Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patienthèque of Finisterian (Sør for Bretagne) barn med cystisk fibrose i presisjonsmedisinens tid (MUCOthèque)

22. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest

Patienthèque of Finisterian (Sør for Bretagne) barn med cystisk fibrose i presisjonsmedisinens tid.Beskrivende monosentrisk studie for identifisering og validering av biomarkører som forutsier klinisk evolusjon

Målet med denne studien er å evaluere relevansen av Porphyromonas som en biomarkør som forutsier risikoen for P. aeruginosa primokolonisering hos barn fra 0 til 18 år med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk studie i 3 faser:

  • Pre-inkludering: ved første besøk til CRCM (støtte for en positiv screening bekreftet ved svettetest og genotyping CFTR)
  • Inkludering: mulig mellom 2. besøk til CRCM (ca. 2 måneder gammel) og 6. måned
  • Oppfølging: opptil 24 måneder gammel. Tempoet for besøk vil være basert på vanlig oppfølgingsrate for CF-barn. Kliniske og parakliniske data og prøver vil bli samlet inn som en del av den vanlige oppfølgingen av CF-barn. Inkluderinger og oppfølgingsbesøk vil bli utført ved Roscoff CRCM, samt respiratoriske undersøkelser og biologiske prøver. Dermatologiske og odontologiske oppfølginger vil bli planlagt for hver pasient i takt med et årlig besøk til CHRU i Brest i de aktuelle avdelingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig screenet spedbarn med bekreftet diagnose cystisk fibrose i sin klassiske form (kliniske symptomer og to positive svettetester og/eller to mutasjoner av cftr-genet fra klasse I til III)
  • Barn fri for kolonisering med P. aeruginosa
  • Tilknytning til trygdesystemet
  • Samtykke signert av innehaverne av foreldremyndighet eller den eneste forelderen som har foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn kolonisert med P. aeruginosa i henhold til cytobakteriologisk undersøkelse og/eller molekylær test av sputum eller svelgprøver
  • Barn podet
  • Barn som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller ikke har rett til
  • Barn hvis foreldre er (er) mindreårige
  • Barn hvis innehavere av foreldremyndighet ikke behersker det franske språket
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oppsamling av oppspytt, avføring og blod
Diagnostisk test: samling
bronkialsekret, blod, avføring, overfladisk hudprøve, tannplakkprøve og urin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av P. aeruginosa i bakterielle sputumkulturer i en av bronkial sekresjonsprøven
Tidsramme: 3 år
Analyser med Porphyromonas prediktiv biomarkør av risikoen for P. aeruginosa primokolonisering.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUCOthèque (29BRC19.0102)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere