Pacientehèque de niños finisterienses (sur de Bretaña) con fibrosis quística en la época de la medicina de precisión (MUCOthèque)
22 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
Pacienteheque de niños finisterienses (sur de Bretaña) con fibrosis quística en la época de la medicina de precisión.Estudio descriptivo monocéntrico para la identificación y validación de biomarcadores predictivos de evolución clínica
El objetivo de este estudio es evaluar la relevancia de Porphyromonas como biomarcador predictivo del riesgo de primocolonización por P. aeruginosa en niños de 0 a 18 años con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio monocéntrico en 3 fases:
- Pre-inclusión: en la primera visita al CRCM (apoyo a un tamizaje positivo confirmado por prueba de sudor y genotipado CFTR)
- Inclusión: posible entre la 2ª visita al CRCM (alrededor de 2 meses) y el 6º mes
- Seguimiento: hasta los 24 meses de edad. El ritmo de las visitas se basará en la tasa de seguimiento habitual de los niños con FQ Se recogerán datos y muestras clínicas y paraclínicas como parte del seguimiento habitual de los niños con FQ. Se realizarán inclusiones y visitas de seguimiento en el CRCM de Roscoff, así como exploraciones respiratorias y muestras biológicas. Se programarán seguimientos dermatológicos y odontológicos para cada paciente a razón de una visita anual a la CHRU de Brest en los servicios correspondientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geneviève HERY-ARNAUD
- Número de teléfono: +33 0298145102
- Correo electrónico: Genevieve.Hery-Arnaud@univ-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roscoff, Francia, 29684
- Reclutamiento
- Fondation Ildys
-
Contacto:
- Audrey BARZIC, Dr
- Correo electrónico: audrey.barzic@ildys.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes recién examinados con diagnóstico confirmado de fibrosis quística en su forma clásica (síntomas clínicos y dos pruebas de sudor positivas y/o dos mutaciones del gen cftr de clase I a III)
- Niños libres de cualquier colonización con P. aeruginosa
- Afiliación al sistema de seguridad social
- Consentimiento firmado por los titulares de la patria potestad o el progenitor único titular de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Niños colonizados con P. aeruginosa según examen citobacteriológico y/o prueba molecular de muestras de esputo o faringe
- niños injertados
- Hijos no afiliados a un régimen de seguridad social o sin derecho a
- Hijos cuyo(s) padre(s) sea(n) menor(es) de edad
- Niños cuyos titulares de la patria potestad no dominan el idioma francés
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: colección de expectoración, heces y sangre
|
secreciones bronquiales, sangre, heces, muestra de piel superficial, muestra de placa dental y orina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de P. aeruginosa en cultivos de esputo bacteriano en una muestra de secreciones bronquiales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Analizar con biomarcador predictivo de Porphyromonas del riesgo de primocolonización de P. aeruginosa.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUCOthèque (29BRC19.0102)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .