Undersøgelse for at indsamle oplysninger om sikkerheden og brugen af Aflibercept-injektioner i øjet til behandling af øjenlidelser i mexicansk rutinemæssig klinisk praksis (MAIA)
16. februar 2023 opdateret af: Bayer
Vurdering af sikkerheden og lægemiddelanvendelsen af intravitreal aflibercept-injektion i mexicansk rutinemæssig klinisk praksis til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), diabetisk makulært ødem (DME), makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion (CRVO), makulært ødem Sekundær til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO) og Myopic Neovascularization (mCNV). En sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS).
Undersøgelsen har til formål at indsamle data om sikkerheden og brugen af intravitreale aflibercept-injektioner i øjet til behandling af øjenlidelser, der forårsager sløret syn eller en blind plet på grund af unormale eller blokerede blodkar.
Data vil blive indsamlet fra patienter, der behandles for sådanne øjenlidelser i mexicansk rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at vurdere sikkerheden ved intravitreale aflibercept-injektioner hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), myopisk choroidal neovaskularisering (mCNV), diabetisk makulært ødem (DME), makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion (CRVO) eller makulaødem sekundært til forgrenet retinal veneokklusion (BRVO).
Sekundære mål omfatter sammenligning af aflibercept-sikkerhedsprofilen mellem definerede undergrupper og vurdering af den virkelige anvendelse af intravitreale aflibercept-injektioner med særligt fokus på CRVO-, BRVO- og mCNV-indikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Mexico
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med makulær sygdom i mexicansk rutinepraksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med diagnosen en våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), diffust diabetisk makulært ødem (DME), makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion (CRVO), makulært ødem sekundært til branch retinal veneokklusion (BRVO) eller nærsynethed choroidal neovaskularisering (mCNV);
- Beslutningen om at påbegynde behandling med intravitreal aflibercept blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis og uafhængigt af undersøgelsens inklusion;
- Behandling naiv eller forbehandlet for makulære sygdomme (til anti-VEGF og steroid intravitreale behandlinger); patienter, der har gennemgået laserfotokoagulation og/eller behandles med panretinal fotokoagulationsterapi, er berettiget til undersøgelsesdeltagelse;
- Kvinde, der er i den fødedygtige alder, er villig til at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept
Ekskluderingskriterier:
- Patient diagnosticeret med to eller flere af de undersøgte indikationer i det samme øje (wAMD, DME, CRVO, BRVO og mCNV);
- Patienter, der allerede var behandlet med anti-VEGF eller steroider, må kun indskrives, hvis de modtog den sidste dosis anti-VEGF for 3 eller flere måneder siden og i tilfælde af et steroidimplantat 6 måneder efter den sidste dosis;
- Nuværende behandling med andre intravitreale terapier
Kontraindikationer i henhold til Eylea's / Wetlias lokale markedsføringstilladelse:
- Okulær eller periokulær infektion
- Aktiv intraokulær betændelse
- Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i et interventionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter_Okulær sygdom
Voksne patienter behandlet for våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), eller diabetisk makulært ødem (DME), eller makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion (CRVO), eller makulært ødem sekundært til branch retinal veneokklusion (BRVO) eller myopisk choroidal neovaskularisering (mCNV) i rutinemæssig klinisk praksis i Mexico (samlet kohorte)
|
Intravitreal injektion af aflibercept som planlagt af den behandlende læge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Antal alvorlige okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Alvorlig årsag til okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Alvorlige årsager kan være død, hændelsens livstruende karakter, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, medfødt anomali/fødselsdefekt, vedvarende eller betydelig svækkelse eller medicinsk relevans af bivirkning.
|
Op til 12 måneder
|
|
Sværhedsgraden af okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sværhedsgraden af bivirkninger er klassificeret som milde, moderate eller alvorlige af den behandlende læge.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal behandlingsrelaterede okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Antal injektionsrelaterede okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Handling taget med lægemidlet efter okulær bivirkning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Valgmuligheder: Tilbagetrukket, Afbrudt, Injektionsskema ændret, Injektionsskema ikke ændret
|
Op til 12 måneder
|
|
Klinisk udfald af okulær bivirkning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Valgmuligheder: Løst, Løser, Løst med følgesygdomme, Ikke løst, Fatal, Ukendt
|
Op til 12 måneder
|
|
Varighed af okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Varighed af patientopfølgning efter okulær bivirkning (i måneder)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Antal ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Antal alvorlige ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Alvorlig årsag til ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Alvorlige årsager kan være død, hændelsens livstruende karakter, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, medfødt anomali/fødselsdefekt, vedvarende eller betydelig svækkelse eller medicinsk relevans af bivirkning.
|
Op til 12 måneder
|
|
Sværhedsgraden af ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sværhedsgraden af bivirkninger er klassificeret som milde, moderate eller alvorlige af den behandlende læge.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal behandlingsrelaterede ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Antal injektionsrelaterede ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Handling taget med lægemidlet efter ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Valgmuligheder: Tilbagetrukket, Afbrudt, Injektionsskema ændret, Injektionsskema ikke ændret
|
Op til 12 måneder
|
|
Klinisk udfald af ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Valgmuligheder: Løst, Løser, Løst med følgesygdomme, Ikke løst, Fatal, Ukendt
|
Op til 12 måneder
|
|
Varighed af ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Varighed af patientopfølgning efter ikke-okulær bivirkning (i måneder)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal injektioner med intravitrealt aflibercept pr. undersøgelsesøje
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid mellem injektioner i undersøgelsesøjet (i dage)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid mellem injektioner i undersøgelsesøjet og andre øje (i dage)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal patienter, der modtager bilateral behandling
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegeneration
- Nethindesygdomme
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 19212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .