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SNS para el tratamiento del trastorno de la marcha de la EP

21 de octubre de 2019 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Estimulación del nervio sacro en el tratamiento del trastorno de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad progresiva, caracterizada por la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra. Los trastornos posturales y de la marcha suelen ocurrir en pacientes con EP avanzada. Sin embargo, los medicamentos existentes y la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) no son lo suficientemente efectivos para estos síntomas axiales o no pueden mantener la eficacia a largo plazo, lo que reduce seriamente la calidad de vida de los pacientes. La estimulación del nervio sacro (SNS) es un tratamiento para los síntomas urinarios en la EP. Se ha informado que SNS también puede mejorar la alteración de la marcha en la EP, pero el nivel de evidencia actualmente es bajo. Suponemos que SNS puede tener un mecanismo similar a la estimulación de la médula espinal y puede ser un tratamiento eficaz para el trastorno de la marcha de EP. Sin embargo, existen pocos estudios sobre el mecanismo de tratamiento del SNS. Por lo tanto, llevaremos a cabo un estudio prospectivo de casos y controles con una muestra grande para proporcionar un mayor nivel de evidencia clínica para la estimulación del nervio sacro en el tratamiento de la alteración de la marcha en la EP. Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia de SNS para el trastorno de la marcha en la EP. Se incluirán pacientes con EP que se hayan sometido a una cirugía DBS pero que todavía tengan problemas graves para andar. Este estudio contribuirá a evaluar la eficacia del SNS para el trastorno de la marcha en la EP, proporcionará evidencia de nivel II para ampliar las indicaciones del SNS, la varicocelectomía y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dianyou Li, MD
  • Número de teléfono: 13681683684 +8613817864569
  • Correo electrónico: ldy11483@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Parkinson idiopática, etapa de Hoehn & Yahr (condición sin medicación) en 2~4;
  • Trastorno de la marcha y el equilibrio, postura inestable, caídas frecuentes (puntuación del cuestionario de mirada y caída (GFQ) > 32) y disuria grave, afecta extremadamente la calidad de vida (puntuación de vejiga hiperactiva (OABSS) ≥ 12);
  • La elegibilidad de SCS ha sido confirmada por un neurólogo y un neurocirujano;
  • Los pacientes buscan voluntariamente tratamiento quirúrgico para la alteración de la marcha de la EP;
  • Habilidad para realizar una tarea de marcha/caminar (bajo supervisión cercana);
  • Consentimiento informado y buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  • Lesión en nervio espinal u otras contraindicaciones quirúrgicas;
  • Depresión severa (puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck > 25) o demencia (Mini Examen del Estado Mental < 24);
  • Antecedentes médicos de accidente cerebrovascular, esclerosis lateral amiotrófica o miastenia gravis;
  • Otros trastornos neuropsiquiátricos o antecedentes médicos relevantes;
  • Tomar medicamentos prohibidos (como litio, valproato, esteroides, agonistas adrenérgicos, etc.);
  • Hipofunción o disfunción cardíaca, renal u otros órganos importantes, o signos vitales inestables;
  • Mujeres que informan que están embarazadas;
  • Cualquier situación (médica, psicológica, social, geográfica, etc.) que pueda poner en peligro la vida del paciente o dar lugar a que los pacientes abandonen el estudio en el presente o en el futuro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio sacro
Intervención: estimulación del nervio sacro Sitios de estimulación: S3 Las visitas de estudio postoperatorio duraron aproximadamente 3 horas y se realizaron en 3 meses.
Dispositivo: Estimulación del nervio sacro

Implantación de un sistema de neuroestimulación del nervio sacro: se insertó un solo electrodo (Interstim® modelo 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) bilateralmente en el agujero sacro (S3), conectado a un generador de pulso interno (Medtronic Interstim

® II 3058)
Sin intervención: Sin intervención SNS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de parámetros en Timed Up and Go Test
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), durante la estimulación de prueba externa (1-14 días después de la implantación del electrodo), 3 meses después del SNS
Los pacientes deben levantarse de la silla, caminar hacia adelante 3 m a velocidad diaria, girar después de pasar la línea marcada y luego caminar de regreso a la silla y sentarse, reclinándose en la silla. Se realizarán grabaciones de vídeo durante toda la prueba.
Línea de base (preoperatorio), durante la estimulación de prueba externa (1-14 días después de la implantación del electrodo), 3 meses después del SNS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la Parte Ⅲ de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS Ⅲ)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
La parte Ⅲ de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS Ⅲ) mide la gravedad motora de la enfermedad de Parkinson. La puntuación UPDRS Ⅲ tiene un rango de 0 (sin síntomas) a 132 (síntomas de enfermedad grave).
Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de marcha y caída (GFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
GFQ es una escala subjetiva para problemas de marcha en las últimas 4 semanas. La puntuación GFQ tiene un rango de 0 (sin problemas de marcha) a 64 (problemas graves de marcha)
Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
Cambios en las puntuaciones de la escala Berg Balance (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
BBS mide las habilidades de equilibrio estático y dinámico de los pacientes. La puntuación BBS tiene un rango de 0 (problemas graves de equilibrio) a 56 (sin problemas de equilibrio).
Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 8 ítems (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
PDQ-8 es una herramienta fiable y viable para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
Cambios en las puntuaciones de EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
EQ-5D mide cinco dimensiones de la calidad de vida de los pacientes con EP: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
Cambios en las puntuaciones de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
El MoCA es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. El puntaje MoCA tiene un rango de 0 (demencia severa) a 30 (cognitivo intacto).
Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
Cambios en el diario miccional
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), durante la estimulación de prueba externa (1-14 días después de la implantación del electrodo), 3 meses después del SNS
El diario miccional que registra la entrada diaria de líquidos y la producción de orina del paciente es una herramienta simple pero efectiva para evaluar los síntomas de almacenamiento.
Línea de base (preoperatorio), durante la estimulación de prueba externa (1-14 días después de la implantación del electrodo), 3 meses después del SNS
Cambios de parámetros en tarea dual
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
El protocolo requiere que el paciente camine por una pasarela de 5 m entre dos marcadores retrorreflectantes colocados a 0,5 m. Se les pide que den un giro de 360° a la izquierda o a la derecha alrededor del marcador antes de seguir caminando. Se les instruye para completar la tarea con o sin una tarea de clasificación de color cognitiva verbal.
Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
Cambios de parámetros en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
Cambios de parámetros en Rapid 360° Turn
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS
La prueba requiere que los pacientes hagan giros rápidos de 360° en el lugar en ambas direcciones.
Línea de base (preoperatorio), 3 meses post-SNS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019 SNS for gait disturbance

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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