メキシコの日常診療における眼疾患治療のための眼へのアフリベルセプト注射の安全性と使用に関する情報を収集するための研究 (MAIA)
湿性加齢黄斑変性症（wAMD）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に続発する黄斑浮腫、黄斑浮腫の治療のためのメキシコのルーチン臨床診療におけるアフリベルセプト硝子体内注射の安全性と薬物利用の評価分岐網膜静脈閉塞症 (BRVO) および近視性血管新生 (mCNV) に続発。承認後の安全性調査 (PASS)。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）、近視性脈絡膜血管新生（mCNV）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に続発する黄斑浮腫の患者における硝子体内アフリベルセプト注射の安全性を評価することです。または網膜静脈分枝閉塞（BRVO）に続発する黄斑浮腫。
副次的な目的は、定義されたサブグループ間のアフリベルセプトの安全性プロファイルの比較と、CRVO、BRVO、および mCNV の適応症に特に焦点を当てたアフリベルセプト硝子体内注射の実際の適用の評価を含みます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、メキシコ
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -滲出型加齢黄斑変性症（wAMD）、びまん性糖尿病性黄斑浮腫（DME）、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に続発する黄斑浮腫、網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫（BRVO）または近視の成人患者脈絡膜血管新生 (mCNV);
- 硝子体内アフリベルセプトによる治療を開始する決定は、研究者の通常の治療慣行に従って、研究の包含とは無関係に行われました。
- 治療未経験または黄斑疾患の前治療（抗VEGFおよびステロイド硝子体内治療）;レーザー光凝固を受けた、および/または汎網膜光凝固療法で治療されている患者は、研究参加の資格があります。
- -出産の可能性がある場合、治療中およびアフリベルセプトの最後の硝子体内注射後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用する意思のある女性
除外基準:
- -同じ眼で研究された適応症（wAMD、DME、CRVO、BRVO、およびmCNV）の2つ以上と診断された患者;
- 抗VEGFまたはステロイドですでに治療されている患者は、3か月以上前に抗VEGFの最後の投与を受け、最後の投与の6か月後にステロイドインプラントの場合にのみ登録が許可されます。
- -他の硝子体内療法による現在の治療
Eylea/Wetlia の現地販売承認による禁忌:
- 眼または眼周囲の感染症
- アクティブな眼内炎症
- -アフリベルセプトまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者_眼疾患
滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に続発する黄斑浮腫、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）に続発する黄斑浮腫、または近視性脈絡膜の治療を受けた成人患者メキシコの日常診療における血管新生（mCNV）（コホート全体）
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主治医が予定したアフリベルセプトの硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の有害事象の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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重篤な眼の有害事象の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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眼の有害事象の深刻な理由
時間枠：12ヶ月まで
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重症度の理由は、死亡、生命を脅かす事象の性質、入院または入院の延長、先天異常/先天性欠損症、持続的または重大な障害、または有害事象の医学的関連性である可能性があります。
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12ヶ月まで
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眼の有害事象の重症度
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象の重症度は、担当医師によって軽度、中等度、または重度に分類されます。
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12ヶ月まで
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治療に関連した眼の有害事象の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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注射に関連した眼の有害事象の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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眼の有害事象後の薬物の処置
時間枠：12ヶ月まで
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選択肢：中止、中断、注射予定変更、注射予定変更なし
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12ヶ月まで
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眼の有害事象の臨床転帰
時間枠：12ヶ月まで
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オプション: 解決済み、解決中、後遺症で解決済み、未解決、致命的、不明
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12ヶ月まで
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眼の有害事象の期間
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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眼の有害事象後の患者のフォローアップ期間（月単位）
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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眼以外の有害事象の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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重篤な眼以外の有害事象の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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眼以外の有害事象の深刻な理由
時間枠：12ヶ月まで
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重症度の理由は、死亡、生命を脅かす事象の性質、入院または入院の延長、先天異常/先天性欠損症、持続的または重大な障害、または有害事象の医学的関連性である可能性があります。
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12ヶ月まで
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眼以外の有害事象の重症度
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象の重症度は、担当医師によって軽度、中等度、または重度に分類されます。
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12ヶ月まで
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治療に関連した眼以外の有害事象の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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注射関連の眼以外の有害事象の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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眼以外の有害事象後の薬物の処置
時間枠：12ヶ月まで
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選択肢：中止、中断、注射予定変更、注射予定変更なし
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12ヶ月まで
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眼以外の有害事象の臨床転帰
時間枠：12ヶ月まで
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オプション: 解決済み、解決中、後遺症で解決済み、未解決、致命的、不明
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12ヶ月まで
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眼以外の有害事象の期間
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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眼以外の有害事象後の患者のフォローアップ期間（月単位）
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究眼あたりのアフリベルセプトの硝子体内注射の総数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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研究眼の注射間隔 (日)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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研究眼と他の眼への注射間の時間 (日単位)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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両側治療を受けている患者数
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。