Tutkimus tietojen keräämiseksi silmään annettavien aflibercept-injektioiden turvallisuudesta ja käytöstä silmäsairauksien hoidossa Meksikon rutiinikliinisissä käytännöissä (MAIA)
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Arvio lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion turvallisuudesta ja lääkkeiden käytöstä Meksikon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (wAMD), diabeettisen silmänpohjan turvotuksen (DME), verkkokalvon keskuslaskimotukoksen sekundaarisen silmänpohjan turvotuksen (CRVO) ja silmänpohjan turvotuksen hoitoon Toissijainen haarautuneen verkkokalvon laskimon okkluusio (BRVO) ja myopic neovaskularisaatio (mCNV). Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS).
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa silmän lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden turvallisuudesta ja käytöstä silmäsairauksien hoidossa, jotka aiheuttavat näön hämärtymistä tai sokeaa pistettä epänormaaleista tai tukkeutuneista verisuonista.
Tietoja kerätään potilailta, joita hoidetaan tällaisten silmäsairauksien vuoksi Meksikon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden turvallisuutta potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD), likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen (mCNV), diabeettinen makulaturvotus (DME), verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus (CRVO). tai silmänpohjan turvotus, joka on sekundaarinen verkkokalvon haarasuoneen tukkeutumisesta (BRVO).
Toissijaisia tavoitteita ovat afliberseptin turvallisuusprofiilin vertailu määriteltyjen alaryhmien välillä ja lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden todellisen käytön arviointi keskittyen erityisesti CRVO-, BRVO- ja mCNV-indikaatioihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Meksiko
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on makulasairaus meksikolaisessa rutiinikäytännössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD), diffuusi diabeettinen makulaturvotus (DME), verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttama sekundaarinen makulaturvotus (CRVO), silmänpohjan ödeema verkkokalvon haaralaskimon tukkeutumisesta (BRVO) tai likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen (mCNV);
- Päätös hoidon aloittamisesta lasiaisensisäisellä afliberseptilla tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti ja riippumatta tutkimukseen osallistumisesta;
- Aiemmin hoitamaton tai esikäsitelty makulasairauksien vuoksi (anti-VEGF- ja steroidi-intravitreaalinen hoito); potilaat, joille on tehty laservalokoagulaatio ja/tai joita hoidetaan panretinaalisella fotokoagulaatiohoidolla, voivat osallistua tutkimukseen;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu kaksi tai useampi tutkituista indikaatioista samassa silmässä (wAMD, DME, CRVO, BRVO ja mCNV);
- Potilaat, joita on jo hoidettu anti-VEGF:llä tai steroideilla, voidaan ottaa mukaan vain, jos he ovat saaneet viimeisen anti-VEGF-annoksen vähintään 3 kuukautta sitten ja steroidi-implantaattien tapauksessa 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen;
- Nykyinen hoito muilla lasiaisensisäisillä hoidoilla
Eylean/Wetlian paikallisen myyntiluvan mukaiset vasta-aiheet:
- Silmän tai periokulaarinen infektio
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai jollekin sen apuaineelle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat_ Silmäsairaus
Aikuiset potilaat, joita hoidetaan kostean ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (wAMD) tai diabeettisen silmänpohjan turvotuksen (DME), tai verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) sekundaarisen makulaedeeman tai verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) tai likinäköisen suonikalvon tukkeuman aiheuttaman makulaturvotuksen vuoksi neovaskularisaatio (mCNV) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Meksikossa (kokonaiskohortti)
|
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Vakavien silmien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Vakava syy silmien haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vakavuussyitä voivat olla kuolema, tapahtuman henkeä uhkaava luonne, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, jatkuva tai merkittävä vajaatoiminta tai haittatapahtuman lääketieteellinen merkitys.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitava lääkäri luokittelee haittavaikutusten vakavuuden lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien silmien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Injektioon liittyvien silmien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Toimenpide lääkkeen kanssa silmän haittatapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vaihtoehdot: Poistettu, Keskeytetty, Injektioaikataulu muutettu, Injektioaikataulua ei muutettu
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Silmään liittyvän haittatapahtuman kliininen tulos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vaihtoehdot: Ratkaistu, Ratkaisee, Ratkaistu jälkikäteen, Ei ratkaistu, Kohtalokas, Tuntematon
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaan seurannan kesto silmän haittatapahtuman jälkeen (kuukausina)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Vakavien ei-silmään liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vakavuussyitä voivat olla kuolema, tapahtuman henkeä uhkaava luonne, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, jatkuva tai merkittävä vajaatoiminta tai haittatapahtuman lääketieteellinen merkitys.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitava lääkäri luokittelee haittavaikutusten vakavuuden lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien ei-silmään liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Injektioon liittyvien ei-silmään liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Toimenpiteet lääkkeen kanssa ei-silmän haittatapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vaihtoehdot: Poistettu, Keskeytetty, Injektioaikataulu muutettu, Injektioaikataulua ei muutettu
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ei-silmän haittatapahtuman kliininen tulos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vaihtoehdot: Ratkaistu, Ratkaisee, Ratkaistu jälkikäteen, Ei ratkaistu, Kohtalokas, Tuntematon
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaan seurannan kesto ei-silmän haittatapahtuman jälkeen (kuukausina)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intravitreaalisen afliberseptin injektioiden kokonaismäärä tutkimussilmää kohti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Injektioiden välinen aika tutkimussilmään (päivinä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tutkittavaan silmään annettavien injektioiden välinen aika (päivinä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kahdenvälistä hoitoa saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Meksiko
- Aflibercept
- Intravitreaalinen injektio
- Silmän sairaus
- Märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
- Diabeettinen makulaturvotus (DME)
- Makulaarinen turvotus verkkokalvon keskuslaskimotukoksen seurauksena (CRVO)
- Verkkokalvon haaratukoksen aiheuttama sekundaarinen makulaturvotus (BRVO)
- Likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen (mCNV)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .