Пациентка финистерских (юг Бретани) детей с кистозным фиброзом во времена точной медицины (MUCOthèque)
22 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Brest
Пациентка финистерских (юг Бретани) детей с кистозным фиброзом во времена прецизионной медицины. Описательное моноцентрическое исследование для идентификации и проверки биомаркеров, предсказывающих клиническую эволюцию
Целью данного исследования является оценка значимости Porphyromonas в качестве биомаркера, предсказывающего риск первичной колонизации P. aeruginosa у детей в возрасте от 0 до 18 лет с муковисцидозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это моноцентрическое исследование в 3 этапа:
- Предварительное включение: при первом посещении CRCM (поддержка положительного скрининга, подтвержденного тестом пота и генотипированием CFTR)
- Включено: возможно между 2-м визитом в CRCM (в возрасте около 2 месяцев) и 6-м месяцем
- Последующее наблюдение: до 24 месяцев. Частота посещений будет основываться на обычной частоте последующего наблюдения за детьми с МВ. Клинические и параклинические данные и образцы будут собираться в рамках обычного наблюдения за детьми с МВ. Включение и последующие визиты будут проводиться в Roscoff CRCM, а также респираторные исследования и биологические образцы. Каждому пациенту будет назначено дерматологическое и одонтологическое наблюдение из расчета ежегодного посещения ЦГРУ в Бресте в соответствующих отделениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geneviève HERY-ARNAUD
- Номер телефона: +33 0298145102
- Электронная почта: Genevieve.Hery-Arnaud@univ-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Roscoff, Франция, 29684
- Рекрутинг
- Fondation Ildys
-
Контакт:
- Audrey BARZIC, Dr
- Электронная почта: audrey.barzic@ildys.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, прошедшие скрининг, с подтвержденным диагнозом муковисцидоза в его классической форме (клинические симптомы и два положительных потовых теста и/или две мутации гена cftr из класса I в класс III)
- Дети без какой-либо колонизации P. aeruginosa
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Согласие, подписанное обладателями родительских прав или единственным родителем, обладающим родительскими правами
Критерий исключения:
- Дети, колонизированные P. aeruginosa по данным цитобактериологического исследования и/или молекулярного исследования мокроты или глотки
- Дети привиты
- Дети, не связанные со схемой социального обеспечения или не имеющие права на
- Дети, чьи родитель(и) являются(и) несовершеннолетним(и)
- Дети, чьи носители родительских прав не владеют французским языком
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сбор мокроты, стула и крови
|
бронхиальный секрет, кровь, кал, поверхностный образец кожи, образец зубного налета и моча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствие P. aeruginosa в бактериальных посевах мокроты в одном из образцов бронхиального секрета
Временное ограничение: 3 года
|
Проанализируйте с помощью прогностического биомаркера Porphyromonas риск примоколонизации P. aeruginosa.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUCOthèque (29BRC19.0102)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .