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Patienthèque di Finisterian (sud della Bretagna) bambini affetti da fibrosi cistica ai tempi della medicina di precisione (MUCOthèque)

22 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Patienthèque of Finisterian (South of Brittany) Children with Cystic Fibrosis in the Time of Precision Medicine. Descriptive Monocentric Study for Identification and Validation of Biomarkers Predictive of Clinical Evolution

L'obiettivo di questo studio è valutare la rilevanza di Porphyromonas come biomarcatore predittivo del rischio di primocolonizzazione di P. aeruginosa nei bambini da 0 a 18 anni con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico in 3 fasi:

  • Pre-inclusione: alla prima visita al CRCM (supporto per uno screening positivo confermato da test del sudore e genotipizzazione CFTR)
  • Inclusione: possibile tra la 2° visita al CRCM (circa 2 mesi) e il 6° mese
  • Follow-up: fino a 24 mesi. Il ritmo delle visite si baserà sul consueto tasso di follow-up dei neonati CF I dati clinici e paraclinici e i campioni saranno raccolti come parte del consueto follow-up dei bambini CF. Le inclusioni e le visite di follow-up saranno effettuate presso il CRCM di Roscoff così come le esplorazioni respiratorie e i campioni biologici. I follow-up dermatologici e odontoiatrici saranno programmati per ogni paziente al ritmo di una visita annuale al CHRU di Brest nei reparti competenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati appena sottoposti a screening con diagnosi confermata di fibrosi cistica nella sua forma classica (sintomi clinici e due test del sudore positivi e/o due mutazioni del gene cftr dalla Classe I alla III)
  • Bambini esenti da qualsiasi colonizzazione con P. aeruginosa
  • Affiliazione al sistema previdenziale
  • Consenso sottoscritto dai titolari della potestà genitoriale o dal genitore unico titolare della potestà genitoriale

Criteri di esclusione:

  • Bambini colonizzati da P. aeruginosa secondo l'esame citobatteriologico e/o il test molecolare su campioni di escreato o faringeo
  • Bambini innestati
  • Bambini non iscritti a un regime previdenziale o non aventi diritto
  • Bambini i cui genitori sono (sono) minorenni
  • Bambini i cui titolari della potestà genitoriale non padroneggiano la lingua francese
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: raccolta di espettorato, feci e sangue
Test diagnostico: collezione
secrezioni bronchiali, sangue, feci, campione di pelle superficiale, campione di placca dentale e urina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di P. aeruginosa nelle colture di espettorato batterico in uno dei campioni di secrezioni bronchiali
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare con il biomarcatore predittivo Porphyromonas del rischio di primocolonizzazione di P. aeruginosa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUCOthèque (29BRC19.0102)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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