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SNS per il trattamento del disturbo dell'andatura PD

21 ottobre 2019 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Stimolazione del nervo sacrale nel trattamento del disturbo dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia progressiva, caratterizzata dalla degenerazione dei neuroni dopaminergici nella substantia nigra. I disturbi posturali e dell'andatura di solito si verificano nei pazienti con MP avanzato. Tuttavia, i farmaci esistenti e la terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) non sono sufficientemente efficaci per questi sintomi assiali o non possono mantenere l'efficacia a lungo termine, il che riduce seriamente la qualità della vita dei pazienti. La stimolazione del nervo sacrale (SNS) è un trattamento per i sintomi urinari nel morbo di Parkinson. È stato riportato che SNS può anche migliorare il disturbo dell'andatura PD, ma il livello di evidenza attualmente è basso. Partiamo dal presupposto che SNS possa avere un meccanismo simile alla stimolazione del midollo spinale e possa essere un trattamento efficace per il disturbo dell'andatura PD. Tuttavia, ci sono pochi studi sul meccanismo del trattamento SNS. Pertanto, condurremo un ampio studio prospettico caso-controllo per fornire un livello più elevato di evidenza clinica per la stimolazione del nervo sacrale nel trattamento del disturbo dell'andatura nel morbo di Parkinson. Il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia del SNS per il disturbo dell'andatura nel PD. Saranno inclusi i pazienti con PD che hanno ricevuto un intervento chirurgico DBS ma hanno ancora gravi problemi di deambulazione. Questo studio contribuirà a valutare l'efficacia della SNS per il disturbo dell'andatura nel PD, fornirà prove di livello II per espandere le indicazioni di SNS, varicocelectomia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica, stadio Hoehn & Yahr (condizione senza farmaci) a 2~4;
  • Disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, postura instabile, cadute frequenti (punteggio questionario sguardo e caduta (GFQ) > 32) e disuria grave, influiscono notevolmente sulla qualità della vita (punteggio vescica iperattiva (OABSS) ≥12);
  • L'idoneità al SCS è stata confermata dal neurologo e dal neurochirurgo;
  • I pazienti cercano volentieri un trattamento chirurgico per il disturbo dell'andatura PD;
  • Capacità di eseguire un'attività di deambulazione/deambulazione (sotto stretta supervisione);
  • Consenso informato e buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • Lesione nel nervo spinale o altre controindicazioni chirurgiche;
  • Depressione grave (punteggi Beck Depression Inventory > 25) o demenza (Mini Mental State Examination < 24);
  • Storia medica di ictus, sclerosi laterale amiotrofica o miastenia grave;
  • Altri disturbi neuropsichiatrici o anamnesi medica rilevante;
  • Assunzione di farmaci proibiti (come litio, valproato, steroidi, agonisti adrenergici, ecc.);
  • Ipofunzione o disfunzione cardiaca, renale o di altri organi importanti o segni vitali instabili;
  • Donne che dichiarano di essere incinte;
  • Qualsiasi situazione (medica, psicologica, sociale, geografica, ecc.) che possa mettere in pericolo la vita del paziente o comportare il ritiro dei pazienti dallo studio al momento o in futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo sacrale
Intervento: stimolazione del nervo sacrale Siti di stimolazione: S3 Le visite di studio postoperatorie sono durate circa 3 ore e sono state condotte in 3 mesi.
Dispositivo: Stimolazione del nervo sacrale

Impianto di un sistema di neurostimolazione del nervo sacrale: un singolo elettrodo (Interstim® modello 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) è stato inserito bilateralmente nel forame sacrale (S3), collegato a un generatore di impulsi interno (Medtronic Interstim

® II 3058)
Nessun intervento: Nessun intervento SNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dei parametri in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), durante la stimolazione del test esterno (1-14 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo), 3 mesi post-SNS
I pazienti devono alzarsi dalla sedia, camminare in avanti per 3 m alla velocità giornaliera, girarsi dopo aver superato la linea segnata, quindi tornare alla sedia e sedersi, appoggiandosi allo schienale. Verranno effettuate registrazioni video durante tutta la prova.
Basale (preoperatorio), durante la stimolazione del test esterno (1-14 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo), 3 mesi post-SNS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson Parte Ⅲ (UPDRS Ⅲ)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson parte Ⅲ (UPDRS Ⅲ) misura la gravità motoria della malattia di Parkinson. Il punteggio UPDRS Ⅲ ha un range da 0 (nessun sintomo) a 132 (sintomi gravi della malattia).
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nei punteggi del questionario sull'andatura e sulla caduta (GFQ).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
GFQ è una scala soggettiva per problemi di deambulazione nelle ultime 4 settimane. Il punteggio GFQ ha un range da 0 (nessun problema di deambulazione) a 64 (gravi problemi di deambulazione)
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nei punteggi della scala Berg Balance (BBS).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
BBS misura le capacità di equilibrio statico e dinamico dei pazienti. Il punteggio BBS ha un range da 0 (gravi problemi di equilibrio) a 56 (nessun problema di equilibrio).
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson a 8 voci (PDQ-8).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
PDQ-8 è uno strumento affidabile e fattibile per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson.
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nei punteggi EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
EQ-5D misura cinque dimensioni della qualità della vita dei pazienti con MP: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nei punteggi della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Il MoCA è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Il punteggio MoCA ha un range da 0 (demenza grave) a 30 (cognitivo intatto).
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Cambiamenti nel diario di svuotamento
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), durante la stimolazione del test esterno (1-14 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo), 3 mesi post-SNS
Il diario minzionale che registra l'input giornaliero di fluidi e l'output urinario del paziente è uno strumento semplice ma efficace per valutare i sintomi di accumulo.
Basale (preoperatorio), durante la stimolazione del test esterno (1-14 giorni dopo l'impianto dell'elettrodo), 3 mesi post-SNS
Modifiche ai parametri in Dual task
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Il protocollo richiede al paziente di camminare lungo una passerella di 5 m tra due marcatori retroriflettenti posizionati a 0,5 m. Viene chiesto loro di fare una svolta a sinistra oa destra di 360° attorno al marker prima di camminare ulteriormente. Sono istruiti a completare il compito con o senza un compito verbale di classificazione cognitiva del colore.
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Modifiche dei parametri nel test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Modifiche dei parametri in Rapid 360° Turn
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS
Il test richiede ai pazienti di compiere rapidi giri di 360° sul posto in entrambe le direzioni.
Basale (preoperatorio), 3 mesi post-SNS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019 SNS for gait disturbance

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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