Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SNS для лечения расстройств походки при болезни Паркинсона

21 октября 2019 г. обновлено: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Стимуляция крестцового нерва в лечении нарушений походки у пациентов с болезнью Паркинсона

Болезнь Паркинсона (БП) — прогрессирующее заболевание, характеризующееся дегенерацией дофаминергических нейронов черной субстанции. Нарушения осанки и походки обычно возникают у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона. Однако существующие лекарства и терапия глубокой стимуляции мозга (DBS) недостаточно эффективны для этих осевых симптомов или не могут поддерживать долгосрочную эффективность, что серьезно снижает качество жизни пациентов. Стимуляция крестцового нерва (СНС) — это лечение симптомов мочеиспускания при БП. Сообщалось, что SNS может также улучшить нарушение походки при БП, но уровень доказательств в настоящее время низкий. Мы предполагаем, что СНС может иметь механизм, аналогичный стимуляции спинного мозга, и может быть эффективным средством лечения расстройств походки при БП. Однако исследований механизма лечения СНС немного. Поэтому мы проведем проспективное исследование случай-контроль с большой выборкой, чтобы предоставить более высокий уровень клинических данных о стимуляции крестцового нерва при лечении нарушений походки при БП. Нашей основной целью является оценка эффективности СНС при нарушении походки при БП. Пациенты с БП, перенесшие операцию DBS, но все еще имеющие серьезные проблемы с походкой, будут включены. Это исследование будет способствовать оценке эффективности СНС при нарушении походки при БП, предоставит доказательства уровня II для расширения показаний к СНС, варикоцелэктомии и улучшит качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона, стадия Хоэна и Яра (отказ от приема лекарств) на 2-4 баллах;
  • Нарушение походки и равновесия, неустойчивая осанка, частые падения (балл опросника взгляда и падения (GFQ) > 32) и тяжелая дизурия, сильно влияющие на качество жизни (балл гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) ≥12);
  • Приемлемость SCS была подтверждена неврологом и нейрохирургом;
  • Пациенты охотно обращаются за хирургическим лечением нарушения походки при БП;
  • Способность выполнять задачу походки/ходьбы (под пристальным наблюдением);
  • Информированное согласие и хорошее соблюдение.

Критерий исключения:

  • Поражение спинномозгового нерва или другие хирургические противопоказания;
  • Тяжелая депрессия (баллы по шкале депрессии Бека > 25) или деменция (краткое обследование психического состояния < 24);
  • История инсульта, бокового амиотрофического склероза или миастении;
  • Другие нервно-психические расстройства или соответствующий анамнез;
  • Прием запрещенных препаратов (таких как литий, вальпроаты, стероиды, адреномиметики и др.);
  • Гипофункция или дисфункция сердца, почек или других важных органов или нестабильные показатели жизнедеятельности;
  • Женщины, сообщающие о том, что они беременны;
  • Любая ситуация (медицинская, психологическая, социальная, географическая и т. д.), которая может поставить под угрозу жизнь пациента или привести к отказу пациента от участия в исследовании в настоящее время или в будущем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция крестцового нерва
Вмешательство: Стимуляция крестцового нерва. Места стимуляции: S3 Послеоперационные визиты для исследования длились приблизительно 3 часа и проводились через 3 месяца.
Устройство: Стимуляция крестцового нерва

Имплантация системы нейростимуляции крестцового нерва: Одиночный электрод (Interstim® модель 3889-28; Medtronic, Миннеаполис, Миннесота) был вставлен с двух сторон в крестцовое отверстие (S3), подключенный к внутреннему генератору импульсов (Medtronic Interstim®).

® II 3058)
Без вмешательства: Без вмешательства соцсетей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров в Timed Up and Go Test
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), во время внешней тестовой стимуляции (1-14 дней после имплантации электрода), через 3 месяца после СНС
Пациенты должны встать со стула, пройти вперед 3 м с дневной скоростью, после прохождения отмеченной линии повернуться, а затем вернуться к креслу и сесть, откинувшись на спинку кресла. Видеозаписи будут вестись на протяжении всего теста.
Исходный уровень (до операции), во время внешней тестовой стимуляции (1-14 дней после имплантации электрода), через 3 месяца после СНС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах части Ⅲ Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS Ⅲ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть Ⅲ (UPDRS Ⅲ), измеряет моторную тяжесть болезни Паркинсона. Оценка UPDRS Ⅲ имеет диапазон от 0 (отсутствие симптомов) до 132 (симптомы тяжелого заболевания).
Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Изменения в баллах опросника походки и падения (GFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
GFQ — это субъективная шкала проблем с походкой за последние 4 недели. Оценка GFQ имеет диапазон от 0 (нет проблем с походкой) до 64 (серьезные проблемы с походкой).
Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Изменения в баллах по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
BBS измеряет способности пациентов к статическому и динамическому равновесию. Оценка BBS имеет диапазон от 0 (серьезные проблемы с балансом) до 56 (нет проблем с балансом).
Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Изменения в баллах опросника болезни Паркинсона (PDQ-8) из 8 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
PDQ-8 является надежным и доступным инструментом для оценки качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона.
Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Изменения в баллах параметров EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
EQ-5D измеряет пять параметров качества жизни пациентов с БП: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Изменения в баллах Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
MoCA является широко используемым методом скрининга для выявления когнитивных нарушений. Оценка MoCA имеет диапазон от 0 (тяжелая деменция) до 30 (когнитивная интактность).
Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Изменения в дневнике мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), во время внешней тестовой стимуляции (1-14 дней после имплантации электрода), через 3 месяца после СНС
Дневник мочеиспускания, записывающий ежедневное потребление жидкости и диурез пациента, является простым, но эффективным инструментом для оценки симптомов накопления.
Исходный уровень (до операции), во время внешней тестовой стимуляции (1-14 дней после имплантации электрода), через 3 месяца после СНС
Изменения параметров в двойной задаче
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Протокол требует, чтобы пациент прошел по дорожке длиной 5 м между двумя световозвращающими маркерами, расположенными на расстоянии 0,5 м. Их просят сделать левый или правый поворот на 360° вокруг маркера, прежде чем идти дальше. Им предлагается выполнить задание с вербальной когнитивной цветовой классификацией или без нее.
Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Изменения параметров в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Изменения параметров в режиме быстрого поворота на 360°
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС
Тест требует, чтобы пациенты совершали быстрые повороты на 360° на месте в обоих направлениях.
Исходный уровень (до операции), 3 месяца после СНС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019 SNS for gait disturbance

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться