Étude visant à recueillir des informations sur la sécurité et l'utilisation des injections d'aflibercept dans l'œil pour le traitement des troubles oculaires dans la pratique clinique de routine mexicaine (MAIA)
16 février 2023 mis à jour par: Bayer
Évaluation de l'innocuité et de l'utilisation des médicaments de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans la pratique clinique de routine mexicaine pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA), de l'œdème maculaire diabétique (OMD), de l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine rétinienne centrale (OVCR), de l'œdème maculaire Secondaire à l'occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) et à la néovascularisation myopique (mCNV). Une étude de sécurité post-autorisation (PASS).
L'étude vise à collecter des données sur la sécurité et l'utilisation des injections intravitréennes d'aflibercept dans l'œil pour le traitement des troubles oculaires qui provoquent une vision floue ou une tache aveugle due à des vaisseaux sanguins anormaux ou obstrués.
Des données seront recueillies auprès de patients qui sont traités pour de tels troubles oculaires dans la pratique clinique de routine mexicaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité des injections intravitréennes d'aflibercept chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA), de néovascularisation choroïdienne myopique (mCNV), d'œdème maculaire diabétique (OMD), d'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) ou œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR).
Les objectifs secondaires comprennent la comparaison du profil d'innocuité de l'aflibercept entre des sous-groupes définis et l'évaluation de l'application dans le monde réel des injections intravitréennes d'aflibercept avec un accent particulier sur les indications CRVO, BRVO et mCNV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Mexique
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de maladie maculaire dans la pratique de routine mexicaine
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA), d'œdème maculaire diabétique diffus (OMD), d'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), d'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche de la veine rétinienne (OBVR) ou myope néovascularisation choroïdienne (mCNV);
- La décision d'initier un traitement par aflibercept intravitréen a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine de l'investigateur et indépendamment de l'inclusion dans l'étude ;
- Naïfs de traitement ou prétraités pour les maladies maculaires (aux traitements intravitréens anti-VEGF et stéroïdes) ; les patients qui ont subi une photocoagulation au laser et/ou qui sont traités par des thérapies de photocoagulation panrétinienne sont éligibles pour participer à l'étude ;
- Si en âge de procréer, femme disposée à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept
Critère d'exclusion:
- Patient diagnostiqué avec deux ou plusieurs des indications étudiées dans le même œil (wAMD, DME, CRVO, BRVO et mCNV) ;
- Les patients déjà traités par anti-VEGF ou stéroïdes ne sont autorisés à être enrôlés que s'ils ont reçu la dernière dose d'anti-VEGF il y a 3 mois ou plus et dans le cas d'un implant stéroïdien 6 mois après la dernière dose ;
- Traitement actuel avec d'autres thérapies intravitréennes
Contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale d'Eylea/Wetlia :
- Infection oculaire ou périoculaire
- Inflammation intraoculaire active
- Hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à l'un de ses excipients
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à une étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients_Maladie oculaire
Patients adultes traités pour une dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA), ou un œdème maculaire diabétique (OMD), ou un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), ou un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une myopie choroïdienne néovascularisation (mCNV) dans la pratique clinique de routine au Mexique (cohorte globale)
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Injection intravitréenne d'aflibercept selon le programme du médecin traitant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables oculaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables oculaires graves
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Gravité motif des événements indésirables oculaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les raisons de gravité peuvent être le décès, le caractère potentiellement mortel de l'événement, l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, une anomalie congénitale/malformation congénitale, une déficience persistante ou importante ou la pertinence médicale de l'événement indésirable.
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Jusqu'à 12 mois
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Gravité des événements indésirables oculaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La gravité des événements indésirables est classée comme légère, modérée ou grave par le médecin traitant.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables oculaires liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables oculaires liés à l'injection
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesure prise avec le médicament après un événement indésirable oculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Options : Retiré, Interrompu, Programme d'injection modifié, Programme d'injection non modifié
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Jusqu'à 12 mois
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Résultat clinique de l'événement indésirable oculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Options : Résolu, Résolu, Résolu avec séquelles, Non résolu, Fatal, Inconnu
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Jusqu'à 12 mois
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Durée des événements indésirables oculaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Durée du suivi des patients après événement indésirable oculaire (en mois)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables non oculaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables non oculaires graves
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Gravité motif des événements indésirables non oculaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les raisons de gravité peuvent être le décès, le caractère potentiellement mortel de l'événement, l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, une anomalie congénitale/malformation congénitale, une déficience persistante ou importante ou la pertinence médicale de l'événement indésirable.
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Jusqu'à 12 mois
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Gravité des événements indésirables non oculaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La gravité des événements indésirables est classée comme légère, modérée ou grave par le médecin traitant.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables non oculaires liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables non oculaires liés à l'injection
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesure prise avec le médicament après un événement indésirable non oculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Options : Retiré, Interrompu, Programme d'injection modifié, Programme d'injection non modifié
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Jusqu'à 12 mois
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Résultat clinique de l'événement indésirable non oculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Options : Résolu, Résolu, Résolu avec séquelles, Non résolu, Fatal, Inconnu
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Jusqu'à 12 mois
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Durée des événements indésirables non oculaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Durée du suivi des patients après événement indésirable non oculaire (en mois)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total d'injections d'aflibercept intravitréen par œil étudié
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Délai entre les injections dans l'œil de l'étude (en jours)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Délai entre les injections dans l'œil de l'étude et l'autre œil (en jours)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients recevant un traitement bilatéral
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Mexique
- Aflibercept
- Injection intravitréenne
- Maladie oculaire
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA)
- Œdème maculaire diabétique (OMD)
- Œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
- Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
- Néovascularisation choroïdienne myopique (mCNV)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Dégénérescence maculaire
- Maladies rétiniennes
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 19212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .