Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNS pro léčbu PD poruchy chůze

21. října 2019 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Stimulace sakrálního nervu v léčbě poruchy chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní onemocnění charakterizované degenerací dopaminergních neuronů v substantia nigra. Poruchy držení těla a chůze se obvykle vyskytují u pokročilých pacientů s PD. Stávající léky a terapie hlubokou mozkovou stimulací (DBS) však nejsou dostatečně účinné pro tyto axiální symptomy nebo nemohou udržet dlouhodobou účinnost, což vážně snižuje kvalitu života pacientů. Stimulace sakrálního nervu (SNS) je léčba močových symptomů u PD. Bylo hlášeno, že SNS může také zlepšit poruchy chůze PD, ale úroveň důkazů je v současnosti nízká. Předpokládáme, že SNS může mít podobný mechanismus jako míšní stimulace a může být účinnou léčbou PD poruchy chůze. Existuje však málo studií o mechanismu léčby SNS. Proto provedeme velký vzorek prospektivní studie případ-kontrola, abychom poskytli vyšší úroveň klinických důkazů pro stimulaci sakrálního nervu při léčbě poruch chůze u PD. Naším primárním cílem je zhodnotit účinnost SNS u poruch chůze u PD. Budou zahrnuti pacienti s PD, kteří podstoupili operaci DBS, ale stále mají vážné problémy s chůzí. Tato studie přispěje k hodnocení účinnosti SNS u poruch chůze u PD, poskytne důkaz úrovně II pro rozšíření indikací SNS, varikokelektomie a zlepší kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc, Hoehnovo & Yahrovo stadium (stav bez medikace) ve 2~4;
  • Porucha chůze a rovnováhy, nestabilní držení těla, časté pády (dotazník pohledů a pádů (GFQ) > 32) a těžká dysurie extrémně ovlivňují kvalitu života (skóre hyperaktivního močového měchýře (OABSS) ≥12);
  • Způsobilost SCS byla potvrzena neurologem a neurochirurgem;
  • Pacienti dobrovolně vyhledávají chirurgickou léčbu PD poruchy chůze；
  • Schopnost provádět chůzi/chůzi (pod přísným dohledem);
  • Informovaný souhlas a dobré dodržování.

Kritéria vyloučení:

  • Léze v míšním nervu nebo jiné chirurgické kontraindikace;
  • Těžká deprese (skóre Beck Depression Inventory > 25) nebo demence (Mini Mental State Examination < 24);
  • Cévní mozková příhoda, amyotrofická laterální skleróza nebo myasthenia gravis v anamnéze;
  • Jiné neuropsychiatrické poruchy nebo relevantní anamnéza;
  • Užívání zakázaných léků (jako je lithium, valproát, steroidy, adrenergní agonisté atd.);
  • Hypofunkce nebo dysfunkce srdce, ledvin nebo jiných důležitých orgánů nebo nestabilní životní funkce;
  • Ženy uvádějící, že jsou těhotné;
  • Jakákoli situace (zdravotní, psychologická, sociální, geografická atd.), která může ohrozit život pacienta nebo vést k tomu, že pacienti v současnosti nebo v budoucnu odstoupí ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace sakrálního nervu
Intervence: Stimulace sakrálního nervu Místa stimulace: S3 Návštěvy pooperační studie trvaly přibližně 3 hodiny a byly provedeny po 3 měsících.
Přístroj: Stimulace sakrálního nervu

Implantace neurostimulačního systému sakrálního nervu: Jedna elektroda (Interstim® model 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) byla vložena bilaterálně do sakrálního otvoru (S3), připojena k internímu generátoru pulzů (Medtronic Interstim

® II 3058)
Žádný zásah: Žádný zásah SNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů v testu Timed Up and Go
Časové okno: Základní (předoperační), během externí testovací stimulace (1-14 dní po implantaci elektrody), 3 měsíce po SNS
Pacienti by měli vstát z křesla, jít vpřed 3 m denní rychlostí, po projití vyznačené čáry se otočit a poté se vrátit zpět k křeslu a posadit se s opřeným zády do křesla. Během testu budou pořizovány videozáznamy.
Základní (předoperační), během externí testovací stimulace (1-14 dní po implantaci elektrody), 3 měsíce po SNS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Jednotné hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby část Ⅲ (UPDRS Ⅲ)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část Ⅲ (UPDRS Ⅲ) měří motorickou závažnost Parkinsonovy choroby. Skóre UPDRS Ⅲ má rozsah od 0 (žádné příznaky) do 132 (příznaky závažného onemocnění).
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve skóre dotazníku chůze a pádu (GFQ).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
GFQ je subjektivní škála problémů s chůzí za poslední 4 týdny. GFQ skóre má rozsah od 0 (žádné problémy s chůzí) do 64 (závažné problémy s chůzí)
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve skóre Berg Balance scale (BBS).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
BBS měří pacientům statické a dynamické balanční schopnosti. Skóre BBS má rozsah od 0 (závažné problémy s rovnováhou) do 56 (žádné problémy s rovnováhou).
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve skóre 8-položkového dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
PDQ-8 je spolehlivý a proveditelný nástroj pro hodnocení kvality života pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve skóre EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
EQ-5D měří pět dimenzí kvality života pacientů s PD: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
MoCA je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. MoCA skóre má rozsah od 0 (těžká demence) do 30 (kognitivní intaktní).
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny ve Vymazávacím deníku
Časové okno: Základní (předoperační), během externí testovací stimulace (1-14 dní po implantaci elektrody), 3 měsíce po SNS
Močový deník zaznamenávající denní příjem tekutin a výdej moči pacienta je jednoduchý, ale účinný nástroj pro hodnocení příznaků střádání.
Základní (předoperační), během externí testovací stimulace (1-14 dní po implantaci elektrody), 3 měsíce po SNS
Změny parametrů v Dual task
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Protokol vyžaduje, aby pacient šel po 5 m dlouhém chodníku mezi dvěma retroreflexními značkami umístěnými 0,5 m. Jsou požádáni, aby se otočili doleva nebo doprava o 360° kolem značky, než půjdou dále. Jsou instruováni, aby dokončili úkol s nebo bez úkolu verbální kognitivní klasifikace barev.
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny parametrů v testu Six-Minute Walking Test
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Změny parametrů při rychlém otáčení o 360°
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS
Test vyžaduje, aby pacienti na místě provedli rychlé otáčky o 360° v obou směrech.
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce po SNS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019 SNS for gait disturbance

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Stimulace sakrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit