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Patienthèque of Finisterian (südlich der Bretagne) Kinder mit Mukoviszidose im Zeitalter der Präzisionsmedizin (MUCOthèque)

22. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Patienthèque of Finisterian (südlich der Bretagne) Kinder mit Mukoviszidose in der Zeit der Präzisionsmedizin.Deskriptive monozentrische Studie zur Identifizierung und Validierung von Biomarkern, die die klinische Entwicklung vorhersagen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Relevanz von Porphyromonas als Biomarker zu bewerten, der das Risiko einer P. aeruginosa-Primokolonisation bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren mit zystischer Fibrose vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Studie in 3 Phasen:

  • Voreinschluss: beim ersten Besuch im CRCM (Unterstützung für ein positives Screening bestätigt durch Schweißtest und Genotypisierung CFTR)
  • Aufnahme: möglich zwischen dem 2. Besuch im CRCM (ca. 2 Monate alt) und dem 6. Monat
  • Follow-up: bis zum Alter von 24 Monaten. Das Tempo der Besuche basiert auf der üblichen Nachsorgerate von CF-Kindern. Klinische und paraklinische Daten und Proben werden als Teil der üblichen Nachsorge von CF-Kindern gesammelt. Im Roscoff CRCM werden Einschlüsse und Folgebesuche sowie Untersuchungen der Atemwege und biologische Proben durchgeführt. Dermatologische und odontologische Nachuntersuchungen werden für jeden Patienten im Rahmen eines jährlichen Besuchs im CHRU in Brest in den entsprechenden Abteilungen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu gescreente Säuglinge mit gesicherter Diagnose Mukoviszidose in ihrer klassischen Form (klinische Symptome und zwei positive Schweißtests und/oder zwei Mutationen des cftr-Gens von Klasse I bis III)
  • Kinder frei von Besiedlung mit P. aeruginosa
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Zustimmung, die von den Inhabern der elterlichen Sorge oder dem alleinigen Elternteil, der die elterliche Sorge innehat, unterzeichnet ist

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die gemäß der zytobakteriologischen Untersuchung und/oder dem molekularen Test von Sputum- oder Rachenproben mit P. aeruginosa besiedelt sind
  • Kinder gepfropft
  • Kinder, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder anspruchsberechtigt sind
  • Kinder, deren Eltern minderjährig sind
  • Kinder, deren Erziehungsberechtigte die französische Sprache nicht beherrschen
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entnahme von Auswurf, Stuhl und Blut
Diagnosetest: Sammlung
Bronchialsekret, Blut, Stuhl, oberflächliche Hautprobe, Zahnbelagprobe und Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von P. aeruginosa in bakteriellen Sputumkulturen in einer der Bronchialsekretproben
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysieren Sie mit dem prädiktiven Biomarker Porphyromonas das Risiko einer P. aeruginosa-Primokolonisierung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUCOthèque (29BRC19.0102)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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