SNS para o Tratamento do Distúrbio da Marcha na DP
21 de outubro de 2019 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Estimulação do Nervo Sacral no Tratamento do Distúrbio da Marcha em Pacientes com Doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é uma doença progressiva, caracterizada pela degeneração dos neurônios dopaminérgicos da substância negra.
Distúrbios posturais e de marcha geralmente ocorrem em pacientes com DP avançada.
No entanto, os medicamentos existentes e a terapia de estimulação cerebral profunda (DBS) não são eficazes o suficiente para esses sintomas axiais ou não podem manter a eficácia a longo prazo, o que reduz seriamente a qualidade de vida dos pacientes.
A estimulação do nervo sacral (SNS) é um tratamento para sintomas urinários na DP.
Foi relatado que o SNS também pode melhorar o distúrbio da marcha na DP, mas o nível de evidência atualmente é baixo.
Assumimos que o SNS pode ter um mecanismo semelhante à estimulação da medula espinhal e pode ser um tratamento eficaz para o distúrbio da marcha na DP.
No entanto, existem poucos estudos sobre o mecanismo de tratamento do SNS.
Portanto, conduziremos uma grande amostra, um estudo prospectivo de caso-controle para fornecer um nível mais alto de evidência clínica para a estimulação do nervo sacral no tratamento de distúrbios da marcha na DP.
Nosso objetivo primário é avaliar a eficácia do SNS para distúrbios da marcha na DP.
Os pacientes com DP que receberam cirurgia DBS, mas ainda apresentam problemas graves de marcha, serão incluídos.
Este estudo contribuirá para avaliar a eficácia do SNS para distúrbios da marcha na DP, fornecerá evidências de nível II para expandir as indicações do SNS, varicocelectomia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática, estágio de Hoehn & Yahr (condição sem medicação) em 2~4;
- Distúrbio de marcha e equilíbrio, postura instável, quedas frequentes (pontuação do questionário olhar e queda (GFQ) > 32) e disúria grave, afeta extremamente a qualidade de vida (escore de bexiga hiperativa (OABSS) ≥12);
- A elegibilidade para SCS foi confirmada por neurologista e neurocirurgião;
- Os pacientes procuram voluntariamente tratamento cirúrgico para distúrbios da marcha na DP;
- Capacidade de realizar uma tarefa de marcha/caminhada (sob supervisão próxima);
- Consentimento informado e boa adesão.
Critério de exclusão:
- Lesão no nervo espinhal ou outras contraindicações cirúrgicas;
- Depressão grave (escores do Inventário de Depressão de Beck > 25) ou demência (Mini Exame do Estado Mental < 24);
- Histórico médico de acidente vascular cerebral, esclerose lateral amiotrófica ou miastenia gravis;
- Outros distúrbios neuropsiquiátricos ou histórico médico relevante;
- Tomar medicamentos proibidos (como lítio, valproato, esteróides, agonistas adrenérgicos, etc.);
- Hipofunção ou disfunção cardíaca, renal ou de outros órgãos importantes, ou sinais vitais instáveis;
- Mulheres relatando que estão grávidas;
- Qualquer situação (médica, psicológica, social, geográfica, etc.) que possa colocar em risco a vida do paciente ou resultar na saída do paciente do estudo no presente ou no futuro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do Nervo Sacral
Intervenção: Estimulação do nervo sacral Locais de estimulação: S3 As visitas de estudo pós-operatório duraram aproximadamente 3 horas e foram realizadas em 3 meses.
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Implantação de um sistema de neuroestimulação do nervo sacral: Um único eletrodo (Interstim® modelo 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) foi inserido bilateralmente no forame sacral (S3), conectado a um gerador de pulso interno (Medtronic Interstim ®II 3058) |
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Sem intervenção: Sem intervenção do SNS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de parâmetros no Timed Up and Go Test
Prazo: Linha de base (pré-operatório), durante a estimulação de teste externo (1-14 dias após a implantação do eletrodo), 3 meses pós-SNS
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O paciente deve se levantar da cadeira, caminhar 3m à frente com velocidade diária, virar após passar a linha marcada, voltar para a cadeira e sentar, recostando-se na cadeira.
Gravações de vídeo serão feitas durante todo o teste.
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Linha de base (pré-operatório), durante a estimulação de teste externo (1-14 dias após a implantação do eletrodo), 3 meses pós-SNS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte Ⅲ (UPDRS Ⅲ)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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A Parte Unificada da Classificação da Doença de Parkinson Ⅲ (UPDRS Ⅲ) mede a gravidade motora da doença de Parkinson.
A pontuação UPDRS Ⅲ varia de 0 (sem sintomas) a 132 (sintomas graves da doença).
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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Mudanças nas pontuações do questionário de marcha e queda (GFQ)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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GFQ é uma escala subjetiva para problemas de marcha nas últimas 4 semanas.
A pontuação do GFQ varia de 0 (sem problemas de marcha) a 64 (problemas graves de marcha)
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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Alterações nas pontuações da escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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O BBS mede as habilidades de equilíbrio estático e dinâmico dos pacientes.
A pontuação do BBS varia de 0 (problemas graves de equilíbrio) a 56 (sem problemas de equilíbrio).
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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Alterações nas pontuações do Questionário de Doença de Parkinson de 8 itens (PDQ-8)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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O PDQ-8 é uma ferramenta confiável e viável para a avaliação da qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson.
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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Alterações nas pontuações do EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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O EQ-5D mede cinco dimensões da qualidade de vida dos pacientes com DP: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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Alterações nas pontuações da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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O MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo.
A pontuação do MoCA varia de 0 (demência grave) a 30 (cognitivo intacto).
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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Alterações no Diário de Micção
Prazo: Linha de base (pré-operatório), durante a estimulação de teste externo (1-14 dias após a implantação do eletrodo), 3 meses pós-SNS
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O diário miccional que registra a ingestão diária de fluidos e a produção urinária do paciente é uma ferramenta simples, mas eficaz, para avaliar os sintomas de armazenamento.
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Linha de base (pré-operatório), durante a estimulação de teste externo (1-14 dias após a implantação do eletrodo), 3 meses pós-SNS
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Alterações de parâmetros na tarefa dupla
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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O protocolo exige que o paciente caminhe ao longo de uma passarela de 5 m entre dois marcadores retrorrefletivos colocados a 0,5 m.
Eles são solicitados a virar à esquerda ou à direita de 360° ao redor do marcador antes de caminharem mais.
Eles são instruídos a completar a tarefa com ou sem uma tarefa verbal de classificação cognitiva de cores.
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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Alterações de parâmetros no Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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Mudanças de parâmetros no giro rápido de 360°
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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O teste exige que os pacientes façam giros rápidos de 360° no local em ambas as direções.
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses pós-SNS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019 SNS for gait disturbance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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