SNS for behandling av PD gangforstyrrelse
21. oktober 2019 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Sakral nervestimulering ved behandling av gangforstyrrelse hos pasienter med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv sykdom, karakterisert ved degenerasjon av dopaminerge nevroner i substantia nigra.
Postural og gangforstyrrelser forekommer vanligvis hos avanserte PD-pasienter.
Eksisterende medikamenter og dyp hjernestimulering (DBS) terapi er imidlertid ikke effektive nok for disse aksiale symptomene eller kan ikke opprettholde langsiktig effekt, noe som reduserer pasientenes livskvalitet alvorlig.
Sakral nervestimulering (SNS) er en behandling for urinveissymptomer ved PD.
Det er rapportert at SNS også kan forbedre PD-gangforstyrrelser, men bevisnivået er for øyeblikket lavt.
Vi antar at SNS kan ha en lignende mekanisme som ryggmargsstimulering og kan være en effektiv behandling for PD-gangforstyrrelser.
Det er imidlertid få studier på mekanismen for SNS-behandling.
Derfor vil vi gjennomføre et stort utvalg, prospektiv case-control studie for å gi et høyere nivå av klinisk bevis for sakral nervestimulering i behandlingen av gangforstyrrelser ved PD.
Vårt primære mål er å evaluere effekten av SNS for gangforstyrrelse ved PD.
PD-pasienter som har fått DBS-operasjon, men fortsatt har alvorlige gangproblemer, vil bli inkludert.
Denne studien vil bidra til å evaluere effekten av SNS for gangforstyrrelse ved PD, gi nivå II bevis for utvidelse av indikasjonene på SNS, varicocelectomy., og forbedre pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom, Hoehn & Yahr stadium (medikamenter av tilstand) ved 2~4;
- Gang- og balanseforstyrrelser, ustabil holdning, hyppige fall (score for blikk og fall spørreskjema (GFQ) > 32) og alvorlig dysuri, påvirker livskvaliteten ekstremt (overaktiv blærescore (OABSS) ≥12);
- SCS-kvalifisering er bekreftet av nevrolog og nevrokirurg;
- Pasienter søker villig kirurgisk behandling for PD-gangforstyrrelser;
- Evne til å utføre en gang-/gåoppgave (under nøye oppsyn);
- Informert samtykke og ha god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjon i spinalnerven eller andre kirurgiske kontraindikasjoner;
- Alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory score > 25) eller demens (Mini mental tilstandsundersøkelse < 24);
- Medisinsk historie med slag, amyotrofisk lateral sklerose eller myasthenia gravis;
- Andre nevropsykiatriske lidelser eller relevant sykehistorie;
- Tar forbudte medisiner (som litium, valproat, steroider, adrenerge agonister, etc.);
- Hjerte-, nyre- eller andre viktige organer hypofunksjon eller dysfunksjon, eller ustabile vitale tegn;
- Kvinner som rapporterer at de er gravide;
- Enhver situasjon (medisinsk, psykologisk, sosial, geografisk osv.) som kan sette pasientens liv i fare eller føre til at pasienter trekker seg fra studien nå eller i fremtiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sakral nervestimulering
Intervensjon: Sakralnervestimulering Stimuleringssteder: S3 Postoperative studiebesøk varte i ca. 3 timer og ble utført på 3 måneder.
|
Implantasjon av et sakralnerve-nevrostimuleringssystem: En enkelt elektrode (Interstim® modell 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) ble satt inn bilateralt i sakrale foramen (S3), koblet til en intern pulsgenerator (Medtronic Interstim) ® II 3058) |
|
Ingen inngripen: Ingen SNS-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameterendringer i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline (preoperativ), under ekstern teststimulering (1-14 dager etter elektrodeimplantasjon), 3 måneder etter SNS
|
Pasienter bør reise seg fra stolen, gå fremover i 3m med daglig hastighet, snu etter å ha passert den merkede linjen, og deretter gå tilbake til stolen og sette seg ned, lenende tilbake i stolen.
Videoopptak vil bli gjort gjennom hele testen.
|
Baseline (preoperativ), under ekstern teststimulering (1-14 dager etter elektrodeimplantasjon), 3 måneder etter SNS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ) poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ) måler den motoriske alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom.
UPDRS Ⅲ-score har et område fra 0 (ingen symptomer) til 132 (alvorlige sykdomssymptomer).
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
|
Endringer i score for gang- og fallspørreskjema (GFQ).
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
GFQ er en subjektiv skala for gangproblemer de siste 4 ukene.
GFQ-poengsummen har et område fra 0 (ingen gangproblemer) til 64 (alvorlige gangproblemer)
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
|
Endringer i Berg Balance scale (BBS) score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
BBS måler pasientenes statiske og dynamiske balanseevner.
BBS-score har et område fra 0 (alvorlige balanseproblemer) til 56 (ingen balanseproblemer).
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
|
Endringer i 8-elements Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
PDQ-8 er et pålitelig og gjennomførbart verktøy for vurdering av livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom.
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
|
Endringer i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
EQ-5D måler fem dimensjoner av PD-pasienters livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
|
Endringer i Montreal kognitive vurdering (MoCA) score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
MoCA er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt.
MoCA-score har et område fra 0 (alvorlig demens) til 30 (kognitiv intakt).
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
|
Endringer i Voiding Diary
Tidsramme: Baseline (preoperativ), under ekstern teststimulering (1-14 dager etter elektrodeimplantasjon), 3 måneder etter SNS
|
Tømmedagboken som registrerer pasientens daglige væsketilførsel og urinproduksjon er et enkelt, men effektivt verktøy for å vurdere lagringssymptomer.
|
Baseline (preoperativ), under ekstern teststimulering (1-14 dager etter elektrodeimplantasjon), 3 måneder etter SNS
|
|
Parameterendringer i Dual task
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
Protokollen krever at pasienten går langs en gangvei på 5 m mellom to retroreflekterende markører plassert 0,5 m.
De blir bedt om å gjøre en venstre- eller høyresving på 360° rundt markøren før de går videre.
De får beskjed om å fullføre oppgaven med eller uten en verbal kognitiv fargeklassifiseringsoppgave.
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
|
Parameterendringer i seks-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
|
Parameterendringer i Rapid 360° Turn
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
Testen krever at pasienter foretar raske 360° svinger på stedet i begge retninger.
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder etter SNS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019 SNS for gait disturbance
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .