Finisterian (Etelä-Bretagnen) lasten, joilla on kystinen fibroosi, potilas tarkkuuslääketieteen aikana (MUCOthèque)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest
Finisterian (Etelä-Bretagnen) lasten kystinen fibroosi tarkkuuslääketieteen aikana. Kuvaava monosentrinen tutkimus kliinistä kehitystä ennustavien biomarkkerien tunnistamiseksi ja validoimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Porphyromonasin merkitystä biomarkkerina, joka ennustaa P. aeruginosan primocolonisaation riskiä 0–18-vuotiailla lapsilla, joilla on kystinen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen tutkimus, jossa on 3 vaihetta:
- Esiinkluusio: ensimmäisellä CRCM-käynnillä (tuki positiiviselle seulonnalle, joka vahvistetaan hikoilutestillä ja genotyypin määrityksellä CFTR)
- Sisällytys: mahdollista toisen CRCM-käynnin (noin 2 kuukautta vanha) ja kuudennen kuukauden välillä
- Seuranta: 24 kuukauden ikään asti. Käyntitahti perustuu CF-vauvojen tavanomaiseen seurantaan. Kliiniset ja parakliiniset tiedot ja näytteet kerätään osana CF-lasten tavanomaista seurantaa. Inkluusio- ja seurantakäyntejä tehdään Roscoffin CRCM:ssä sekä hengitystietutkimuksia ja biologisia näytteitä. Jokaiselle potilaalle suunnitellaan ihotauti- ja hammaslääkärinseurantaa Brestin CHRU:n vuosittaisen käynnin taajuudella asianomaisilla osastoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geneviève HERY-ARNAUD
- Puhelinnumero: +33 0298145102
- Sähköposti: Genevieve.Hery-Arnaud@univ-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Roscoff, Ranska, 29684
- Rekrytointi
- Fondation Ildys
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey BARZIC, Dr
- Sähköposti: audrey.barzic@ildys.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin seulotut pikkulapset, joilla on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi sen klassisessa muodossa (kliiniset oireet ja kaksi positiivista hikoilutestiä ja/tai kaksi cftr-geenin mutaatiota luokista I–III)
- Lapset, joilla ei ole P. aeruginosan kolonisaatiota
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
- Vanhempainvallan haltijan tai ainoan vanhemman vallan haltijan allekirjoittama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka on kolonisoitu P. aeruginosa -bakteeriin sytobakteriologisen tutkimuksen ja/tai yskös- tai nielunäytteiden molekyylitestin perusteella
- Lapset oksastettu
- Lapset, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai eivät ole oikeutettuja siihen
- Lapset, joiden vanhemmat ovat alaikäisiä
- Lapset, joiden vanhempainvallan haltijat eivät hallitse ranskan kieltä
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yskänerityksen, ulosteiden ja veren kerääminen
|
keuhkoputken eritteet, veri, ulosteet, pinnallinen ihonäyte, hammasplakkinäyte ja virtsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P. aeruginosan esiintyminen bakteeri-yskösviljelmissä yhdessä keuhkoputken eritenäytteestä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Analysoi P. aeruginosan primokolonisaatioriskin ennustavalla biomarkkerilla Porphyromonas.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUCOthèque (29BRC19.0102)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .