Pacientehèque de Finisterian (Sul da Bretanha) Crianças com Fibrose Cística no Tempo da Medicina de Precisão (MUCOthèque)
22 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
Pacientehèque de Finisterian (Sul da Bretanha) Crianças com Fibrose Cística no Tempo da Medicina de Precisão. Estudo Descritivo Monocêntrico para Identificação e Validação de Biomarcadores Preditivos de Evolução Clínica
O objetivo deste estudo é avaliar a relevância de Porphyromonas como biomarcador preditor de risco de primocolonização por P. aeruginosa em crianças de 0 a 18 anos com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico em 3 fases:
- Pré-inclusão: na primeira visita ao CRCM (suporte para rastreio positivo confirmado por teste do suor e genotipagem CFTR)
- Inclusão: possível entre a 2ª visita ao CRCM (cerca de 2 meses) e o 6º mês
- Acompanhamento: até 24 meses. O ritmo das visitas será baseado na taxa normal de acompanhamento de crianças com FC Dados clínicos e paraclínicos e amostras serão coletados como parte do acompanhamento normal de crianças com FC. Inclusões e visitas de acompanhamento serão realizadas no Roscoff CRCM, bem como explorações respiratórias e amostras biológicas. Os acompanhamentos dermatológicos e odontológicos serão agendados para cada paciente ao ritmo de uma visita anual ao CHRU de Brest nos departamentos relevantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geneviève HERY-ARNAUD
- Número de telefone: +33 0298145102
- E-mail: Genevieve.Hery-Arnaud@univ-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Roscoff, França, 29684
- Recrutamento
- Fondation Ildys
-
Contato:
- Audrey BARZIC, Dr
- E-mail: audrey.barzic@ildys.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-triados com diagnóstico confirmado de fibrose cística em sua forma clássica (sintomas clínicos e dois testes do suor positivos e/ou duas mutações do gene cftr de Classe I para III)
- Crianças livres de qualquer colonização com P. aeruginosa
- Filiação ao sistema de segurança social
- Consentimento assinado pelos titulares do poder paternal ou pelo único progenitor titular do poder paternal
Critério de exclusão:
- Crianças colonizadas com P. aeruginosa de acordo com o exame citobacteriológico e/ou teste molecular de escarro ou espécimes faríngeos
- Crianças enxertadas
- Filhos não inscritos num regime de segurança social ou sem direito a
- Filhos cujo(s) pai(s) são(s) menor(es)
- Filhos cujos titulares do poder paternal não dominam a língua francesa
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: coleta de expectoração, fezes e sangue
|
secreções brônquicas, sangue, fezes, amostra de pele superficial, amostra de placa dentária e urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de P. aeruginosa em culturas bacterianas de escarro em uma amostra de secreções brônquicas
Prazo: 3 anos
|
Analise com o biomarcador preditivo Porphyromonas do risco de primocolonização por P. aeruginosa.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUCOthèque (29BRC19.0102)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .