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Studie zum Sammeln von Informationen über die Sicherheit und Verwendung von Aflibercept-Injektionen in das Auge zur Behandlung von Augenerkrankungen in der mexikanischen klinischen Routinepraxis (MAIA)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der Sicherheit und des Arzneimitteleinsatzes der intravitrealen Aflibercept-Injektion in der mexikanischen klinischen Routinepraxis zur Behandlung von feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), diabetischem Makulaödem (DME), Makulaödem als Folge eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO), Makulaödem Sekundär zu Ast-Netzhautvenenverschluss (BRVO) und myopischer Neovaskularisation (mCNV). Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS).

Ziel der Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Anwendung von intravitrealen Aflibercept-Injektionen in das Auge zur Behandlung von Augenerkrankungen zu sammeln, die aufgrund abnormaler oder blockierter Blutgefäße verschwommenes Sehen oder einen blinden Fleck verursachen. Es werden Daten von Patienten erhoben, die wegen solcher Augenerkrankungen in der mexikanischen klinischen Routinepraxis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von intravitrealen Aflibercept-Injektionen bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV), diabetischem Makulaödem (DME), Makulaödem infolge eines Zentralvenenverschlusses (CRVO) oder Makulaödem sekundär zu einem Verschluss der retinalen Vene (BRVO).

Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich des Sicherheitsprofils von Aflibercept zwischen definierten Untergruppen und die Bewertung der realen Anwendung von intravitrealen Aflibercept-Injektionen mit besonderem Fokus auf CRVO-, BRVO- und mCNV-Indikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Makulaerkrankungen in der mexikanischen Routinepraxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wAMD), eines diffusen diabetischen Makulaödems (DME), eines Makulaödems infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO), eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (BRVO) oder Kurzsichtigkeit choroidale Neovaskularisation (mCNV);
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit intravitrealem Aflibercept einzuleiten, wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes und unabhängig vom Studieneinschluss getroffen;
  • Nicht vorbehandelte oder vorbehandelte Makulaerkrankungen (gegen anti-VEGF und intravitreale Steroidbehandlungen); Patienten, die sich einer Laser-Photokoagulation unterzogen haben und/oder mit panretinalen Photokoagulationstherapien behandelt werden, sind für die Studienteilnahme geeignet;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem zwei oder mehr der untersuchten Indikationen im selben Auge diagnostiziert wurden (wAMD, DME, CRVO, BRVO und mCNV);
  • Patienten, die bereits mit Anti-VEGF oder Steroiden behandelt wurden, dürfen nur aufgenommen werden, wenn sie die letzte Anti-VEGF-Dosis vor 3 oder mehr Monaten und im Fall einer Steroidimplantation 6 Monate nach der letzten Dosis erhalten haben;
  • Aktuelle Behandlung mit anderen intravitrealen Therapien

  • Kontraindikationen gemäß lokaler Marktzulassung von Eylea / Wetlia:

    • Okuläre oder periokulare Infektion
    • Aktive intraokulare Entzündung
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten_Augenerkrankungen
Erwachsene Patienten, die wegen feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME) oder Makulaödem infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO) oder Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (BRVO) oder kurzsichtiger Aderhaut behandelt wurden Neovaskularisation (mCNV) in der klinischen Routinepraxis in Mexiko (Gesamtkohorte)
Arzneimittel: Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)
Intravitreale Injektion von Aflibercept nach Plan des behandelnden Arztes
Andere Namen:
  • Eyelea®; Eylia®; Wetlia®; VEGF Trap-Eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse am Auge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Schweregrad für Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Schwere Gründe können Tod, lebensbedrohlicher Charakter des Ereignisses, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, anhaltende oder erhebliche Beeinträchtigung oder medizinische Relevanz des unerwünschten Ereignisses sein.
Bis zu 12 Monate
Schweregrad der Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird vom behandelnden Arzt als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der injektionsbedingten unerwünschten Ereignisse am Auge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Maßnahmen, die mit dem Medikament nach einem unerwünschten Ereignis am Auge ergriffen wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Optionen: Zurückgezogen, Unterbrochen, Injektionsplan geändert, Injektionsplan nicht geändert
Bis zu 12 Monate
Klinisches Ergebnis des unerwünschten Ereignisses am Auge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Optionen: Gelöst, Wird gelöst, Gelöst mit Folgen, Nicht gelöst, Schwerwiegend, Unbekannt
Bis zu 12 Monate
Dauer der Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Dauer der Patientennachsorge nach okulären unerwünschten Ereignissen (in Monaten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl schwerwiegender nicht okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Schweregradgrund für nicht-okulare unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Schwere Gründe können Tod, lebensbedrohlicher Charakter des Ereignisses, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, anhaltende oder erhebliche Beeinträchtigung oder medizinische Relevanz des unerwünschten Ereignisses sein.
Bis zu 12 Monate
Schweregrad nicht-okulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird vom behandelnden Arzt als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten nicht okulären unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der injektionsbedingten nicht okulären unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Maßnahmen, die mit dem Medikament nach nicht okulären unerwünschten Ereignissen ergriffen wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Optionen: Zurückgezogen, Unterbrochen, Injektionsplan geändert, Injektionsplan nicht geändert
Bis zu 12 Monate
Klinisches Ergebnis von nicht okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Optionen: Gelöst, Wird gelöst, Gelöst mit Folgen, Nicht gelöst, Schwerwiegend, Unbekannt
Bis zu 12 Monate
Dauer nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Dauer der Nachsorge des Patienten nach nicht okularem unerwünschtem Ereignis (in Monaten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Injektionen mit intravitrealem Aflibercept pro Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zeit zwischen Injektionen in das Studienauge (in Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zeit zwischen Injektionen in das Studienauge und das andere Auge (in Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine bilaterale Behandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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