정밀의료 시대에 낭포성 섬유증을 앓고 있는 Finisterian(브르타뉴 남부) 어린이의 Patienthèque (MUCOthèque)
2024년 4월 22일 업데이트: University Hospital, Brest
정밀 의학 시대에 낭포성 섬유증을 앓고 있는 Finisterian(브르타뉴 남부) 어린이의 Patienthèque.임상 진화를 예측하는 바이오마커의 식별 및 검증을 위한 서술적 단일 중심적 연구
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증이 있는 0세에서 18세 사이의 어린이에서 P. aeruginosa primocolonization의 위험을 예측하는 바이오마커로서 Porphyromonas의 관련성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3단계의 단일 중심 연구입니다.
- 사전 포함: CRCM을 처음 방문할 때(땀 테스트 및 유전자형 CFTR로 확인된 양성 선별 지원)
- 포함: CRCM 2차 방문(생후 약 2개월)과 6개월 사이에 가능
- 후속: 최대 24개월. 방문 속도는 CF 영아의 일반적인 후속 조치 비율을 기반으로 합니다. 임상 및 준임상 데이터와 샘플은 CF 소아의 일반적인 후속 조치의 일부로 수집됩니다. 포함 및 후속 방문은 Roscoff CRCM뿐만 아니라 호흡기 탐사 및 생물학적 샘플에서 수행됩니다. 관련 부서의 Brest에 있는 CHRU를 매년 방문하는 비율로 각 환자에 대해 피부과 및 치아과 후속 조치가 예정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geneviève HERY-ARNAUD
- 전화번호: +33 0298145102
- 이메일: Genevieve.Hery-Arnaud@univ-brest.fr
연구 장소
-
-
-
Roscoff, 프랑스, 29684
- 모병
- Fondation Ildys
-
연락하다:
- Audrey BARZIC, Dr
- 이메일: audrey.barzic@ildys.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고전적 형태의 낭포성 섬유증 진단이 확인된 새로 선별된 영아(임상 증상 및 2개의 양성 발한 검사 및/또는 클래스 I에서 III으로의 cftr 유전자의 2개의 돌연변이)
- P. aeruginosa에 의한 집락화가 없는 어린이
- 사회보장제도와의 제휴
- 친권자 또는 친권자를 가진 한부모가 서명한 동의서
제외 기준:
- 가래 또는 인두 검체의 세포세균학적 검사 및/또는 분자학적 검사에 따라 P. aeruginosa로 집락화된 어린이
- 접목된 아이들
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 자격이 없는 아동
- 부모가 미성년자인 자녀
- 친권자가 프랑스어를 마스터하지 못하는 아동
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 객담, 대변 및 혈액 수집
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기관지 분비물, 혈액, 대변, 표면 피부 검체, 치석 검체 및 소변
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지 분비물 샘플 중 하나의 세균 가래 배양에서 P. aeruginosa의 존재
기간: 3 년
|
P. aeruginosa 원시군집화 위험에 대한 Porphyromonas 예측 바이오마커를 사용하여 분석합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUCOthèque (29BRC19.0102)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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