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Patienthèque des enfants atteints de mucoviscidose du Finistérien (Bretagne Sud) au temps de la médecine de précision (MUCOthèque)

22 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest

Patienthèque des enfants atteints de mucoviscidose finistérien (sud Bretagne) au temps de la médecine de précision. Etude monocentrique descriptive pour l'identification et la validation de biomarqueurs prédictifs de l'évolution clinique

L'objectif de cette étude est d'évaluer la pertinence de Porphyromonas comme biomarqueur prédictif du risque de primocolonisation par P. aeruginosa chez les enfants de 0 à 18 ans atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique en 3 phases :

  • Pré-inclusion : lors de la première visite au CRCM (prise en charge d'un dépistage positif confirmé par test de la sueur et génotypage CFTR)
  • Inclusion : possible entre la 2e visite au CRCM (vers 2 mois) et le 6e mois
  • Suivi : jusqu'à 24 mois. Le rythme des visites sera basé sur le rythme habituel de suivi des enfants fibro-kystiques. Des données cliniques et paracliniques et des échantillons seront collectés dans le cadre du suivi habituel des enfants fibro-kystiques. Des visites d'inclusion et de suivi seront réalisées au CRCM de Roscoff ainsi que des explorations respiratoires et des prélèvements biologiques. Des suivis dermatologiques et odontologiques seront programmés pour chaque patient au rythme d'une visite annuelle au CHRU de Brest dans les services concernés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nouvellement dépistés avec un diagnostic confirmé de mucoviscidose dans sa forme classique (symptômes cliniques et deux tests de la sueur positifs et/ou deux mutations du gène cftr de classe I à III)
  • Enfants indemnes de toute colonisation par P. aeruginosa
  • Affiliation au système de sécurité sociale
  • Consentement signé par les titulaires de l'autorité parentale ou le parent unique titulaire de l'autorité parentale

Critère d'exclusion:

  • Enfants colonisés par P. aeruginosa selon l'examen cytobactériologique et/ou le test moléculaire des crachats ou des prélèvements pharyngés
  • Enfants greffés
  • Les enfants non affiliés à un régime de sécurité sociale ou n'ayant pas droit à
  • Enfants dont le(s) parent(s) est(sont) mineur(s)
  • Enfants dont les titulaires de l'autorité parentale ne maîtrisent pas la langue française
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: collecte des expectorations, des selles et du sang
Test diagnostique: le recueil
sécrétions bronchiques, sang, selles, échantillon superficiel de peau, échantillon de plaque dentaire et urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de P. aeruginosa dans des cultures d'expectorations bactériennes dans un échantillon de sécrétions bronchiques
Délai: 3 années
Analyser avec le biomarqueur prédictif Porphyromonas du risque de primocolonisation de P. aeruginosa.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUCOthèque (29BRC19.0102)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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