SNS pour le traitement du trouble de la marche PD
21 octobre 2019 mis à jour par: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Stimulation du nerf sacré dans le traitement des troubles de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie évolutive, caractérisée par une dégénérescence des neurones dopaminergiques dans la substance noire.
Les troubles de la posture et de la marche surviennent généralement chez les patients atteints de MP avancée.
Cependant, les médicaments existants et la thérapie par stimulation cérébrale profonde (SCP) ne sont pas assez efficaces pour ces symptômes axiaux ou ne peuvent maintenir une efficacité à long terme, ce qui réduit considérablement la qualité de vie des patients.
La stimulation du nerf sacré (SNS) est un traitement des symptômes urinaires de la MP.
Il a été rapporté que le SNS peut également améliorer les troubles de la marche de la MP, mais le niveau de preuve est actuellement faible.
Nous supposons que le SNS peut avoir un mécanisme similaire à la stimulation de la moelle épinière et peut être un traitement efficace pour le trouble de la marche de la MP.
Cependant, il existe peu d'études sur le mécanisme du traitement SNS.
Par conséquent, nous allons mener une étude cas-témoin prospective sur un grand échantillon afin de fournir un niveau de preuve clinique plus élevé pour la stimulation du nerf sacré dans le traitement des troubles de la marche dans la MP.
Notre objectif principal est d'évaluer l'efficacité du SNS pour le trouble de la marche dans la MP.
Les patients parkinsoniens qui ont subi une chirurgie DBS mais qui ont encore de graves problèmes de marche seront inclus.
Cette étude contribuera à évaluer l'efficacité du SNS pour le trouble de la marche dans la MP, fournira des preuves de niveau II pour élargir les indications du SNS, varicocélectomie, et améliorera la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique, stade Hoehn & Yahr (état sans médicament) à 2 ~ 4 ;
- Trouble de la marche et de l'équilibre, posture instable, chutes fréquentes (score du regard et du questionnaire sur les chutes (GFQ) > 32) et dysurie sévère, affecte extrêmement la qualité de vie (score de la vessie hyperactive (OABSS) ≥ 12) ;
- L'admissibilité au SCS a été confirmée par un neurologue et un neurochirurgien ;
- Les patients recherchent volontiers un traitement chirurgical pour les troubles de la marche de la MP ;
- Capacité à exécuter une tâche de démarche/marche (sous étroite surveillance);
- Consentement éclairé et bonne observance.
Critère d'exclusion:
- Lésion du nerf spinal ou autres contre-indications chirurgicales ;
- Dépression sévère (scores Beck Depression Inventory > 25) ou démence (Mini Mental State Examination < 24) ;
- Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral, de sclérose latérale amyotrophique ou de myasthénie grave ;
- Autres troubles neuropsychiatriques ou antécédents médicaux pertinents ;
- Prendre des médicaments interdits (comme le lithium, le valproate, les stéroïdes, les agonistes adrénergiques, etc.);
- Hypofonctionnement ou dysfonctionnement cardiaque, rénal ou d'autres organes importants, ou signes vitaux instables ;
- Femmes déclarant qu'elles sont enceintes ;
- Toute situation (médicale, psychologique, sociale, géographique, etc.) pouvant mettre en danger la vie du patient ou entraîner son retrait actuel ou futur de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf sacré
Intervention : Stimulation du nerf sacré Sites de stimulation：S3 Les visites d'étude postopératoires ont duré environ 3 heures et ont été réalisées en 3 mois.
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Implantation d'un système de neurostimulation du nerf sacré : Une seule électrode (Interstim® modèle 3889-28 ; Medtronic, Minneapolis, MN) a été insérée bilatéralement dans le foramen sacré (S3), connectée à un générateur d'impulsions interne (Medtronic Interstim ® II 3058) |
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Aucune intervention: Aucune intervention SNS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres dans Timed Up and Go Test
Délai: Ligne de base (préopératoire), lors d'un test de stimulation externe (1 à 14 jours après l'implantation des électrodes), 3 mois après le SNS
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Les patients doivent se lever de la chaise, avancer sur 3 m à la vitesse quotidienne, tourner après avoir passé la ligne marquée, puis retourner à la chaise et s'asseoir, en se penchant en arrière dans la chaise.
Des enregistrements vidéo seront effectués tout au long du test.
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Ligne de base (préopératoire), lors d'un test de stimulation externe (1 à 14 jours après l'implantation des électrodes), 3 mois après le SNS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de la partie Ⅲ (UPDRS Ⅲ) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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La partie Ⅲ de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS Ⅲ) mesure la gravité motrice de la maladie de Parkinson.
Le score UPDRS Ⅲ va de 0 (aucun symptôme) à 132 (symptômes graves de la maladie).
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Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Changements dans les scores du Gait and Fall Questionnaire (GFQ)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Le GFQ est une échelle subjective des problèmes de marche au cours des 4 dernières semaines.
Le score GFQ est compris entre 0 (aucun problème de marche) et 64 (problèmes de marche sévères)
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Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Changements dans les scores de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Le BBS mesure les capacités d'équilibre statique et dynamique des patients.
Le score BBS est compris entre 0 (problèmes d'équilibre graves) et 56 (aucun problème d'équilibre).
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Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Changements dans les scores du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-8) en 8 éléments
Délai: Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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PDQ-8 est un outil fiable et réalisable pour l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson.
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Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Changements dans les scores EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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L'EQ-5D mesure cinq dimensions de la qualité de vie des patients parkinsoniens : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
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Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Changements dans les scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Le MoCA est une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs.
Le score MoCA est compris entre 0 (démence sévère) et 30 (cognitif intact).
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Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Changements dans le journal de miction
Délai: Ligne de base (préopératoire), lors d'un test de stimulation externe (1 à 14 jours après l'implantation des électrodes), 3 mois après le SNS
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Le journal de miction enregistrant l'apport liquidien et le débit urinaire quotidiens du patient est un outil simple mais efficace pour évaluer les symptômes de stockage.
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Ligne de base (préopératoire), lors d'un test de stimulation externe (1 à 14 jours après l'implantation des électrodes), 3 mois après le SNS
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Changements de paramètres dans la tâche double
Délai: Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Le protocole impose au patient de marcher le long d'une passerelle de 5 m entre deux marqueurs rétroréfléchissants placés à 0,5 m.
Il leur est demandé de faire un virage à gauche ou à droite de 360° autour de la balise avant de marcher plus loin.
Ils sont chargés de terminer la tâche avec ou sans tâche de classification cognitive verbale des couleurs.
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Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Changements de paramètres dans le test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
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Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Changements de paramètres dans Rapid 360° Turn
Délai: Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Le test demande aux patients de faire des virages rapides à 360° sur place dans les deux sens.
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Ligne de base (préopératoire), 3 mois après le SNS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019 SNS for gait disturbance
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .