SNS PD-kävelyhäiriön hoitoon
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Sakraalisen hermon stimulaatio Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyhäiriöiden hoidossa
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista dopaminergisten hermosolujen rappeutuminen substantia nigrassa.
Asento- ja kävelyhäiriöitä esiintyy yleensä pitkälle edenneillä PD-potilailla.
Nykyiset lääkkeet ja syväaivostimulaatio (DBS) eivät kuitenkaan ole tarpeeksi tehokkaita näihin aksiaalisiin oireisiin tai ne eivät pysty ylläpitämään pitkäaikaista tehoa, mikä heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua.
Sakraalisen hermon stimulaatio (SNS) on PD:n virtsaamisoireiden hoito.
On raportoitu, että SNS voi myös parantaa PD-kävelyhäiriötä, mutta todisteiden taso on tällä hetkellä alhainen.
Oletamme, että SNS:llä voi olla samanlainen mekanismi kuin selkäydinstimulaatiolla ja se voi olla tehokas hoito PD-kävelyhäiriölle.
SNS-hoidon mekanismista on kuitenkin vähän tutkimuksia.
Siksi teemme suuren otoksen, prospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen saadaksemme korkeamman tason kliinistä näyttöä sakraalisen hermon stimulaatiosta PD:n kävelyhäiriöiden hoidossa.
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida SNS:n tehokkuutta kävelyhäiriöissä PD:ssä.
Mukaan otetaan PD-potilaat, jotka ovat saaneet DBS-leikkauksen, mutta joilla on edelleen vakavia kävelyongelmia.
Tämä tutkimus auttaa arvioimaan SNS:n tehokkuutta kävelyhäiriöissä PD:ssä, tarjoaa tason II näyttöä SNS:n, varikoselektomian indikaatioiden laajentamisesta ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti, Hoehn & Yahrin vaihe (lääkitys ei ole kunnossa) klo 2-4;
- Kävely- ja tasapainohäiriö, epävakaa asento, usein kaatumiset (katso ja pudotuskysely (GFQ) -pisteet > 32) ja vaikea dysuria, vaikuttavat erittäin paljon elämänlaatuun (yliaktiivisen virtsarakon pistemäärä (OABSS) ≥12);
- Neurologi ja neurokirurgi ovat vahvistaneet SCS-kelpoisuuden;
- Potilaat hakeutuvat mielellään kirurgiseen hoitoon PD-kävelyhäiriön vuoksi；
- Kyky suorittaa kävely/kävelytehtävä (tarkassa valvonnassa);
- Tietoinen suostumus ja hyvä noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinhermon vaurio tai muut kirurgiset vasta-aiheet;
- Vaikea masennus (Beck Depression Inventory -pisteet > 25) tai dementia (Mini Mental State Examination < 24);
- Aivohalvauksen, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai myasthenia graviksen lääketieteellinen historia;
- Muut neuropsykiatriset häiriöt tai asiaankuuluva sairaushistoria;
- Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen (kuten litium, valproaatti, steroidit, adrenergiset agonistit jne.);
- Sydämen, munuaisten tai muiden tärkeiden elinten vajaatoiminta tai toimintahäiriö tai epävakaat elintoiminnot;
- Naiset ilmoittavat olevansa raskaana;
- Mikä tahansa tilanne (lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen, maantieteellinen jne.), joka voi vaarantaa potilaan hengen tai johtaa potilaiden vetäytymiseen tutkimuksesta tällä hetkellä tai tulevaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sakraalisen hermon stimulaatio
Interventio: Sakraalisen hermon stimulaatio Stimulaatiokohdat: S3 Leikkauksen jälkeiset tutkimuskäynnit kestivät noin 3 tuntia ja ne suoritettiin 3 kuukaudessa.
|
Ristiluun hermon neurostimulaatiojärjestelmän implantointi: Yksi elektrodi (Interstim® malli 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) asetettiin molemmin puolin ristin aukkoon (S3), joka liitettiin sisäiseen pulssigeneraattoriin (Medtronic Interstim). ® II 3058) |
|
Ei väliintuloa: Ei SNS-interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parametrien muutokset Timed Up and Go Testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), ulkoisen testistimulaation aikana (1-14 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
Potilaiden tulee nousta ylös tuolista, kävellä eteenpäin 3 metriä päivittäisellä nopeudella, kääntyä merkityn linjan ohituksen jälkeen ja kävellä sitten takaisin tuoliin ja istua alas nojaten tuolissa.
Videonauhoituksia tehdään koko testin ajan.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), ulkoisen testistimulaation aikana (1-14 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Unifieded Parkinsonin taudin luokitusasteikon osan Ⅲ (UPDRS Ⅲ) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
Unifieded Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ) mittaa Parkinsonin taudin motorista vakavuutta.
UPDRS Ⅲ -pistemäärän vaihteluväli on 0 (ei oireita) 132:een (vakavat sairauden oireet).
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
|
Muutokset kävely- ja kaatumiskyselyn (GFQ) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
GFQ on subjektiivinen asteikko kävelyongelmille viimeisen 4 viikon aikana.
GFQ-pisteiden vaihteluväli on 0 (ei kävelyongelmia) 64:een (vakavat kävelyongelmat)
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
|
Muutokset Berg Balance -asteikon (BBS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
BBS mittaa potilaiden staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä.
BBS-pisteiden vaihteluväli on 0 (vakavat tasapainoongelmat) 56:een (ei tasapainoongelmia).
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
|
Muutokset 8 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-8) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
PDQ-8 on luotettava ja käyttökelpoinen työkalu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
|
Muutokset EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
EQ-5D mittaa PD-potilaiden elämänlaadun viittä ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
|
Muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
MoCA on laajalti käytetty seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi.
MoCA-pisteet vaihtelevat 0 (vaikea dementia) - 30 (kognitiivinen ehjä).
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
|
Muutokset tyhjennyspäiväkirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), ulkoisen testistimulaation aikana (1-14 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
Tyhjennyspäiväkirja, johon kirjataan potilaan päivittäinen nestemäärä ja virtsaneritys, on yksinkertainen mutta tehokas työkalu varastointioireiden arvioimiseen.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), ulkoisen testistimulaation aikana (1-14 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
|
Parametrien muutokset kaksoistehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
Protokolla edellyttää, että potilas kävelee 5 metrin kävelytietä pitkin kahden 0,5 metrin päähän sijoitetun heijastavan merkin välissä.
Heitä pyydetään kääntymään vasemmalle tai oikealle 360° merkin ympärillä ennen kuin kävelevät eteenpäin.
Heitä opastetaan suorittamaan tehtävä sanallisen kognitiivisen väriluokitustehtävän kanssa tai ilman sitä.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
|
Parametrimuutokset kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
|
Parametrien muutokset Rapid 360° Turnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
Testi vaatii potilaita tekemään nopeita 360° käännöksiä paikalla molempiin suuntiin.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta SNS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019 SNS for gait disturbance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .