Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om informatie te verzamelen over de veiligheid en het gebruik van injecties met Aflibercept in het oog voor de behandeling van oogaandoeningen in de Mexicaanse routinematige klinische praktijk (MAIA)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Bayer

Beoordeling van de veiligheid en het medicijngebruik van intravitreale Aflibercept-injectie in de Mexicaanse routinematige klinische praktijk voor de behandeling van natte-leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (wAMD), diabetisch macula-oedeem (DME), macula-oedeem secundair aan centrale retinale aderocclusie (CRVO), macula-oedeem Secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie (BRVO) en bijziende neovascularisatie (mCNV). Een post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS).

De studie heeft tot doel gegevens te verzamelen over de veiligheid en het gebruik van intravitreale injecties met aflibercept in het oog voor de behandeling van oogaandoeningen die wazig zien of een blinde vlek veroorzaken als gevolg van abnormale of verstopte bloedvaten. Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die worden behandeld voor dergelijke oogaandoeningen in de Mexicaanse routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van intravitreale injecties met aflibercept bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), myopische choroïdale neovascularisatie (mCNV), diabetisch macula-oedeem (DME), macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO). of macula-oedeem secundair aan branch retinale veneuze occlusie (BRVO).

Secundaire doelstellingen omvatten de vergelijking van het aflibercept-veiligheidsprofiel tussen gedefinieerde subgroepen en de beoordeling van de real-world toepassing van intravitreale aflibercept-injecties met speciale aandacht voor CRVO-, BRVO- en mCNV-indicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met maculaziekte in de Mexicaanse routinepraktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een diagnose van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), diffuus diabetisch macula-oedeem (DME), macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO), macula-oedeem secundair aan branch retinale veneuze occlusie (BRVO) of bijziend choroïdale neovascularisatie (mCNV);
  • De beslissing om de behandeling met intravitreale aflibercept te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker en onafhankelijk van deelname aan de studie;
  • Behandelingsnaïef of voorbehandeld voor maculaire aandoeningen (voor anti-VEGF en steroïde intravitreale behandelingen); patiënten die laserfotocoagulatie hebben ondergaan en/of worden behandeld met panretinale fotocoagulatietherapieën komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek;
  • Vrouw die zwanger kan worden, bereid is effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met twee of meer van de bestudeerde indicaties in hetzelfde oog (wAMD, DME, CRVO, BRVO en mCNV);
  • Patiënten die al met anti-VEGF of steroïden werden behandeld, mogen alleen worden ingeschreven als ze de laatste dosis anti-VEGF 3 of meer maanden geleden hebben gekregen en in het geval van een steroïde-implantatie 6 maanden na de laatste dosis;
  • Huidige behandeling met andere intravitreale therapieën

  • Contra-indicaties volgens de lokale handelsvergunning van Eylea / Wetlia:

    • Oculaire of perioculaire infectie
    • Actieve intraoculaire ontsteking
    • Bekende overgevoeligheid voor aflibercept of voor één van de hulpstoffen
    • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten_Oculaire ziekte
Volwassen patiënten behandeld voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), of diabetisch macula-oedeem (DME), of macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO), of macula-oedeem secundair aan branch retinale veneuze occlusie (BRVO) of myopische choroïdale neovascularisatie (mCNV) in de dagelijkse klinische praktijk in Mexico (algemeen cohort)
Geneesmiddel: Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)
Intravitreale injectie van aflibercept zoals gepland door behandelend arts
Andere namen:
  • Eylea®; Eylia®; Wetlia®; VEGF Trap-Eye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal ernstige oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Ernstreden voor oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Ernstredenen kunnen overlijden, levensbedreigende aard van de gebeurtenis, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, aanhoudende of significante beperking of medische relevantie van de bijwerking zijn.
Tot 12 maanden
Ernst van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De ernst van bijwerkingen wordt door de behandelend arts geclassificeerd als mild, matig of ernstig.
Tot 12 maanden
Aantal behandelingsgerelateerde oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal injectiegerelateerde oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Actie ondernomen met geneesmiddel na oculaire bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Opties: Ingetrokken, Onderbroken, Injectieschema gewijzigd, Injectieschema niet gewijzigd
Tot 12 maanden
Klinische uitkomst van oculaire bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Opties: Opgelost, Opgelost, Opgelost met gevolgen, Niet opgelost, Fataal, Onbekend
Tot 12 maanden
Duur van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Duur van follow-up van de patiënt na oculaire bijwerking (in maanden)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal ernstige niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Ernstreden voor niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Ernstredenen kunnen overlijden, levensbedreigende aard van de gebeurtenis, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, aanhoudende of significante beperking of medische relevantie van de bijwerking zijn.
Tot 12 maanden
Ernst van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De ernst van bijwerkingen wordt door de behandelend arts geclassificeerd als mild, matig of ernstig.
Tot 12 maanden
Aantal behandelingsgerelateerde niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal injectiegerelateerde niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Actie ondernomen met geneesmiddel na niet-oculaire bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Opties: Ingetrokken, Onderbroken, Injectieschema gewijzigd, Injectieschema niet gewijzigd
Tot 12 maanden
Klinische uitkomst van niet-oculaire bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Opties: Opgelost, Opgelost, Opgelost met gevolgen, Niet opgelost, Fataal, Onbekend
Tot 12 maanden
Duur van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Duur van de follow-up van de patiënt na een niet-oculaire bijwerking (in maanden)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal injecties met intravitreale aflibercept per onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Tijd tussen injecties in het onderzoeksoog (in dagen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Tijd tussen injecties in het onderzoeksoog en het andere oog (in dagen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat bilaterale behandeling krijgt
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren