Laval University Rouge et o Post Efficacia del programma di chirurgia ACL
25 ottobre 2019 aggiornato da: Laval University
Efficacia del programma di riadattamento della chirurgia del legamento crociato anteriore della Laval University Rouge et Or Post con atleti dilettanti: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo principale è quello di confrontare l'efficacia di due programmi di riadattamento post chirurgia del legamento crociato anteriore.
Laval University Rouge et o il programma deve essere confrontato con la guida all'intervento del CHU.
Gli atleti dilettanti vengono reclutati 3 mesi dopo l'intervento chirurgico ACL.
Il livello di fiducia, i sintomi, il livello di recupero funzionale e la forza muscolare vengono valutati e confrontati tra i due gruppi a 3, 4, 5, 6 e 9 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È una ricerca sperimentale con misura ripetuta pre-post con un gruppo di controllo.
I soggetti sono randomizzati nel gruppo di intervento (Gr PRORO-UL) o nel gruppo di controllo (Gr CHU-CP).
Il valutatore è all'oscuro della randomizzazione.
Entrambi i gruppi ricevono il loro programma alla prima valutazione a tre mesi dopo l'intervento chirurgico ACL.
Sono fortemente incoraggiati a continuare il loro follow-up in fisioterapia per garantire che il programma sia adatto alla loro progressione individuale.
I partecipanti vengono nuovamente valutati a 4, 5, 6 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico per misurare la loro progressione.
È necessario compilare un diario settimanale inviato via e-mail per garantire che i soggetti si formino in base alla loro attribuzione del programma.
È uno studio di controllo randomizzato con un valutatore in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1V 0A6
- Reclutamento
- Université Laval
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Contatto:
- Maxime Provencher
- Numero di telefono: 418-656-5501
- Email: mprovencher@live.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleta amatoriale di età compresa tra i 18 ei 35 anni che pratica sport almeno 3 volte a settimana
- Dopo aver sofferto di una rottura del legamento crociato anteriore
- Dopo aver subito un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore sia con un approccio anteriore (con il tendine rotuleo) che con un approccio posteriore (con il tendine semitendinoso)
- Avere un deficit funzionale (punteggio pari o inferiore all'85% al questionario Knee Outcome Survey - Activity of Daily Living Scale e/o punteggio pari o inferiore all'80% al questionario International Knee Documentation Committee)
- Essere disponibile al follow up e seguire attivamente il programma attribuito.
Criteri di esclusione:
- Dopo aver subito più interventi chirurgici per altri legamenti dello stesso ginocchio.
- Dopo aver subito la rimozione totale del menisco
- Dopo aver subito la rottura del legamento crociato posteriore.
- Avere altri infortuni che potrebbero influire sulle prestazioni funzionali e impedire l'allenamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Programma Rouge et Or
Il gruppo di programma Rouge et Or segue un programma dettagliato che fa da solo.
Si compone di tre cicli di quattro settimane ciascuno.
Ogni ciclo contiene 3 sessioni di allenamento a settimana con un minimo di 24 ore tra le sessioni.
Il volume di allenamento è modulato per ogni ciclo e ogni settimana.
Ogni sessione di allenamento è composta da 6 esercizi di riscaldamento seguiti da 6 esercizi di allenamento.
Gli esercizi sono un mix di rafforzamento, resistenza, pliometria, controllo neuromuscolare e stabilità dinamica.
Gli esercizi cambiano ogni mese con una difficoltà progressivamente crescente verso la fine per imitare il ritorno alle esigenze sportive.
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È un programma di formazione dettagliato, strutturato e preciso.
Viene utilizzato dal terzo mese dopo l'intervento chirurgico ACL al sesto mese.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Guida all'intervento CHU
Il gruppo guida all'intervento CHU segue il protocollo CHU standard.
A tre mesi dall'intervento, il protocollo suggerisce di far progredire gli esercizi senza suggerire con precisione esercizio, parametro o frequenza.
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Dal terzo al sesto mese, delinea la progressione da avere nell'allenamento senza indicazioni precise su esercizi, parametro o frequenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'indagine sui risultati del ginocchio-Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3, 4, 5, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Questionario che va da 0 a 70 over 70 dove 70 significa nessuna limitazione nell'attività della vita quotidiana.
Ci sono 14 domande con ogni risposta graduata che fornisce da 0 a 5 punti che vengono sommati insieme ed espressi in percentuale.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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3, 4, 5, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Quattro domande relative al dolore che sono classificate da 0 a 10.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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3 mesi dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Quattro domande relative al dolore che sono classificate da 0 a 10.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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4 mesi dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
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Quattro domande relative al dolore che sono classificate da 0 a 10.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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5 mesi dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Quattro domande relative al dolore che sono classificate da 0 a 10.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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6 mesi dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Quattro domande relative al dolore che sono classificate da 0 a 10.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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9 mesi dopo l'intervento
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Modifica del legamento crociato anteriore Torna all'indice sportivo
Lasso di tempo: 3, 4, 5, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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12 domande relative al ritorno alla fiducia nello sport con un punteggio da 0 a 10.
Tutti i punteggi sono sommati ed espressi in percentuale. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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3, 4, 5, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Cambio nel comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 3, 4, 5, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Il comitato internazionale per la documentazione del ginocchio è un questionario di 10 elementi che misura la limitazione funzionale del ginocchio.
Tutti gli elementi vengono sommati e il punteggio totale va da 18 a 105.
Da quel punteggio sottraiamo 18 e dividiamo per 87 e riportiamo il punteggio in percentuale.
Il punteggio finale può variare da 0 a 100% dove un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
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3, 4, 5, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La forza di flessione isometrica e di estensione viene misurata con un dinamometro portatile.
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3 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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La forza di flessione isometrica e di estensione viene misurata con un dinamometro portatile.
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4 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
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La forza di flessione isometrica e di estensione viene misurata con un dinamometro portatile.
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5 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La forza di flessione isometrica e di estensione viene misurata con un dinamometro portatile.
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6 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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La forza di flessione isometrica e di estensione viene misurata con un dinamometro portatile.
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9 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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La flessione isocinetica concentrica e la forza di estensione vengono misurate con Biodex a una velocità di 60 gradi/sec.
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6 mesi dopo l'intervento.
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento.
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La flessione isocinetica concentrica e la forza di estensione vengono misurate con Biodex a una velocità di 60 gradi/sec.
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9 mesi dopo l'intervento.
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Test del salto a gamba singola.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il test del salto con una gamba sola viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare il più lontano possibile su una gamba e di atterrare mantenendo l'equilibrio.
La misurazione viene effettuata dalla linea di partenza al punto in cui atterra il tallone.
I soggetti devono iniziare dietro la linea.
Eseguono una pratica e tre prove.
Il miglior processo è tenuto.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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3 mesi dopo l'intervento
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Test del salto a gamba singola.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Il test del salto con una gamba sola viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare il più lontano possibile su una gamba e di atterrare mantenendo l'equilibrio.
La misurazione viene effettuata dalla linea di partenza al punto in cui atterra il tallone.
I soggetti devono iniziare dietro la linea.
Eseguono una pratica e tre prove.
Il miglior processo è tenuto.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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4 mesi dopo l'intervento
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Test del salto a gamba singola.
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
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Il test del salto con una gamba sola viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare il più lontano possibile su una gamba e di atterrare mantenendo l'equilibrio.
La misurazione viene effettuata dalla linea di partenza al punto in cui atterra il tallone.
I soggetti devono iniziare dietro la linea.
Eseguono una pratica e tre prove.
Il miglior processo è tenuto.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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5 mesi dopo l'intervento
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Test del salto a gamba singola.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il test del salto con una gamba sola viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare il più lontano possibile su una gamba e di atterrare mantenendo l'equilibrio.
La misurazione viene effettuata dalla linea di partenza al punto in cui atterra il tallone.
I soggetti devono iniziare dietro la linea.
Eseguono una pratica e tre prove.
Il miglior processo è tenuto.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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6 mesi dopo l'intervento
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Test del salto a gamba singola.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Il test del salto con una gamba sola viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare il più lontano possibile su una gamba e di atterrare mantenendo l'equilibrio.
La misurazione viene effettuata dalla linea di partenza al punto in cui atterra il tallone.
I soggetti devono iniziare dietro la linea.
Eseguono una pratica e tre prove.
Il miglior processo è tenuto.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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9 mesi dopo l'intervento
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Test del triplo salto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il test del triplo salto viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare su una gamba sola tre volte di fila in una direzione e di atterrare il terzo salto in equilibrio il più lontano possibile.
La misurazione viene effettuata dalla linea di partenza al punto in cui il tallone tocca il terzo salto.
I soggetti devono iniziare dietro la linea.
Eseguono una pratica e tre prove.
Il miglior processo è tenuto.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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3 mesi dopo l'intervento
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Test del triplo salto.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Il test del triplo salto viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare su una gamba sola tre volte di fila in una direzione e di atterrare il terzo salto in equilibrio il più lontano possibile.
La misurazione viene effettuata dalla linea di partenza al punto in cui il tallone tocca il terzo salto.
I soggetti devono iniziare dietro la linea.
Eseguono una pratica e tre prove.
Il miglior processo è tenuto.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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4 mesi dopo l'intervento
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Test del triplo salto.
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
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Il test del triplo salto viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare su una gamba sola tre volte di fila in una direzione e di atterrare il terzo salto in equilibrio il più lontano possibile.
La misurazione viene effettuata dalla linea di partenza al punto in cui il tallone tocca il terzo salto.
I soggetti devono iniziare dietro la linea.
Eseguono una pratica e tre prove.
Il miglior processo è tenuto.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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5 mesi dopo l'intervento
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Test del triplo salto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il test del triplo salto viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare su una gamba sola tre volte di fila in una direzione e di atterrare il terzo salto in equilibrio il più lontano possibile.
La misurazione viene effettuata dalla linea di partenza al punto in cui il tallone tocca il terzo salto.
I soggetti devono iniziare dietro la linea.
Eseguono una pratica e tre prove.
Il miglior processo è tenuto.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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6 mesi dopo l'intervento
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Test del triplo salto.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Il test del triplo salto viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare su una gamba sola tre volte di fila in una direzione e di atterrare il terzo salto in equilibrio il più lontano possibile.
La misurazione viene effettuata dalla linea di partenza al punto in cui il tallone tocca il terzo salto.
I soggetti devono iniziare dietro la linea.
Eseguono una pratica e tre prove.
Il miglior processo è tenuto.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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9 mesi dopo l'intervento
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Test di salto laterale di 30 secondi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il test del salto laterale di 30 secondi viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare da un lato all'altro su una gamba il più possibile per 30 secondi su una distanza di 40 cm separati da due linee.
Ogni volta che il piede del soggetto tocca una linea, la ripetizione non viene registrata.
Il numero di salti viene registrato.
Eseguono due salti di prova e una prova di 30 secondi.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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3 mesi dopo l'intervento
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Test di salto laterale di 30 secondi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Il test del salto laterale di 30 secondi viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare da un lato all'altro su una gamba il più possibile per 30 secondi su una distanza di 40 cm separati da due linee.
Ogni volta che il piede del soggetto tocca una linea, la ripetizione non viene registrata.
Il numero di salti viene registrato.
Eseguono due salti di prova e una prova di 30 secondi.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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4 mesi dopo l'intervento
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Test di salto laterale di 30 secondi
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
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Il test del salto laterale di 30 secondi viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare da un lato all'altro su una gamba il più possibile per 30 secondi su una distanza di 40 cm separati da due linee.
Ogni volta che il piede del soggetto tocca una linea, la ripetizione non viene registrata.
Il numero di salti viene registrato.
Eseguono due salti di prova e una prova di 30 secondi.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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5 mesi dopo l'intervento
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Test di salto laterale di 30 secondi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il test del salto laterale di 30 secondi viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare da un lato all'altro su una gamba il più possibile per 30 secondi su una distanza di 40 cm separati da due linee.
Ogni volta che il piede del soggetto tocca una linea, la ripetizione non viene registrata.
Il numero di salti viene registrato.
Eseguono due salti di prova e una prova di 30 secondi.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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6 mesi dopo l'intervento
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Test di salto laterale di 30 secondi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Il test del salto laterale di 30 secondi viene eseguito a piedi nudi.
Ai soggetti viene chiesto di saltare da un lato all'altro su una gamba il più possibile per 30 secondi su una distanza di 40 cm separati da due linee.
Ogni volta che il piede del soggetto tocca una linea, la ripetizione non viene registrata.
Il numero di salti viene registrato.
Eseguono due salti di prova e una prova di 30 secondi.
L'arto sano viene testato per primo, seguito dalla gamba ferita.
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9 mesi dopo l'intervento
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Una scala di 15 elementi per valutare il cambiamento rispetto alla raccolta dati iniziale.
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4 mesi dopo l'intervento
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 5 post-operatorio
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Una scala di 15 elementi per valutare il cambiamento rispetto alla raccolta dati iniziale.
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5 post-operatorio
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 post-operatorio
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Una scala di 15 elementi per valutare il cambiamento rispetto alla raccolta dati iniziale.
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6 post-operatorio
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 9 post-operatorio
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Una scala di 15 elementi per valutare il cambiamento rispetto alla raccolta dati iniziale.
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9 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luc J. Hébert, PHD, Laval University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACL readaptation LavalU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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