Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patienthèque finisterianských (jižní Bretaň) dětí s cystickou fibrózou v době precizní medicíny (MUCOthèque)

22. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Patienthèque of Finisterian (jižní Bretaň) dětí s cystickou fibrózou v době precizní medicíny. Popisná monocentrická studie pro identifikaci a validaci biomarkerů predikujících klinickou evoluci

Cílem této studie je zhodnotit význam Porphyromonas jako biomarkeru predikujícího riziko primokolonizace P. aeruginosa u dětí ve věku 0 až 18 let s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou studii ve 3 fázích:

  • Před zařazením: při první návštěvě CRCM (podpora pozitivního screeningu potvrzeného potním testem a genotypizací CFTR)
  • Zařazení: možné mezi 2. návštěvou CRCM (cca 2 měsíce staré) a 6. měsícem
  • Sledování: do 24 měsíců. Tempo návštěv bude založeno na obvyklé míře sledování dětí s CF Klinická a paraklinická data a vzorky budou odebírány jako součást obvyklého sledování dětí s CF. Zařazení a následné návštěvy budou prováděny v Roscoff CRCM, stejně jako respirační průzkumy a biologické vzorky. U každého pacienta budou naplánovány dermatologické a odontologické kontroly v rozsahu roční návštěvy CHRU v Brestu na příslušných odděleních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově vyšetření kojenci s potvrzenou diagnózou cystické fibrózy v její klasické formě (klinické příznaky a dva pozitivní potní testy a/nebo dvě mutace genu cftr z I. až III. třídy)
  • Děti bez jakékoli kolonizace P. aeruginosa
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Souhlas podepsaný nositeli rodičovské autority nebo jediným rodičem, který je držitelem rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Děti kolonizované P. aeruginosa podle cytobakteriologického vyšetření a/nebo molekulárního testu vzorků sputa nebo faryngu
  • Děti roubované
  • Děti, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení nebo na něj nemají nárok
  • Děti, jejichž rodiče jsou nezletilí
  • Děti, jejichž nositelé rodičovské pravomoci neovládají francouzský jazyk
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: odběr vykašlávání, stolice a krve
Diagnostický test: sbírka
bronchiální sekret, krev, stolice, povrchový vzorek kůže, vzorek zubního plaku a moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost P. aeruginosa v kulturách bakteriálního sputa v jednom ze vzorku bronchiálního sekretu
Časové okno: 3 roky
Analyzujte s prediktivním biomarkerem Porphyromonas riziko primokolonizace P. aeruginosa.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUCOthèque (29BRC19.0102)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sbírka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit