Laval University Rouge et eller Post ACL Surgery Program Effektivitet
25. oktober 2019 oppdatert av: Laval University
Laval University Rouge et Or Post fremre korsbåndskirurgi-gjentilpasningsprogram Effektivitet med amatøridrettsutøvere: en randomisert klinisk studie
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til to retilpasningsprogrammer etter fremre korsbåndskirurgi.
Laval University Rouge et eller programmet skal sammenlignes med intervensjonsguiden fra CHU.
Amatøridrettsutøvere rekrutteres 3 måneder etter ACL-operasjon.
Nivået av selvtillit, symptomer, funksjonelt restitusjonsnivå og muskelstyrke vurderes og sammenlignes mellom de to gruppene 3, 4, 5, 6 og 9 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er eksperimentell forskning med pre-post gjentatte mål med en kontrollgruppe.
Forsøkspersonene er randomisert enten i intervensjonsgruppen (Gr PRORO-UL) eller kontrollgruppen (Gr CHU-CP).
Bedømmeren er blindet for randomiseringen.
Begge gruppene mottar programmet ved den første vurderingen tre måneder etter ACL-kirurgi.
De oppfordres sterkt til å fortsette oppfølgingen innen fysioterapi for å sikre at programmet er tilpasset deres individuelle progresjon.
Deltakerne vurderes igjen 4, 5, 6 og 9 måneder etter operasjonen for å måle progresjonen.
En ukedagbok som sendes på e-post skal fylles ut for å sikre at fagene trener i henhold til programattribusjonen.
Det er en randomisert kontrollforsøk med en blindet bedømmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Université Laval
-
Ta kontakt med:
- Maxime Provencher
- Telefonnummer: 418-656-5501
- E-post: mprovencher@live.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amatøridrettsutøver i alderen 18 til 35 år som driver med sport minst 3 ganger i uken
- Etter å ha lidd av et fremre korsbåndsruptur
- Etter å ha gjennomgått fremre korsbåndskirurgi enten med en fremre tilnærming (med patellasenen) eller en bakre tilnærming (med semitendinosus-senen)
- Å ha et funksjonelt underskudd (score 85 % eller under ved spørreskjema for Knee Outcome Survey - Activity of Daily Living Scale og/eller skåre 80 % eller under i spørreskjemaet International Knee Documentation Committee)
- Å være tilgjengelig for oppfølging og aktivt følge programmet som tilskrives.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha lidd av flere operasjoner for andre leddbånd i samme kne.
- Etter å ha gjennomgått total meniskfjerning
- Etter å ha fått ruptur av bakre korsbånd.
- Å ha andre skader som kan påvirke den funksjonelle ytelsen og hindre trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rouge et Or-programmet
Rouge et Or-programgruppen følger et detaljert program som de gjør på egen hånd.
Den er laget av tre sykluser på fire uker hver.
Hver syklus inneholder 3 treningsøkter per uke med minimum 24 timer mellom øktene.
Treningsvolumet moduleres for hver syklus og hver uke.
Hver treningsøkt består av 6 oppvarmingsøvelser etterfulgt av 6 treningsøvelser.
Øvelsene er en blanding av styrking, utholdenhet, plyometrisk, nevromuskulær kontroll og dynamisk stabilitet.
Øvelsene endres hver måned med en gradvis økende vanskelighetsgrad mot slutten for å etterligne tilbakevending til sportskrav.
|
Det er et detaljert, strukturert og presist treningsprogram.
Det brukes fra den tredje måneden etter ACL-operasjonen til den sjette måneden.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHU intervensjonsguide
CHU-intervensjonsguidegruppen følger standard CHU-protokollen.
Tre måneder etter operasjonen foreslår protokollen at du går videre med øvelsene uten nøyaktig å foreslå trening, parameter eller frekvens.
|
Fra tredje måned til sjette måned skisserer den progresjonen å ha i treningen uten presis informasjon om øvelser, parameter eller frekvens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Kneutfallsundersøkelse-aktivitet i dagliglivsskala
Tidsramme: 3, 4, 5, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema spenner fra 0 til 70 over 70 der 70 betyr ingen begrensning i dagliglivets aktivitet.
Det er 14 spørsmål med hvert karakterisert svar som gir 0 til 5 poeng som summeres sammen og uttrykt i prosent.
Jo høyere poengsummen er, jo bedre er resultatet.
|
3, 4, 5, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Fire spørsmål knyttet til smerte som er gradert fra 0 til 10.
Jo lavere poengsummen er, jo bedre er resultatet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Fire spørsmål knyttet til smerte som er gradert fra 0 til 10.
Jo lavere poengsummen er, jo bedre er resultatet.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
Fire spørsmål knyttet til smerte som er gradert fra 0 til 10.
Jo lavere poengsummen er, jo bedre er resultatet.
|
5 måneder etter operasjonen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Fire spørsmål knyttet til smerte som er gradert fra 0 til 10.
Jo lavere poengsummen er, jo bedre er resultatet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Fire spørsmål knyttet til smerte som er gradert fra 0 til 10.
Jo lavere poengsummen er, jo bedre er resultatet.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i fremre korsbånd Gå tilbake til sportsindeks
Tidsramme: 3, 4, 5, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
12 spørsmål knyttet til tilbakevending til idrettens selvtillit gradert fra 0 til 10.
Alle poengsummene summeres sammen og uttrykkes i prosent. Jo høyere poengsum, desto bedre er resultatet.
|
3, 4, 5, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i internasjonal knedokumentasjonskomité
Tidsramme: 3, 4, 5, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
Internasjonal knedokumentasjonskomité er et spørreskjema på 10 punkter som måler funksjonsbegrensninger i kneet.
Alle elementene summeres og den totale poengsummen varierer fra 18 til 105.
Fra den poengsummen trekker vi 18 og deler på 87 og bringer poengsummen tilbake i prosent.
Den endelige poengsummen kan variere fra 0 til 100 % der en høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
3, 4, 5, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk fleksjon og ekstensjonsstyrke måles med et håndholdt dynamometer.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk fleksjon og ekstensjonsstyrke måles med et håndholdt dynamometer.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk fleksjon og ekstensjonsstyrke måles med et håndholdt dynamometer.
|
5 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk fleksjon og ekstensjonsstyrke måles med et håndholdt dynamometer.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk fleksjon og ekstensjonsstyrke måles med et håndholdt dynamometer.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Konsentrisk isokinetisk fleksjon og ekstensjonsstyrke måles med Biodex ved hastighet 60 grader/sek.
|
6 måneder etter operasjonen.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen.
|
Konsentrisk isokinetisk fleksjon og ekstensjonsstyrke måles med Biodex ved hastighet 60 grader/sek.
|
9 måneder etter operasjonen.
|
|
Enkeltbens hop test.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Humletesten med ett ben utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe så langt som mulig på ett ben og lande mens de holder balansen.
Måling gjøres fra startlinjen til stedet der hælen lander.
Fagene skal starte bak streken.
De utfører en praksis og tre forsøk.
Den beste prøven beholdes.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Enkeltbens hop test.
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Humletesten med ett ben utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe så langt som mulig på ett ben og lande mens de holder balansen.
Måling gjøres fra startlinjen til stedet der hælen lander.
Fagene skal starte bak streken.
De utfører en praksis og tre forsøk.
Den beste prøven beholdes.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Enkeltbens hop test.
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
Humletesten med ett ben utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe så langt som mulig på ett ben og lande mens de holder balansen.
Måling gjøres fra startlinjen til stedet der hælen lander.
Fagene skal starte bak streken.
De utfører en praksis og tre forsøk.
Den beste prøven beholdes.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
5 måneder etter operasjonen
|
|
Enkeltbens hop test.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Humletesten med ett ben utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe så langt som mulig på ett ben og lande mens de holder balansen.
Måling gjøres fra startlinjen til stedet der hælen lander.
Fagene skal starte bak streken.
De utfører en praksis og tre forsøk.
Den beste prøven beholdes.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Enkeltbens hop test.
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Humletesten med ett ben utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe så langt som mulig på ett ben og lande mens de holder balansen.
Måling gjøres fra startlinjen til stedet der hælen lander.
Fagene skal starte bak streken.
De utfører en praksis og tre forsøk.
Den beste prøven beholdes.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Trippel hop test.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Triple hop-testen utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe på ett ben tre ganger på rad i én retning og lande det tredje hoppet i balanse så langt som mulig.
Måling gjøres fra startlinjen til stedet der hælen lander det tredje hoppet.
Fagene skal starte bak streken.
De utfører en praksis og tre forsøk.
Den beste prøven beholdes.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Trippel hop test.
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Triple hop-testen utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe på ett ben tre ganger på rad i én retning og lande det tredje hoppet i balanse så langt som mulig.
Måling gjøres fra startlinjen til stedet der hælen lander det tredje hoppet.
Fagene skal starte bak streken.
De utfører en praksis og tre forsøk.
Den beste prøven beholdes.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Trippel hop test.
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
Triple hop-testen utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe på ett ben tre ganger på rad i én retning og lande det tredje hoppet i balanse så langt som mulig.
Måling gjøres fra startlinjen til stedet der hælen lander det tredje hoppet.
Fagene skal starte bak streken.
De utfører en praksis og tre forsøk.
Den beste prøven beholdes.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
5 måneder etter operasjonen
|
|
Trippel hop test.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Triple hop-testen utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe på ett ben tre ganger på rad i én retning og lande det tredje hoppet i balanse så langt som mulig.
Måling gjøres fra startlinjen til stedet der hælen lander det tredje hoppet.
Fagene skal starte bak streken.
De utfører en praksis og tre forsøk.
Den beste prøven beholdes.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Trippel hop test.
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Triple hop-testen utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe på ett ben tre ganger på rad i én retning og lande det tredje hoppet i balanse så langt som mulig.
Måling gjøres fra startlinjen til stedet der hælen lander det tredje hoppet.
Fagene skal starte bak streken.
De utfører en praksis og tre forsøk.
Den beste prøven beholdes.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
30 sekunder side hop test
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
30 sekunders side hop-testen utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe side til side på ett ben så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder over en avstand på 40 cm atskilt med to linjer.
Hver gang foten av subjeten berører en linje, blir ikke repetisjonen registrert.
Antall hopp registreres.
De utfører to øvelseshopp og ett 30 sekunders forsøk.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
30 sekunder side hop test
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
30 sekunders side hop-testen utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe side til side på ett ben så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder over en avstand på 40 cm atskilt med to linjer.
Hver gang foten av subjeten berører en linje, blir ikke repetisjonen registrert.
Antall hopp registreres.
De utfører to øvelseshopp og ett 30 sekunders forsøk.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
30 sekunder side hop test
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
30 sekunders side hop-testen utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe side til side på ett ben så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder over en avstand på 40 cm atskilt med to linjer.
Hver gang foten av subjeten berører en linje, blir ikke repetisjonen registrert.
Antall hopp registreres.
De utfører to øvelseshopp og ett 30 sekunders forsøk.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
5 måneder etter operasjonen
|
|
30 sekunder side hop test
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
30 sekunders side hop-testen utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe side til side på ett ben så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder over en avstand på 40 cm atskilt med to linjer.
Hver gang foten av subjeten berører en linje, blir ikke repetisjonen registrert.
Antall hopp registreres.
De utfører to øvelseshopp og ett 30 sekunders forsøk.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
30 sekunder side hop test
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
30 sekunders side hop-testen utføres barbeint.
Forsøkspersonene blir bedt om å hoppe side til side på ett ben så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder over en avstand på 40 cm atskilt med to linjer.
Hver gang foten av subjeten berører en linje, blir ikke repetisjonen registrert.
Antall hopp registreres.
De utfører to øvelseshopp og ett 30 sekunders forsøk.
Det friske lemmet testes først etterfulgt av det skadde beinet.
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
En skala med 15 elementer for å gradere endringen fra den første datainnsamlingen.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 5 etter operasjonen
|
En skala med 15 elementer for å gradere endringen fra den første datainnsamlingen.
|
5 etter operasjonen
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 6 etter operasjonen
|
En skala med 15 elementer for å gradere endringen fra den første datainnsamlingen.
|
6 etter operasjonen
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 9 etter operasjonen
|
En skala med 15 elementer for å gradere endringen fra den første datainnsamlingen.
|
9 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luc J. Hébert, PHD, Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACL readaptation LavalU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .