Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patientheque of Finisterian (południowa Bretania) dzieci z mukowiscydozą w czasach medycyny precyzyjnej (MUCOthèque)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Patienthèque of Finisterian (południowa Bretania) dzieci z mukowiscydozą w czasach medycyny precyzyjnej. Opisowe badanie monocentryczne w celu identyfikacji i walidacji biomarkerów przewidujących ewolucję kliniczną

Celem tego badania jest ocena przydatności Porphyromonas jako biomarkera przewidującego ryzyko primocolonizacji P. aeruginosa u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie monocentryczne w 3 fazach:

  • Wstępne włączenie: podczas pierwszej wizyty w CRCM (potwierdzenie pozytywnego wyniku przesiewowego potwierdzonego testem potowym i genotypowaniem CFTR)
  • Włączenie: możliwe między drugą wizytą w CRCM (około 2 miesiąca życia) a 6 miesiącem życia
  • Obserwacja: do 24 miesiąca życia. Tempo wizyt będzie oparte na zwykłym wskaźniku obserwacji niemowląt z mukowiscydozą. Dane kliniczne i parakliniczne oraz próbki zostaną zebrane w ramach zwykłej obserwacji dzieci z mukowiscydozą. Inkluzje i wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone w Roscoff CRCM, jak również badania układu oddechowego i próbki biologiczne. Kontrole dermatologiczne i odontologiczne będą zaplanowane dla każdego pacjenta w tempie corocznej wizyty w CHRU w Brześciu na odpowiednich oddziałach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo przebadane niemowlęta z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy w postaci klasycznej (objawy kliniczne i dwa dodatnie testy potowe i/lub dwie mutacje genu cftr od klasy I do III)
  • Dzieci wolne od jakiejkolwiek kolonizacji przez P. aeruginosa
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Zgoda podpisana przez osoby sprawujące władzę rodzicielską lub jedynego rodzica sprawującego władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci skolonizowane przez P. aeruginosa na podstawie badania cytobakteriologicznego i/lub badania molekularnego plwociny lub próbek z gardła
  • Dzieci szczepione
  • Dzieci, które nie są objęte systemem zabezpieczenia społecznego lub nie są do niego uprawnione
  • Dzieci, których rodzice (rodzice) są (są) nieletnimi
  • Dzieci, których sprawujący władzę rodzicielską nie znają języka francuskiego
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gromadzenie się odkrztuszania, stolca i krwi
Test diagnostyczny: kolekcja
wydzielina oskrzelowa, krew, kał, powierzchowna próbka skóry, próbka płytki nazębnej i mocz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność P. aeruginosa w posiewach plwociny bakteryjnej w jednej z próbek wydzieliny oskrzelowej
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza za pomocą predykcyjnego biomarkera Porphyromonas ryzyka pierwotności P. aeruginosa.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUCOthèque (29BRC19.0102)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj