PD 보행 장애 치료를 위한 SNS
2019년 10월 21일 업데이트: Bomin Sun, Ruijin Hospital
파킨슨병 환자의 보행 장애 치료에서 천골 신경 자극
파킨슨병(PD)은 흑색질에서 도파민성 뉴런 변성을 특징으로 하는 진행성 질환입니다.
자세 및 보행 장애는 일반적으로 진행된 PD 환자에서 발생합니다.
그러나 기존 약물과 심부뇌자극(DBS) 요법은 이러한 축성 증상에 충분히 효과가 없거나 장기간 효능을 유지할 수 없어 환자의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리고 있다.
성례 신경 자극(SNS)은 파킨슨병 환자의 배뇨 증상에 대한 치료법입니다.
SNS도 PD 보행 장애를 개선할 수 있다는 보고가 있지만 현재 근거 수준은 낮다.
우리는 SNS가 척수 자극과 유사한 메커니즘을 가질 수 있으며 PD 보행 장애에 효과적인 치료법이 될 수 있다고 가정합니다.
그러나 SNS 치료 기전에 대한 연구는 거의 없다.
따라서 우리는 파킨슨병의 보행 장애 치료에서 천골 신경 자극에 대한 더 높은 수준의 임상적 증거를 제공하기 위해 대규모 샘플, 전향적 환자-대조군 연구를 수행할 것입니다.
우리의 주요 목표는 PD의 보행 장애에 대한 SNS의 효능을 평가하는 것입니다.
DBS 수술을 받았지만 여전히 심각한 보행 문제가 있는 PD 환자가 포함됩니다.
본 연구는 PD의 보행장애에 대한 SNS의 효능을 평가하고, SNS, 정맥류 절제술의 적응증 확대를 위한 레벨 II 근거를 제공하고, 환자의 삶의 질을 향상시키는데 기여할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병, Hoehn & Yahr 병기(약물 중단 상태) 2~4;
- 보행 및 균형 장애, 불안정한 자세, 자주 넘어짐(시선 및 낙상 설문지(GFQ) 점수 > 32) 및 중증 배뇨 장애, 삶의 질에 극도로 영향(과민성 방광 점수(OABSS) ≥12);
- SCS 적격성은 신경과 전문의와 신경외과 의사에 의해 확인되었습니다.
- 환자는 PD 보행 장애에 대한 외과적 치료를 기꺼이 추구합니다.
- 보행/보행 작업을 수행할 수 있는 능력(밀접한 감독 하에)
- 정보에 입각한 동의를 받고 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 척수 신경의 병변 또는 기타 외과적 금기;
- 중증 우울증(Beck Depression Inventory 점수 > 25) 또는 치매(Mini Mental State Examination < 24);
- 뇌졸중, 근위축성 측삭 경화증 또는 중증 근무력증의 병력;
- 기타 신경 정신 장애 또는 관련 병력;
- 금지된 약물(예: 리튬, 발프로에이트, 스테로이드, 아드레날린 작용제 등) 복용
- 심장, 신장 또는 기타 중요한 기관의 기능 저하 또는 기능 장애 또는 불안정한 활력 징후;
- 임신했다고 보고하는 여성
- 환자의 생명을 위협하거나 현재 또는 미래에 환자가 연구를 중단하게 될 수 있는 모든 상황(의학적, 심리적, 사회적, 지리적 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성례 신경 자극
개입: 천골 신경 자극 자극 부위: S3 수술 후 연구 방문은 약 3시간 동안 지속되었으며 3개월 동안 수행되었습니다.
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천골 신경 신경자극 시스템의 이식: 내부 펄스 발생기(Medtronic Interstim ® II 3058) |
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간섭 없음: SNS 개입 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go Test의 파라미터 변경
기간: 베이스라인(수술 전), 외부 테스트 자극 동안(전극 삽입 후 1-14일), SNS 후 3개월
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환자는 의자에서 일어나서 하루 속도로 3m를 앞으로 걸어가 표시선을 지나면 방향을 틀고 다시 의자로 돌아와 의자에 기대어 앉는다.
비디오 녹화는 시험 내내 이루어집니다.
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베이스라인(수술 전), 외부 테스트 자극 동안(전극 삽입 후 1-14일), SNS 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 등급 척도 파트 Ⅲ(UPDRS Ⅲ) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 Ⅲ(UPDRS Ⅲ)는 파킨슨병의 운동 중증도를 측정합니다.
UPDRS Ⅲ 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 132(심각한 질병 증상)까지입니다.
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기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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보행 및 낙상 설문지(GFQ) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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GFQ는 지난 4주간의 보행 문제에 대한 주관적 척도입니다.
GFQ 점수의 범위는 0(보행 문제 없음)에서 64(심각한 보행 문제)까지입니다.
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기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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Berg Balance 척도(BBS) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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BBS는 환자의 정적 및 동적 균형 능력을 측정합니다.
BBS 점수의 범위는 0(심각한 균형 문제)에서 56(균형 문제 없음)까지입니다.
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기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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8개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-8) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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PDQ-8은 파킨슨병 환자의 삶의 질 평가를 위한 신뢰할 수 있고 실행 가능한 도구입니다.
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기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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EQ-5D는 파킨슨병 환자의 삶의 질에 대한 5가지 차원인 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 측정합니다.
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기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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MoCA는 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다.
MoCA 점수의 범위는 0(심각한 치매)에서 30(인지 손상되지 않음)까지입니다.
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기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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배뇨 일기의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 외부 테스트 자극 동안(전극 삽입 후 1-14일), SNS 후 3개월
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환자의 일일 수분 섭취량과 소변 배출량을 기록하는 배뇨 일지는 저장 증상을 평가하는 간단하지만 효과적인 도구입니다.
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베이스라인(수술 전), 외부 테스트 자극 동안(전극 삽입 후 1-14일), SNS 후 3개월
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듀얼 태스크의 파라미터 변경
기간: 기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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프로토콜은 환자가 0.5m에 배치된 두 개의 역반사 마커 사이 5m의 보도를 따라 걸을 것을 요구합니다.
그들은 더 걷기 전에 마커 주변에서 360° 좌회전 또는 우회전을 하도록 요청받습니다.
그들은 구두 인지 색상 분류 작업을 사용하거나 사용하지 않고 작업을 완료하도록 지시받습니다.
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기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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6분 걷기 테스트의 파라미터 변경
기간: 기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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빠른 360° 회전의 매개변수 변경
기간: 기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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이 테스트는 환자가 그 자리에서 양방향으로 빠르게 360° 회전하도록 요구합니다.
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기준선(수술 전), SNS 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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