Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na shromáždění informací o bezpečnosti a použití injekcí afliberceptu do oka pro léčbu očních poruch v mexické rutinní klinické praxi (MAIA)

16. února 2023 aktualizováno: Bayer

Posouzení bezpečnosti a využití léčiva intravitreální injekce afliberceptu v mexické rutinní klinické praxi pro léčbu vlhké věkem související makulární degenerace (wAMD), diabetického makulárního edému (DME), makulárního edému sekundárního k okluzi centrální retinální žíly (CRVO), makulárního edému Sekundárně k okluzi větvené retinální žíly (BRVO) a myopické neovaskularizaci (mCNV). Poregistrační bezpečnostní studie (PASS).

Cílem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a použití intravitreálních injekcí afliberceptu do oka pro léčbu očních poruch, které způsobují rozmazané vidění nebo slepou skvrnu v důsledku abnormálních nebo ucpaných krevních cév. Data budou shromažďována od pacientů, kteří jsou s těmito očními poruchami léčeni v mexické běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit bezpečnost intravitreálních injekcí afliberceptu u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD), myopickou choroidální neovaskularizací (mCNV), diabetickým makulárním edémem (DME), makulárním edémem sekundárním k okluzi centrální retinální žíly (CRVO) nebo makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální žíly (BRVO).

Sekundární cíle zahrnují srovnání bezpečnostního profilu afliberceptu mezi definovanými podskupinami a posouzení reálné aplikace intravitreálních injekcí afliberceptu se zvláštním zaměřením na indikace CRVO, BRVO a mCNV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s makulárním onemocněním v mexické rutinní praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (wAMD), difuzního diabetického makulárního edému (DME), makulárního edému sekundárního k okluzi centrální retinální vény (CRVO), makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální vény (BRVO) nebo krátkozrakosti choroidální neovaskularizace (mCNV);
  • Rozhodnutí zahájit léčbu intravitreálním afliberceptem bylo učiněno v souladu s rutinní léčebnou praxí zkoušejícího a nezávisle na zařazení do studie;
  • Léčba dosud neléčená nebo předléčená pro makulární onemocnění (k léčbě anti-VEGF a steroidní intravitreální léčbě); pacienti, kteří podstoupili laserovou fotokoagulaci a/nebo jsou léčeni panretinální fotokoagulační terapií, jsou způsobilí pro účast ve studii;
  • Pokud je žena ve fertilním věku, je ochotna používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední intravitreální injekci afliberceptu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou dvou nebo více studovaných indikací na stejném oku (wAMD, DME, CRVO, BRVO a mCNV);
  • Pacienti, kteří již byli léčeni anti-VEGF nebo steroidy, mohou být zařazeni pouze v případě, že dostali poslední dávku anti-VEGF před 3 nebo více měsíci a v případě steroidního implantátu 6 měsíců po poslední dávce;
  • Současná léčba jinými intravitreálními terapiemi

  • Kontraindikace podle místní registrace společnosti Eylea/Wetlia:

    • Oční nebo periokulární infekce
    • Aktivní nitrooční zánět
    • Známá přecitlivělost na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
    • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast na intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti_Oční onemocnění
Dospělí pacienti léčení pro vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci (wAMD) nebo diabetický makulární edém (DME) nebo makulární edém sekundární k okluzi centrální retinální vény (CRVO) nebo makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální vény (BRVO) nebo myopické choroidální neovaskularizace (mCNV) v běžné klinické praxi v Mexiku (celková kohorta)
Lék: Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)
Intravitreální injekce afliberceptu podle plánu ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • Eylea®; Eylia®; Wetlia®; VEGF Trap-Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet závažných očních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Závažnost příčiny očních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Závažnými důvody mohou být smrt, život ohrožující povaha události, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, vrozená anomálie/vrozená vada, přetrvávající nebo významné poškození nebo lékařský význam nežádoucí události.
Až 12 měsíců
Závažnost očních nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků je ošetřujícím lékařem klasifikována jako mírná, střední nebo závažná.
Až 12 měsíců
Počet očních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet očních nežádoucích účinků souvisejících s injekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Opatření přijatá s lékem po oční nežádoucí příhodě
Časové okno: Až 12 měsíců
Možnosti: Staženo, Přerušeno, Plán vstřikování změněn, Plán vstřikování nezměněn
Až 12 měsíců
Klinický výsledek oční nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Možnosti: Vyřešeno, Vyřešeno, Vyřešeno s následky, Nevyřešeno, Závažné, Neznámé
Až 12 měsíců
Trvání očních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Délka sledování pacienta po oční nežádoucí příhodě (v měsících)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet neočních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet závažných neočních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Důvod závažnosti pro neoční nežádoucí účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
Závažnými důvody mohou být smrt, život ohrožující povaha události, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, vrozená anomálie/vrozená vada, přetrvávající nebo významné poškození nebo lékařský význam nežádoucí události.
Až 12 měsíců
Závažnost neočních nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků je ošetřujícím lékařem klasifikována jako mírná, střední nebo závažná.
Až 12 měsíců
Počet neočních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet neočních nežádoucích účinků souvisejících s injekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Opatření přijatá s lékem po neoční nežádoucí příhodě
Časové okno: Až 12 měsíců
Možnosti: Staženo, Přerušeno, Plán vstřikování změněn, Plán vstřikování nezměněn
Až 12 měsíců
Klinický výsledek neoční nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Možnosti: Vyřešeno, Vyřešeno, Vyřešeno s následky, Nevyřešeno, Závažné, Neznámé
Až 12 měsíců
Trvání neočních nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Délka sledování pacienta po neoční nežádoucí příhodě (v měsících)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet injekcí intravitreálního afliberceptu na oko studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Doba mezi injekcemi do zkoumaného oka (ve dnech)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Doba mezi injekcemi do zkoumaného oka a druhého oka (ve dnech)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů podstupujících oboustrannou léčbu
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění sítnice

Klinické studie na Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit