プレシジョン メディシン時代のフィニステリアン (南ブルターニュ) の嚢胞性線維症の子供たちの患者 (MUCOthèque)
2024年4月22日 更新者：University Hospital, Brest
プレシジョン メディシン時代の嚢胞性線維症を患うフィニステリアン (ブルターニュ南部) の患者の患者. 臨床進化を予測するバイオマーカーの同定と検証のための記述的単一中心研究
この研究の目的は、嚢胞性線維症の 0 歳から 18 歳までの小児における緑膿菌のプリモコロニー形成のリスクを予測するバイオマーカーとしてのポルフィロモナスの関連性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 段階の単一中心の研究です。
- 事前包含: CRCM への最初の訪問時 (汗テストおよびジェノタイピング CFTR によって確認された陽性スクリーニングのサポート)
- 包含: CRCM への 2 回目の訪問 (生後約 2 か月) から 6 か月の間に可能
- フォローアップ：生後24ヶ月まで。 訪問のペースは、CF乳児の通常のフォローアップ率に基づいています。臨床および準臨床データとサンプルは、CFの子供の通常のフォローアップの一環として収集されます。 包含とフォローアップの訪問は、ロスコフ CRCM で行われるほか、呼吸器の調査と生物学的サンプルも行われます。 皮膚科および歯科のフォローアップは、関連部門のブレストのCHRUへの年間訪問の割合で、各患者に対してスケジュールされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geneviève HERY-ARNAUD
- 電話番号：+33 0298145102
- メール：Genevieve.Hery-Arnaud@univ-brest.fr
研究場所
-
-
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Roscoff、フランス、29684
- 募集
- Fondation Ildys
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コンタクト：
- Audrey BARZIC, Dr
- メール：audrey.barzic@ildys.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たにスクリーニングされ、古典的な形態の嚢胞性線維症の診断が確認された乳児（臨床症状および2つの汗検査陽性および/またはクラスIからIIIへのcftr遺伝子の2つの変異）
- 緑膿菌の定着がない子供たち
- 社会保障制度への加入
- 親権者または親権者の一人親方の同意書
除外基準:
- -細胞細菌学的検査および/または喀痰または咽頭標本の分子検査に従って緑膿菌が定着した子供
- 移植された子供たち
- 社会保障制度に加入していない、または資格がない子供
- 親が未成年者である子供
- 親権者がフランス語を習得していない児童
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：喀痰、便、血液の採取
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気管支分泌物、血液、便、表皮サンプル、歯垢サンプル、尿
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支分泌物サンプルの 1 つにおける細菌喀痰培養物中の緑膿菌の存在
時間枠：3年
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緑膿菌の初期定着リスクをポルフィロモナス予測バイオマーカーで分析します。
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3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUCOthèque (29BRC19.0102)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。