocení změny
Časové okno: 9 po operaci
Stupnice s 15 položkami pro hodnocení změny oproti původnímu sběru dat.
9 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luc J. Hébert, PHD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACL readaptation LavalU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rouge et Or Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit