Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntendossier van Finisterische (Zuid-Bretagne) kinderen met cystische fibrose in de tijd van precisiegeneeskunde (MUCOthèque)

22 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Patiëntendossier van Finisterische (Zuid-Bretagne) kinderen met cystische fibrose in de tijd van precisiegeneeskunde. Beschrijvende monocentrische studie voor identificatie en validatie van biomarkers die klinische evolutie voorspellen

Het doel van deze studie is het evalueren van de relevantie van Porphyromonas als een biomarker die het risico van P. aeruginosa primokolonisatie bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud met cystic fibrosis voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische studie in 3 fasen:

  • Pre-opname: bij het eerste bezoek aan het CRCM (ondersteuning voor een positieve screening bevestigd door zweettest en genotypering CFTR)
  • Opname: mogelijk tussen het 2e bezoek aan het CRCM (ongeveer 2 maanden oud) en de 6e maand
  • Follow-up: tot 24 maanden oud. Het tempo van de bezoeken zal gebaseerd zijn op het gebruikelijke follow-uppercentage van CF-zuigelingen Klinische en paraklinische gegevens en monsters zullen worden verzameld als onderdeel van de gebruikelijke follow-up van CF-kinderen. Inclusies en vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd bij de Roscoff CRCM, evenals ademhalingsonderzoeken en biologische monsters. Dermatologische en odontologische follow-ups zullen voor elke patiënt worden gepland op basis van een jaarlijks bezoek aan de CHRU in Brest in de relevante afdelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gescreende zuigelingen met een bevestigde diagnose van cystische fibrose in zijn klassieke vorm (klinische symptomen en twee positieve zweettesten en/of twee mutaties van het cftr-gen van klasse I tot III)
  • Kinderen vrij van enige kolonisatie met P. aeruginosa
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
  • Toestemming ondertekend door de houders van het ouderlijk gezag of de enige ouder die het ouderlijk gezag uitoefent

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen gekoloniseerd met P. aeruginosa volgens het cytobacteriologisch onderzoek en/of moleculaire test van sputum- of keelholtespecimens
  • Kinderen geënt
  • Kinderen die niet zijn aangesloten bij een sociale zekerheid of daar geen recht op hebben
  • Kinderen van wie de ouder(s) minderjarig is (zijn)
  • Kinderen van wie het ouderlijk gezag de Franse taal niet beheerst
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ophoping van slijm, ontlasting en bloed
Diagnostische toets: verzameling
bronchiale secreties, bloed, ontlasting, oppervlakkig huidmonster, tandplakmonster en urine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van P. aeruginosa in bacteriële sputumculturen in een van de bronchiale secretiestalen
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyseer met Porphyromonas voorspellende biomarker van het risico op primokolonisatie van P. aeruginosa.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUCOthèque (29BRC19.0102)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren