- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04137146
SNS för behandling av PD-gångstörning
21 oktober 2019 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Sakral nervstimulering vid behandling av gångstörning hos patienter med Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv sjukdom som kännetecknas av degeneration av dopaminerga neuroner i substantia nigra.
Posturala och gångstörningar förekommer vanligtvis hos patienter med avancerad PD.
Befintliga läkemedel och behandling med djup hjärnstimulering (DBS) är dock inte tillräckligt effektiva för dessa axiella symtom eller kan inte upprätthålla långtidseffekt, vilket allvarligt minskar patienternas livskvalitet.
Sakral nervstimulering (SNS) är en behandling för urinvägssymtom vid PD.
Det har rapporterats att SNS också kan förbättra PD-gångstörningar, men bevisnivån är för närvarande låg.
Vi antar att SNS kan ha en liknande mekanism som ryggmärgsstimulering och kan vara en effektiv behandling för PD-gångstörning.
Det finns dock få studier om mekanismen för SNS-behandling.
Därför kommer vi att genomföra ett stort urval, prospektiv fall-kontrollstudie för att ge en högre nivå av kliniska bevis för sakral nervstimulering vid behandling av gångstörningar vid PD.
Vårt primära mål är att utvärdera effektiviteten av SNS för gångstörning vid PD.
PD-patienter som genomgått DBS-operation men fortfarande har svåra gångproblem kommer att inkluderas.
Denna studie kommer att bidra till att utvärdera effektiviteten av SNS för gångstörning vid PD, tillhandahålla nivå II-bevis för att utöka indikationerna på SNS, varicocelectomy., och förbättra patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom, Hoehn & Yahr stadium (medicinering av tillstånd) vid 2~4;
- Gång- och balansstörning, instabil hållning, ofta fall (blick och fall frågeformulär (GFQ) poäng > 32) och svår dysuri, påverkar extremt livskvaliteten (överaktiv urinblåsa poäng (OABSS) ≥12);
- SCS-berättigande har bekräftats av neurolog och neurokirurg;
- Patienter söker villigt kirurgisk behandling för PD gångstörning;
- Förmåga att utföra en gång-/gånguppgift (under noggrann övervakning);
- Informerat samtycke och ha god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- Lesion i spinalnerven eller andra kirurgiska kontraindikationer;
- Svår depression (Beck Depression Inventory poäng > 25) eller demens (Mini Mental State Examination < 24);
- Medicinsk historia av stroke, amyotrofisk lateralskleros eller myasthenia gravis;
- Andra neuropsykiatriska störningar eller relevant medicinsk historia;
- Att ta förbjudna mediciner (som litium, valproat, steroider, adrenerga agonister, etc.);
- Hjärt-, njur- eller andra viktiga organ hypofunktion eller dysfunktion, eller instabila vitala tecken;
- Kvinnor som rapporterar att de är gravida;
- Varje situation (medicinsk, psykologisk, social, geografisk, etc.) som kan äventyra patientens liv eller leda till att patienter drar sig ur studien för närvarande eller i framtiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sakral nervstimulering
Intervention: Sakral nervstimulering Stimuleringsställen: S3 Postoperativa studiebesök varade cirka 3 timmar och genomfördes under 3 månader.
|
Implantation av ett neurostimuleringssystem för sakrala nerver: En enda elektrod (Interstim® modell 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) sattes in bilateralt i sakrala foramen (S3), ansluten till en intern pulsgenerator (Medtronic Interstim) ® II 3058) |
|
Inget ingripande: Ingen SNS-intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parameterändringar i Timed Up and Go Test
Tidsram: Baslinje (preoperativ), under extern teststimulering (1-14 dagar efter elektrodimplantation), 3 månader efter SNS
|
Patienterna ska resa sig upp från stolen, gå framåt i 3m med daglig hastighet, vända sig efter att ha passerat den markerade linjen och sedan gå tillbaka till stolen och sitta ner, lutande sig tillbaka i stolen.
Videoinspelningar kommer att göras under hela testet.
|
Baslinje (preoperativ), under extern teststimulering (1-14 dagar efter elektrodimplantation), 3 månader efter SNS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ) mäter den motoriska svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom.
UPDRS Ⅲ-poäng har ett intervall från 0 (inga symtom) till 132 (svåra sjukdomssymtom).
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
|
Förändringar i resultat från Gait and Fall Questionnaire (GFQ).
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
GFQ är en subjektiv skala för gångproblem under de senaste 4 veckorna.
GFQ-poängen har ett intervall från 0 (inga gångproblem) till 64 (svåra gångproblem)
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
|
Förändringar i Berg Balance scale (BBS) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
BBS mäter patienternas statiska och dynamiska balansförmåga.
BBS-poängen har ett intervall från 0 (svåra balansproblem) till 56 (inga balansproblem).
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
|
Förändringar i 8-punkters Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
PDQ-8 är ett tillförlitligt och genomförbart verktyg för bedömning av livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom.
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
|
Förändringar i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
EQ-5D mäter fem dimensioner av PD-patienters livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
|
Förändringar i Montreal kognitiv bedömning (MoCA) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA-poängen har ett intervall från 0 (svår demens) till 30 (kognitiv intakt).
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
|
Ändringar i tömningsdagbok
Tidsram: Baslinje (preoperativ), under extern teststimulering (1-14 dagar efter elektrodimplantation), 3 månader efter SNS
|
Tömningsdagboken som registrerar patientens dagliga vätsketillförsel och urinproduktion är ett enkelt men effektivt verktyg för att bedöma lagringssymptom.
|
Baslinje (preoperativ), under extern teststimulering (1-14 dagar efter elektrodimplantation), 3 månader efter SNS
|
|
Parameterändringar i Dual task
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
Protokollet kräver att patienten går längs en gångväg på 5 m mellan två retroreflekterande markörer placerade 0,5 m.
De uppmanas att göra en vänster- eller högersväng på 360° runt markören innan de går vidare.
De instrueras att slutföra uppgiften med eller utan en verbal kognitiv färgklassificeringsuppgift.
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
|
Parameterändringar i sexminuters gångtest
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
|
Parameterändringar i snabb 360° vridning
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
Testet kräver att patienter gör snabba 360° svängar på plats i båda riktningarna.
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader efter SNS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019 SNS for gait disturbance
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .