PD歩行障害の治療のためのSNS
2019年10月21日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
パーキンソン病患者の歩行障害の治療における仙骨神経刺激
パーキンソン病 (PD) は、黒質におけるドーパミン作動性ニューロンの変性を特徴とする進行性疾患です。
姿勢障害および歩行障害は、通常、進行した PD 患者に発生します。
しかし、既存の薬や脳深部刺激療法 (DBS) 療法は、これらの軸性症状に対して十分な効果がなかったり、長期的な効果を維持できなかったりするため、患者の生活の質を著しく低下させます。
仙骨神経刺激療法(SNS)は、PDにおける排尿症状の治療法です。
SNS は PD の歩行障害も改善することが報告されていますが、現時点ではエビデンスのレベルは低いです。
SNS は脊髄刺激と同様のメカニズムを持っている可能性があり、PD 歩行障害の有効な治療法である可能性があると考えられます。
ただし、SNS 治療のメカニズムに関する研究はほとんどありません。
したがって、PDの歩行障害の治療における仙骨神経刺激のより高いレベルの臨床的証拠を提供するために、大規模なサンプルの前向き症例対照研究を実施します。
私たちの主な目的は、PD の歩行障害に対する SNS の有効性を評価することです。
DBS 手術を受けたが、まだ重度の歩行障害がある PD 患者が含まれます。
この研究は、PD の歩行障害に対する SNS の有効性を評価し、SNS、精索静脈瘤摘出術の適応を拡大するためのレベル II の証拠を提供し、患者の生活の質を改善することに貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病、Hoehn & Yahr ステージ (投薬停止状態) 2~4;
- 歩行とバランスの障害、不安定な姿勢、頻繁な転倒 (注視と転倒に関する質問票 (GFQ) スコア > 32) および重度の排尿障害、生活の質に非常に影響する (過活動膀胱スコア (OABSS) ≥12)。
- SCS の適格性は、神経内科医および神経外科医によって確認されています。
- 患者はPD歩行障害の外科的治療を進んで求めます;
- 歩行/歩行タスクを実行する能力 (綿密な監督下);
- -インフォームドコンセントがあり、コンプライアンスが良好です。
除外基準:
- -脊髄神経の病変またはその他の外科的禁忌;
- -重度のうつ病（Beck Depression Inventoryスコア> 25）または認知症（Mini Mental State Examination < 24）;
- -脳卒中、筋萎縮性側索硬化症または重症筋無力症の病歴;
- 他の神経精神障害または関連する病歴;
- 禁止されている薬（リチウム、バルプロ酸、ステロイド、アドレナリン作動薬など）の服用;
- 心臓、腎臓またはその他の重要な臓器の機能低下または機能不全、または不安定なバイタルサイン;
- 妊娠していると報告する女性;
- -患者の生命を危険にさらす可能性のある状況（医学的、心理的、社会的、地理的など）、または患者が現在または将来研究から撤退する結果となる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仙骨神経刺激
介入: 仙骨神経刺激 刺激部位: S3 術後の研究訪問は約 3 時間続き、3 か月で実施されました。
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仙骨神経神経刺激システムの移植: 単一の電極 (Interstim® モデル 3889-28; Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) を仙骨孔 (S3) に両側から挿入し、内部パルス発生器 (Medtronic Interstim ® II 3058) |
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介入なし：SNS介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up と Go Test のパラメータの変更
時間枠：ベースライン (術前)、外部テスト刺激中 (電極移植後 1 ～ 14 日)、SNS 後 3 か月
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患者は椅子から立ち上がり、毎日の速さで 3 メートル前に歩き、マークされた線を過ぎたら向きを変え、椅子に戻って椅子にもたれかかるように座る必要があります。
テスト中はビデオ録画が行われます。
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ベースライン (術前)、外部テスト刺激中 (電極移植後 1 ～ 14 日)、SNS 後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ) スコアの推移
時間枠：ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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統一パーキンソン病評価尺度パート III (UPDRS Ⅲ) は、パーキンソン病の運動重症度を測定します。
UPDRS Ⅲスコアの範囲は、0 (症状なし) から 132 (重度の疾患症状) です。
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ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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Gait and Fall Questionnaire (GFQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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GFQ は、過去 4 週間の歩行障害に対する主観的な尺度です。
GFQ スコアの範囲は 0 (歩行に問題がない) から 64 (重度の歩行に問題がある) までです。
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ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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Berg Balance scale (BBS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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BBS は、患者の静的および動的バランス能力を測定します。
BBS スコアの範囲は 0 (重大なバランスの問題) から 56 (バランスの問題なし) です。
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ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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8項目のパーキンソン病アンケート（PDQ-8）スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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PDQ-8 は、パーキンソン病患者の生活の質を評価するための信頼できる実行可能なツールです。
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ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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EQ-5D は、PD 患者の生活の質の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を測定します。
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ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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MoCA は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。
MoCA スコアの範囲は 0 (重度の認知症) から 30 (認知機能が損なわれていない) です。
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ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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排尿日誌の変更
時間枠：ベースライン (術前)、外部テスト刺激中 (電極移植後 1 ～ 14 日)、SNS 後 3 か月
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患者の毎日の水分摂取量と排尿量を記録する排尿日誌は、蓄積症状を評価するためのシンプルですが効果的なツールです。
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ベースライン (術前)、外部テスト刺激中 (電極移植後 1 ～ 14 日)、SNS 後 3 か月
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デュアルタスクのパラメータ変更
時間枠：ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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このプロトコルでは、患者は 0.5 m 配置された 2 つの再帰反射マーカーの間の 5 m の通路を歩く必要があります。
さらに歩く前に、マーカーの周りを 360 度左または右に曲がるように求められます。
彼らは、言語認知色分類タスクの有無にかかわらず、タスクを完了するように指示されています。
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ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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6分間歩行テストのパラメータ変更
時間枠：ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
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ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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Rapid 360° Turn のパラメータ変更
時間枠：ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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この検査では、患者はその場で両方向に 360° 素早く向きを変える必要があります。
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ベースライン (術前)、SNS 後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。