Estudo para coletar informações sobre a segurança e o uso de injeções de aflibercept no olho para o tratamento de distúrbios oculares na prática clínica de rotina mexicana (MAIA)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bayer
Avaliação da segurança e utilização de medicamentos da injeção intravítrea de aflibercept na prática clínica de rotina mexicana para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD), edema macular diabético (EMD), edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (CRVO), edema macular Secundário à Oclusão de Ramo da Veia da Retina (ORVR) e Neovascularização Miópica (mCNV). Um estudo de segurança pós-autorização (PASS).
O estudo visa coletar dados sobre a segurança e o uso de injeções intravítreas de aflibercept no olho para o tratamento de distúrbios oculares que causam visão turva ou ponto cego devido a vasos sanguíneos anormais ou bloqueados.
Os dados serão coletados de pacientes que estão sendo tratados para tais distúrbios oculares na prática clínica de rotina mexicana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a segurança das injeções intravítreas de aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD), neovascularização coroideia miópica (mCNV), edema macular diabético (DME), edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (CRVO) ou edema macular secundário à oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR).
Os objetivos secundários compreendem a comparação do perfil de segurança do aflibercept entre subgrupos definidos e a avaliação da aplicação no mundo real de injeções intravítreas de aflibercept com foco especial nas indicações de CRVO, BRVO e mCNV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, México
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com doença macular na prática de rotina mexicana
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD), edema macular diabético difuso (DME), edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (CRVO), edema macular secundário à oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) ou miopia neovascularização coroidal (mCNV);
- A decisão de iniciar o tratamento com aflibercept intravítreo foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador e independentemente da inclusão no estudo;
- Tratamento ingênuo ou pré-tratado para doenças maculares (para tratamentos anti-VEGF e esteroides intravítreos); os pacientes que foram submetidos à fotocoagulação a laser e/ou estão sendo tratados com terapias de panfotocoagulação retiniana são elegíveis para participação no estudo;
- Se tiver potencial para engravidar, mulher disposta a usar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercept
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado com duas ou mais das indicações estudadas no mesmo olho (WAMD, DME, CRVO, BRVO e mCNV);
- Pacientes que já foram tratados com anti-VEGF ou esteróides podem ser inscritos apenas se receberam a última dose de anti-VEGF há 3 meses ou mais e no caso de implante de esteróide 6 meses após a última dose;
- Tratamento atual com outras terapias intravítreas
Contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local da Eylea/Wetlia:
- Infecção ocular ou periocular
- Inflamação intraocular ativa
- Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer um de seus excipientes
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participação em um estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes_Doença ocular
Pacientes adultos tratados para degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD), ou edema macular diabético (DME), ou edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (CRVO), ou edema macular secundário à oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) ou miopia coroidal neovascularização (mCNV) na prática clínica de rotina no México (coorte geral)
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Injeção intravítrea de aflibercept conforme agendado pelo médico assistente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos oculares
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de eventos adversos oculares graves
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Razão de gravidade para eventos adversos oculares
Prazo: Até 12 meses
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Os motivos de gravidade podem ser morte, caráter de risco de vida do evento, hospitalização ou prolongamento da hospitalização, anomalia congênita/defeito congênito, deficiência persistente ou significativa ou relevância médica do evento adverso.
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Até 12 meses
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Gravidade dos eventos adversos oculares
Prazo: Até 12 meses
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A gravidade dos eventos adversos é classificada como leve, moderada ou grave pelo médico assistente.
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Até 12 meses
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Número de eventos adversos oculares relacionados ao tratamento
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de eventos adversos oculares relacionados à injeção
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Ação tomada com o medicamento após evento adverso ocular
Prazo: Até 12 meses
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Opções: Retirado, Interrompido, Programação de injeção alterada, Programação de injeção não alterada
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Até 12 meses
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Resultado clínico de evento adverso ocular
Prazo: Até 12 meses
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Opções: Resolvido, Resolvendo, Resolvido com sequelas, Não resolvido, Fatal, Desconhecido
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Até 12 meses
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Duração dos eventos adversos oculares
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Duração do acompanhamento do paciente após evento adverso ocular (em meses)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de eventos adversos não oculares
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de eventos adversos não oculares graves
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Razão de gravidade para eventos adversos não oculares
Prazo: Até 12 meses
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Os motivos de gravidade podem ser morte, caráter de risco de vida do evento, hospitalização ou prolongamento da hospitalização, anomalia congênita/defeito congênito, deficiência persistente ou significativa ou relevância médica do evento adverso.
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Até 12 meses
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Gravidade dos eventos adversos não oculares
Prazo: Até 12 meses
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A gravidade dos eventos adversos é classificada como leve, moderada ou grave pelo médico assistente.
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Até 12 meses
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Número de eventos adversos não oculares relacionados ao tratamento
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de eventos adversos não oculares relacionados à injeção
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Ação tomada com o medicamento após evento adverso não ocular
Prazo: Até 12 meses
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Opções: Retirado, Interrompido, Programação de injeção alterada, Programação de injeção não alterada
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Até 12 meses
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Resultado clínico de evento adverso não ocular
Prazo: Até 12 meses
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Opções: Resolvido, Resolvendo, Resolvido com sequelas, Não resolvido, Fatal, Desconhecido
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Até 12 meses
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Duração dos eventos adversos não oculares
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Duração do acompanhamento do paciente após evento adverso não ocular (em meses)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de injeções com aflibercept intravítreo por olho do estudo
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Tempo entre as injeções no olho do estudo (em dias)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Tempo entre as injeções no olho do estudo e no outro olho (em dias)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de pacientes recebendo tratamento bilateral
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- México
- Aflibercept
- Injeção intravítrea
- Doença ocular
- Degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)
- Edema macular diabético (EMD)
- Edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (CRVO)
- Edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR)
- Neovascularização de coroide míope (mCNV)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Doenças Retinianas
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 19212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .