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SNS zur Behandlung von PD-Gangstörungen

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Sakrale Nervenstimulation bei der Behandlung von Gangstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende Krankheit, die durch die Degeneration dopaminerger Neuronen in der Substantia nigra gekennzeichnet ist. Haltungs- und Gangstörungen treten in der Regel bei fortgeschrittenen Parkinson-Patienten auf. Bestehende Medikamente und die Tiefenhirnstimulationstherapie (THS) sind jedoch bei diesen axialen Symptomen nicht wirksam genug oder können die langfristige Wirksamkeit nicht aufrechterhalten, was die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Die Sakralnervenstimulation (SNS) ist eine Behandlung für Harnsymptome bei Parkinson. Es wurde berichtet, dass SNS auch PD-Gangstörungen verbessern kann, aber die Evidenzlage ist derzeit gering. Wir gehen davon aus, dass SNS einen ähnlichen Mechanismus wie die Rückenmarkstimulation haben und eine wirksame Behandlung für PD-Gangstörungen sein kann. Es gibt jedoch nur wenige Studien zum Mechanismus der SNS-Behandlung. Daher werden wir eine groß angelegte, prospektive Fall-Kontroll-Studie durchführen, um ein höheres Maß an klinischer Evidenz für die Sakralnervenstimulation bei der Behandlung von Gangstörungen bei Parkinson zu liefern. Unser primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von SNS für Gangstörungen bei PD zu bewerten. PD-Patienten, die sich einer DBS-Operation unterzogen haben, aber immer noch schwere Gangprobleme haben, werden eingeschlossen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit von SNS bei Gangstörungen bei Parkinson zu bewerten, Evidenz der Stufe II für die Erweiterung der Indikationen von SNS, Varikozelektomie, bereitzustellen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, Hoehn & Yahr-Stadium (Bedingung ohne Medikation) bei 2~4;
  • Gang- und Gleichgewichtsstörungen, instabile Körperhaltung, häufige Stürze (Fragebogen zum Blick und Fall (GFQ) > 32) und schwere Dysurie, stark eingeschränkte Lebensqualität (Score der überaktiven Blase (OABSS) ≥ 12);
  • Die SCS-Eignung wurde von einem Neurologen und Neurochirurgen bestätigt;
  • Patienten suchen bereitwillig eine chirurgische Behandlung für PD-Gangstörungen;
  • Fähigkeit, eine Gang-/Gehaufgabe auszuführen (unter strenger Aufsicht);
  • Einverständniserklärung und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Läsion im Spinalnerv oder andere chirurgische Kontraindikationen;
  • Schwere Depression (Beck Depression Inventory Scores > 25) oder Demenz (Mini Mental State Examination < 24);
  • Krankengeschichte von Schlaganfall, amyotropher Lateralsklerose oder Myasthenia gravis;
  • Andere neuropsychiatrische Störungen oder relevante Anamnese;
  • Einnahme verbotener Medikamente (wie Lithium, Valproat, Steroide, adrenerge Agonisten usw.);
  • Unterfunktion oder Dysfunktion von Herz, Nieren oder anderen wichtigen Organen oder instabile Vitalzeichen;
  • Frauen, die angeben, schwanger zu sein;
  • Jede Situation (medizinisch, psychologisch, sozial, geografisch usw.), die das Leben des Patienten gefährden oder dazu führen könnte, dass Patienten derzeit oder in Zukunft aus der Studie ausscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sakrale Nervenstimulation
Intervention: Sakralnervenstimulation Stimulationsstellen: S3 Postoperative Studienbesuche dauerten ungefähr 3 Stunden und wurden in 3 Monaten durchgeführt.
Gerät: Sakrale Nervenstimulation

Implantation eines Sakralnerven-Neurostimulationssystems: Eine einzelne Elektrode (Interstim® Modell 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) wurde bilateral in das Sakralforamen (S3) eingeführt und mit einem internen Impulsgenerator (Medtronic Interstim

® II 3058)
Kein Eingriff: Keine SNS-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameteränderungen im Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), während externer Teststimulation (1–14 Tage nach Elektrodenimplantation), 3 Monate nach SNS
Die Patienten sollten vom Stuhl aufstehen, mit Tagesgeschwindigkeit 3 ​​m vorwärts gehen, sich umdrehen, nachdem sie die markierte Linie passiert haben, und dann zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen und sich im Stuhl zurücklehnen. Während des gesamten Tests werden Videoaufnahmen gemacht.
Baseline (präoperativ), während externer Teststimulation (1–14 Tage nach Elektrodenimplantation), 3 Monate nach SNS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ).
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ (UPDRS Ⅲ) misst den motorischen Schweregrad der Parkinson-Krankheit. UPDRS Ⅲ Score hat einen Bereich von 0 (keine Symptome) bis 132 (schwere Krankheitssymptome).
Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Änderungen in den Ergebnissen des Gait and Fall Questionnaire (GFQ).
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
GFQ ist eine subjektive Skala für Gangprobleme in den letzten 4 Wochen. Der GFQ-Score reicht von 0 (keine Gangprobleme) bis 64 (schwere Gangprobleme)
Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Änderungen in den Werten der Berg-Balance-Skala (BBS).
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
BBS misst die statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten der Patienten. Der BBS-Score reicht von 0 (schwere Gleichgewichtsprobleme) bis 56 (keine Gleichgewichtsprobleme).
Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Änderungen in den Ergebnissen des 8-Punkte-Parkinson-Fragebogens (PDQ-8).
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
PDQ-8 ist ein zuverlässiges und praktikables Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Parkinson-Patienten.
Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Änderungen der EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)-Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
EQ-5D misst fünf Dimensionen der Lebensqualität von Parkinson-Patienten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Änderungen in den Ergebnissen der kognitiven Bewertung von Montreal (MoCA).
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Das MoCA ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Der MoCA-Score reicht von 0 (schwere Demenz) bis 30 (kognitiv intakt).
Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Änderungen im Entleerungstagebuch
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), während externer Teststimulation (1–14 Tage nach Elektrodenimplantation), 3 Monate nach SNS
Das Miktionstagebuch, das die tägliche Flüssigkeitszufuhr und den Urinausstoß des Patienten aufzeichnet, ist ein einfaches, aber effektives Instrument zur Beurteilung von Lagerungssymptomen.
Baseline (präoperativ), während externer Teststimulation (1–14 Tage nach Elektrodenimplantation), 3 Monate nach SNS
Parameteränderungen in Dual-Task
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Das Protokoll erfordert, dass der Patient einen Gehweg von 5 m zwischen zwei retroreflektierenden Markierungen entlanggeht, die in einem Abstand von 0,5 m angebracht sind. Sie werden gebeten, eine Links- oder Rechtsdrehung von 360° um die Markierung herum zu machen, bevor sie weitergehen. Sie werden angewiesen, die Aufgabe mit oder ohne eine verbale kognitive Farbklassifizierungsaufgabe zu erledigen.
Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Parameteränderungen im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann.
Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Parameteränderungen in Rapid 360° Turn
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS
Der Test erfordert vom Patienten schnelle 360°-Drehungen auf der Stelle in beide Richtungen.
Baseline (präoperativ), 3 Monate nach SNS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 SNS for gait disturbance

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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