SNS voor behandeling van PD-loopstoornis
21 oktober 2019 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Sacrale zenuwstimulatie bij de behandeling van loopstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door degeneratie van dopaminerge neuronen in de substantia nigra.
Houdings- en loopstoornissen komen meestal voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium.
Bestaande medicijnen en therapieën voor diepe hersenstimulatie (DBS) zijn echter niet effectief genoeg voor deze axiale symptomen of kunnen de werkzaamheid op lange termijn niet behouden, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig vermindert.
Sacrale zenuwstimulatie (SNS) is een behandeling voor urinaire symptomen bij de ziekte van Parkinson.
Er is gemeld dat SNS ook PD-loopstoornissen kan verbeteren, maar het bewijsniveau is momenteel laag.
We nemen aan dat SNS een soortgelijk mechanisme kan hebben als ruggenmergstimulatie en een effectieve behandeling kan zijn voor PD-loopstoornis.
Er zijn echter weinig studies over het mechanisme van SNS-behandeling.
Daarom zullen we een prospectieve case-control studie met een grote steekproef uitvoeren om een hoger niveau van klinisch bewijs te leveren voor sacrale zenuwstimulatie bij de behandeling van loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson.
Ons primaire doel is om de werkzaamheid van SNS voor loopstoornis bij PD te evalueren.
PD-patiënten die een DBS-operatie hebben ondergaan maar nog steeds ernstige loopproblemen hebben, zullen worden opgenomen.
Deze studie zal bijdragen tot het evalueren van de werkzaamheid van SNS voor loopstoornis bij PD, niveau II-bewijs leveren voor het uitbreiden van de indicaties van SNS, varicocelectomie, en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson, Hoehn & Yahr-stadium (medicatie-uit-toestand) op 2~4;
- Loop- en evenwichtsstoornis, onstabiele houding, vaak vallen (kijk- en valvragenlijst (GFQ)-score > 32) en ernstige dysurie, heeft grote invloed op de kwaliteit van leven (overactieve blaasscore (OABSS) ≥12);
- SCS geschiktheid is bevestigd door neuroloog en neurochirurg;
- Patiënten zoeken graag een chirurgische behandeling voor PD-loopstoornis;
- Mogelijkheid om een loop-/looptaak uit te voeren (onder nauwlettend toezicht);
- Geïnformeerde toestemming en goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Laesie in spinale zenuw of andere chirurgische contra-indicaties;
- Ernstige depressie (Beck Depression Inventory-scores > 25) of dementie (Mini Mental State Examination < 24);
- Medische voorgeschiedenis van beroerte, amyotrofische laterale sclerose of myasthenia gravis;
- Andere neuropsychiatrische stoornissen of relevante medische voorgeschiedenis;
- Gebruik van verboden medicijnen (zoals lithium, valproaat, steroïden, adrenerge agonisten, enz.);
- Hypofunctie of disfunctie van hart, nieren of andere belangrijke organen, of onstabiele vitale functies;
- Vrouwen die melden dat ze zwanger zijn;
- Elke situatie (medische, psychologische, sociale, geografische, enz.) die het leven van de patiënt in gevaar kan brengen of ertoe kan leiden dat patiënten zich nu of in de toekomst terugtrekken uit het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacrale zenuwstimulatie
Interventie: Sacrale zenuwstimulatie Stimulatieplaatsen: S3 Postoperatieve onderzoeksbezoeken duurden ongeveer 3 uur en werden uitgevoerd in 3 maanden.
|
Implantatie van een neurostimulatiesysteem van de sacrale zenuw: een enkele elektrode (Interstim® model 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) werd bilateraal ingebracht in het sacrale foramen (S3), verbonden met een interne pulsgenerator (Medtronic Interstim ® II 3058) |
|
Geen tussenkomst: Geen SNS-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameterwijzigingen in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), tijdens externe teststimulatie (1-14 dagen na elektrode-implantatie), 3 maanden na SNS
|
Patiënten moeten opstaan uit de stoel, 3 meter naar voren lopen met dagelijkse snelheid, draaien nadat ze de gemarkeerde lijn zijn gepasseerd, en dan teruglopen naar de stoel en gaan zitten, achterover leunend in de stoel.
Tijdens de test worden video-opnamen gemaakt.
|
Basislijn (preoperatief), tijdens externe teststimulatie (1-14 dagen na elektrode-implantatie), 3 maanden na SNS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ) scores
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel Ⅲ (UPDRS Ⅲ) meet de motorische ernst van de ziekte van Parkinson.
De UPDRS Ⅲ-score heeft een bereik van 0 (geen symptomen) tot 132 (ernstige ziektesymptomen).
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
|
Veranderingen in scores op de Gait and Fall Questionnaire (GFQ).
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
GFQ is een subjectieve schaal voor loopproblemen in de afgelopen 4 weken.
De GFQ-score heeft een bereik van 0 (geen loopproblemen) tot 64 (ernstige loopproblemen)
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
|
Veranderingen in scores van de Berg Balance-schaal (BBS).
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
BBS meet het statische en dynamische evenwichtsvermogen van patiënten.
De BBS-score heeft een bereik van 0 (ernstige evenwichtsproblemen) tot 56 (geen evenwichtsproblemen).
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
|
Veranderingen in 8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) scores
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
PDQ-8 is een betrouwbaar en haalbaar hulpmiddel voor de beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
|
Veranderingen in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) scores
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
EQ-5D meet vijf dimensies van de kwaliteit van leven van PD-patiënten: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
|
Veranderingen in Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) scores
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
De MoCA is een veelgebruikt screeningsinstrument voor het opsporen van cognitieve stoornissen.
De MoCA-score heeft een bereik van 0 (ernstige dementie) tot 30 (cognitief intact).
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
|
Wijzigingen in het leegboek
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), tijdens externe teststimulatie (1-14 dagen na elektrode-implantatie), 3 maanden na SNS
|
Het mictiedagboek dat de dagelijkse vochtinname en urineproductie van de patiënt bijhoudt, is een eenvoudig maar effectief hulpmiddel voor het beoordelen van de symptomen van opslag.
|
Basislijn (preoperatief), tijdens externe teststimulatie (1-14 dagen na elektrode-implantatie), 3 maanden na SNS
|
|
Parameterwijzigingen in dubbele taak
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
Het protocol vereist dat de patiënt over een looppad van 5 m loopt tussen twee retroreflecterende markeringen die op 0,5 m afstand zijn geplaatst.
Ze worden gevraagd om een bocht naar links of rechts van 360° rond de marker te maken voordat ze verder lopen.
Ze worden geïnstrueerd om de taak uit te voeren met of zonder een verbale cognitieve kleurclassificatietaak.
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
|
Parameterwijzigingen in zes minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten.
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
|
Parameterwijzigingen in Rapid 360° Turn
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
De test vereist dat patiënten ter plekke snelle 360° draaien in beide richtingen.
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden na SNS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019 SNS for gait disturbance
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .