Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i stosowania zastrzyków afliberceptu do oka w leczeniu zaburzeń oczu w meksykańskiej rutynowej praktyce klinicznej (MAIA)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena bezpieczeństwa i stosowania leku doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w meksykańskiej rutynowej praktyce klinicznej w leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem mokrym (wAMD), cukrzycowego obrzęku plamki (DME), obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO), obrzęku plamki Wtórne do okluzji gałęzi żyły siatkówki (BRVO) i neowaskularyzacji krótkowzrocznej (mCNV). Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS).

Badanie ma na celu zebranie danych na temat bezpieczeństwa i stosowania doszklistkowych wstrzyknięć afliberceptu do oka w leczeniu zaburzeń oka powodujących niewyraźne widzenie lub plamkę ślepą z powodu nieprawidłowych lub zablokowanych naczyń krwionośnych. Dane będą zbierane od pacjentów leczonych z powodu takich zaburzeń oczu w meksykańskiej rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa iniekcji afliberceptu do ciała szklistego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (wAMD), krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (mCNV), cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO). lub obrzęk plamki wtórny do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO).

Cele drugorzędne obejmują porównanie profilu bezpieczeństwa afliberceptu pomiędzy zdefiniowanymi podgrupami oraz ocenę rzeczywistego zastosowania iniekcji afliberceptu doszklistkowo ze szczególnym uwzględnieniem wskazań CRVO, BRVO i mCNV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Multiple Locations, Meksyk
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z chorobą plamki żółtej w rutynowej praktyce meksykańskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (wAMD), rozlanego cukrzycowego obrzęku plamki (DME), obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO), obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub krótkowzroczności neowaskularyzacja naczyniówkowa (mCNV);
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia afliberceptem podawanym doszklistkowo podjęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza i niezależnie od włączenia do badania;
  • Osoby wcześniej nieleczone lub wcześniej leczone z powodu chorób plamki żółtej (do leczenia anty-VEGF i steroidów do ciała szklistego); do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli fotokoagulację laserową i/lub są leczeni fotokoagulacją panretynalną;
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i chce stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu afliberceptu do ciała szklistego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem dwóch lub więcej badanych wskazań w tym samym oku (wAMD, DME, CRVO, BRVO i mCNV);
  • Pacjenci, którzy byli już leczeni anty-VEGF lub sterydami, mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy ostatnią dawkę anty-VEGF otrzymali 3 lub więcej miesięcy temu, aw przypadku implantu sterydowego 6 miesięcy po ostatniej dawce;
  • Obecne leczenie innymi terapiami doszklistkowymi

  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu firmy Eylea / Wetlia:

    • Infekcja oka lub okolicy oka
    • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
    • Znana nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci_Choroby oczu
Dorośli pacjenci leczeni z powodu wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (wAMD) lub cukrzycowego obrzęku plamki (DME) lub obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) lub obrzęku plamki wtórnego do niedrożności odgałęzień żyły siatkówki (BRVO) lub krótkowzrocznego naczyniówki neowaskularyzacja (mCNV) w rutynowej praktyce klinicznej w Meksyku (cała kohorta)
Lek: Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Eylea®; Eylia®; Wetlia®; VEGF Trap-Eye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych ze strony oka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony oka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przyczyna ciężkości zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przyczyną ciężkości może być zgon, zagrożenie życia, hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, wada wrodzona/wada wrodzona, trwałe lub znaczne upośledzenie lub medyczne znaczenie zdarzenia niepożądanego.
Do 12 miesięcy
Nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ciężkość zdarzeń niepożądanych jest klasyfikowana przez lekarza prowadzącego jako łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Do 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących oka związanych z wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Działania podjęte z lekiem po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego dotyczącego oka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Opcje: Wycofany, Przerwany, Schemat wtrysku zmieniony, Schemat wtrysku bez zmian
Do 12 miesięcy
Wynik kliniczny zdarzenia niepożądanego dotyczącego oka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Opcje: Rozwiązany, Rozwiązany, Rozwiązany z następstwami, Nierozwiązany, Fatalny, Nieznany
Do 12 miesięcy
Czas trwania działań niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas trwania obserwacji pacjenta po zdarzeniu niepożądanym dotyczącym oka (w miesiącach)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przyczyna ciężkości zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przyczyną ciężkości może być zgon, zagrożenie życia, hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, wada wrodzona/wada wrodzona, trwałe lub znaczne upośledzenie lub medyczne znaczenie zdarzenia niepożądanego.
Do 12 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ciężkość zdarzeń niepożądanych jest klasyfikowana przez lekarza prowadzącego jako łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Do 12 miesięcy
Liczba niezwiązanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami związanych ze wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Działania podjęte z lekiem po zdarzeniu niepożądanym niezwiązanym z oczami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Opcje: Wycofany, Przerwany, Schemat wtrysku zmieniony, Schemat wtrysku bez zmian
Do 12 miesięcy
Wynik kliniczny zdarzenia niepożądanego niezwiązanego z oczami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Opcje: Rozwiązany, Rozwiązany, Rozwiązany z następstwami, Nierozwiązany, Fatalny, Nieznany
Do 12 miesięcy
Czas trwania zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas trwania obserwacji pacjenta po zdarzeniu niepożądanym niezwiązanym z narządem wzroku (w miesiącach)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego na badane oko
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas między wstrzyknięciami do badanego oka (w dniach)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas między wstrzyknięciami do badanego oka i drugiego oka (w dniach)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie obustronne
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba siatkówki

Badania kliniczne na Aflibercept (BAY86-5321, Eylea)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj