Studio per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'uso delle iniezioni intraoculari di Aflibercept per il trattamento dei disturbi oculari nella pratica clinica di routine messicana (MAIA)
16 febbraio 2023 aggiornato da: Bayer
Valutazione della sicurezza e dell'utilizzo del farmaco dell'iniezione intravitreale di Aflibercept nella pratica clinica di routine messicana per il trattamento della degenerazione maculare correlata all'età umida (wAMD), dell'edema maculare diabetico (DME), dell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale (CRVO), dell'edema maculare Secondario all'occlusione della vena retinica del ramo (BRVO) e alla neovascolarizzazione miopica (mCNV). Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS).
Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e l'uso delle iniezioni intravitreali di aflibercept nell'occhio per il trattamento dei disturbi oculari che causano visione offuscata o punto cieco a causa di vasi sanguigni anormali o bloccati.
I dati saranno raccolti da pazienti che vengono trattati per tali disturbi oculari nella pratica clinica di routine messicana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza delle iniezioni intravitreali di aflibercept in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD), neovascolarizzazione coroidale miopica (mCNV), edema maculare diabetico (DME), edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale (CRVO) o edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata (BRVO).
Gli obiettivi secondari comprendono il confronto del profilo di sicurezza di aflibercept tra sottogruppi definiti e la valutazione dell'applicazione nel mondo reale delle iniezioni intravitreali di aflibercept con particolare attenzione alle indicazioni CRVO, BRVO e mCNV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Messico
- Many locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con malattia maculare nella pratica di routine messicana
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di degenerazione maculare senile umida (wAMD), edema maculare diabetico diffuso (DME), edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale (CRVO), edema maculare secondario a occlusione della vena retinica branca (BRVO) o miopia neovascolarizzazione coroideale (mCNV);
- La decisione di iniziare il trattamento con aflibercept intravitreale è stata presa secondo la prassi terapeutica di routine dello sperimentatore e indipendentemente dall'inclusione nello studio;
- Trattamento naïve o pretrattato per malattie maculari (a trattamenti intravitreali anti-VEGF e steroidi); i pazienti sottoposti a fotocoagulazione laser e/o in trattamento con terapie di fotocoagulazione panretinica sono eleggibili per la partecipazione allo studio;
- Se in età fertile, donna disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept
Criteri di esclusione:
- Paziente con diagnosi di due o più delle indicazioni studiate nello stesso occhio (wAMD, DME, CRVO, BRVO e mCNV);
- I pazienti già trattati con anti-VEGF o steroidi possono essere arruolati solo se hanno ricevuto l'ultima dose di anti-VEGF 3 o più mesi fa e nel caso di un impianto di steroidi 6 mesi dopo l'ultima dose;
- Trattamento in corso con altre terapie intravitreali
Controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale di Eylea/Wetlia:
- Infezione oculare o perioculare
- Infiammazione intraoculare attiva
- Ipersensibilità nota ad aflibercept o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a uno studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti_Malattie oculari
Pazienti adulti trattati per degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD), o edema maculare diabetico (DME), o edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale (CRVO), o edema maculare secondario a occlusione della vena retinica branca (BRVO) o miopia coroidale neovascolarizzazione (mCNV) nella pratica clinica di routine in Messico (coorte complessiva)
|
Iniezione intravitreale di aflibercept come programmato dal medico curante
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Numero di eventi avversi oculari gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Motivo di gravità degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
I motivi di gravità possono essere morte, pericolo di vita dell'evento, ricovero o prolungamento del ricovero, anomalia congenita/difetto alla nascita, menomazione persistente o significativa o rilevanza medica dell'evento avverso.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Gravità degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La gravità degli eventi avversi è classificata come lieve, moderata o grave dal medico curante.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Numero di eventi avversi oculari correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Numero di eventi avversi oculari correlati all'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Azione intrapresa con il farmaco dopo un evento avverso oculare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Opzioni: Ritirato, Interrotto, Programma di iniezione modificato, Programma di iniezione non modificato
|
Fino a 12 mesi
|
|
Esito clinico dell'evento avverso oculare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Opzioni: Risolto, Risolto, Risolto con postumi, Non risolto, Fatale, Sconosciuto
|
Fino a 12 mesi
|
|
Durata degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Durata del follow-up del paziente dopo l'evento avverso oculare (in mesi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Numero di eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Numero di eventi avversi gravi non oculari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Motivo di gravità degli eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
I motivi di gravità possono essere morte, pericolo di vita dell'evento, ricovero o prolungamento del ricovero, anomalia congenita/difetto alla nascita, menomazione persistente o significativa o rilevanza medica dell'evento avverso.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Gravità degli eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La gravità degli eventi avversi è classificata come lieve, moderata o grave dal medico curante.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Numero di eventi avversi non oculari correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Numero di eventi avversi non oculari correlati all'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Azione intrapresa con il farmaco dopo un evento avverso non oculare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Opzioni: Ritirato, Interrotto, Programma di iniezione modificato, Programma di iniezione non modificato
|
Fino a 12 mesi
|
|
Esito clinico di evento avverso non oculare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Opzioni: Risolto, Risolto, Risolto con postumi, Non risolto, Fatale, Sconosciuto
|
Fino a 12 mesi
|
|
Durata degli eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Durata del follow-up del paziente dopo un evento avverso non oculare (in mesi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero totale di iniezioni con aflibercept intravitreale per occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tempo tra le iniezioni nell'occhio dello studio (in giorni)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tempo tra le iniezioni nell'occhio dello studio e nell'altro occhio (in giorni)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Numero di pazienti sottoposti a trattamento bilaterale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Messico
- Aflibercept
- Iniezione intravitreale
- Malattia oculare
- Degenerazione maculare senile umida (wAMD)
- Edema maculare diabetico (DME)
- Edema maculare secondario a occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
- Edema maculare secondario a occlusione della vena retinica ramificata (BRVO)
- Neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .