Estudio para recopilar información sobre la seguridad y el uso de las inyecciones oculares de aflibercept para el tratamiento de los trastornos oculares en la práctica clínica habitual mexicana (MAIA)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Bayer
Evaluación de la seguridad y la utilización de fármacos de la inyección intravítrea de aflibercept en la práctica clínica habitual mexicana para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD), el edema macular diabético (DME), el edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR), el edema macular Secundario a Oclusión de Rama Venosa Retiniana (BRVO) y Neovascularización Miópica (mCNV). Un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS).
El estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre la seguridad y el uso de inyecciones intravítreas de aflibercept en el ojo para el tratamiento de trastornos oculares que causan visión borrosa o un punto ciego debido a vasos sanguíneos anormales o bloqueados.
Los datos se recolectarán de pacientes que estén siendo tratados por tales trastornos oculares en la práctica clínica habitual mexicana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad de las inyecciones intravítreas de aflibercept en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD), neovascularización coroidea miópica (mCNV), edema macular diabético (DME), edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o edema macular secundario a oclusión de rama venosa retiniana (BRVO).
Los objetivos secundarios comprenden la comparación del perfil de seguridad de aflibercept entre subgrupos definidos y la evaluación de la aplicación en el mundo real de las inyecciones intravítreas de aflibercept con un enfoque especial en las indicaciones de CRVO, BRVO y mCNV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, México
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con enfermedad macular en la práctica habitual mexicana
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD), edema macular diabético difuso (DME), edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR), edema macular secundario a oclusión de una rama de la vena retiniana (BRVO) o miopes neovascularización coroidea (mCNV);
- La decisión de iniciar el tratamiento con aflibercept intravítreo se tomó según la práctica de tratamiento habitual del investigador e independientemente de la inclusión en el estudio;
- Tratamiento naïve o pretratado de enfermedades maculares (a tratamientos anti-VEGF y esteroides intravítreos); los pacientes que se sometieron a fotocoagulación con láser y/o están siendo tratados con terapias de fotocoagulación panretiniana son elegibles para participar en el estudio;
- Si está en edad fértil, la mujer desea usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept
Criterio de exclusión:
- Paciente diagnosticado con dos o más de las indicaciones estudiadas en el mismo ojo (wAMD, DME, CRVO, BRVO y mCNV);
- Los pacientes que ya fueron tratados con anti-VEGF o esteroides pueden inscribirse solo si recibieron la última dosis de anti-VEGF hace 3 o más meses y en el caso de un implante de esteroides 6 meses después de la última dosis;
- Tratamiento actual con otras terapias intravítreas
Contraindicaciones según la autorización de comercialización local de Eylea/Wetlia:
- Infección ocular o periocular
- Inflamación intraocular activa
- Hipersensibilidad conocida a aflibercept o a alguno de sus excipientes
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en un estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes_Enfermedad ocular
Pacientes adultos tratados por degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD), o edema macular diabético (DME), o edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR), o edema macular secundario a oclusión de una rama de la vena retiniana (BRVO) o miopía coroidea neovascularización (mCNV) en la práctica clínica habitual en México (cohorte global)
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Inyección intravítrea de aflibercept según lo programado por el médico tratante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de eventos adversos oculares graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Razón de gravedad de los eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los motivos de gravedad pueden ser la muerte, el carácter potencialmente mortal del evento, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, la anomalía congénita/defecto de nacimiento, el deterioro persistente o significativo o la relevancia médica del evento adverso.
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Hasta 12 meses
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Gravedad de los eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La severidad de los eventos adversos es clasificada como leve, moderada o severa por el médico tratante.
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Hasta 12 meses
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Número de eventos adversos oculares relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de eventos adversos oculares relacionados con la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Acción tomada con el fármaco después del evento adverso ocular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Opciones: Retirado, Interrumpido, Programa de inyección cambiado, Programa de inyección no cambiado
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Hasta 12 meses
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Resultado clínico del evento adverso ocular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Opciones: Resuelto, Resolviendo, Resuelto con secuelas, No resuelto, Fatal, Desconocido
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Hasta 12 meses
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Duración de los eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Duración del seguimiento del paciente después del evento adverso ocular (en meses)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de eventos adversos no oculares graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Razón de gravedad de los eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los motivos de gravedad pueden ser la muerte, el carácter potencialmente mortal del evento, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, la anomalía congénita/defecto de nacimiento, el deterioro persistente o significativo o la relevancia médica del evento adverso.
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Hasta 12 meses
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Gravedad de los eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La severidad de los eventos adversos es clasificada como leve, moderada o severa por el médico tratante.
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Hasta 12 meses
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Número de eventos adversos no oculares relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de eventos adversos no oculares relacionados con la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Acción tomada con el fármaco después de un evento adverso no ocular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Opciones: Retirado, Interrumpido, Programa de inyección cambiado, Programa de inyección no cambiado
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Hasta 12 meses
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Resultado clínico del evento adverso no ocular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Opciones: Resuelto, Resolviendo, Resuelto con secuelas, No resuelto, Fatal, Desconocido
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Hasta 12 meses
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Duración de los eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Duración del seguimiento del paciente después de un evento adverso no ocular (en meses)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de inyecciones con aflibercept intravítreo por ojo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tiempo entre inyecciones en el ojo del estudio (en días)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tiempo entre inyecciones en el ojo de estudio y el ojo contralateral (en días)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes que reciben tratamiento bilateral
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- México
- Aflibercept
- Inyección intravítrea
- Enfermedad ocular
- Degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)
- Edema macular diabético (EMD)
- Edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
- Edema macular secundario a oclusión de rama venosa retiniana (BRVO)
- Neovascularización coroidea miópica (mCNV)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 19212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .