Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienthèque of Finisterian (Syd for Bretagne) børn med cystisk fibrose i præcisionsmedicinens tid (MUCOthèque)

22. april 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Patienthèque of Finisterian (Syd for Bretagne) børn med cystisk fibrose i præcisionsmedicinens tid. Beskrivende monocentrisk undersøgelse til identifikation og validering af biomarkører, der forudsiger klinisk evolution

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere relevansen af ​​Porphyromonas som en biomarkør, der forudsiger risikoen for P. aeruginosa primokolonisering hos børn fra 0 til 18 år med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocentrisk undersøgelse i 3 faser:

  • Præ-inklusion: ved det første besøg på CRCM (støtte til en positiv screening bekræftet ved svedtest og genotypebestemmelse CFTR)
  • Inklusion: muligt mellem 2. besøg på CRCM (ca. 2 måneder gammel) og 6. måned
  • Opfølgning: op til 24 måneder gammel. Tempoet for besøg vil være baseret på den sædvanlige opfølgningsrate for CF-børn. Kliniske og parakliniske data og prøver vil blive indsamlet som en del af den sædvanlige opfølgning af CF-børn. Inklusioner og opfølgningsbesøg vil blive udført på Roscoff CRCM samt respiratoriske udforskninger og biologiske prøver. Dermatologiske og odontologiske opfølgninger vil blive planlagt for hver patient i takt med et årligt besøg på CHRU i Brest i de relevante afdelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt screenede spædbørn med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose i sin klassiske form (kliniske symptomer og to positive svedtest og/eller to mutationer af cftr-genet fra klasse I til III)
  • Børn fri for kolonisering med P. aeruginosa
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem
  • Samtykke underskrevet af indehaverne af forældremyndigheden eller den eneste forælder, der har forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Børn koloniseret med P. aeruginosa i henhold til den cytobakteriologiske undersøgelse og/eller molekylære test af sputum eller svælgprøver
  • Børn podet
  • Børn, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller ikke har ret til
  • Børn, hvis forældre er (er) mindreårige
  • Børn, hvis indehavere af forældremyndigheden ikke behersker det franske sprog
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: opsamling af opspyt, afføring og blod
Diagnostisk test: kollektion
bronkialsekret, blod, afføring, overfladisk hudprøve, tandplakprøve og urin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af P. aeruginosa i bakterielle sputumkulturer i en af ​​bronkial sekretprøven
Tidsramme: 3 år
Analyser med Porphyromonas prædiktiv biomarkør af risikoen for P. aeruginosa primokolonisering.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUCOthèque (29BRC19.0102)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med kollektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner