SNS w leczeniu zaburzeń chodu PD
21 października 2019 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Stymulacja nerwów krzyżowych w leczeniu zaburzeń chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą postępującą, charakteryzującą się degeneracją neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej.
Zaburzenia postawy i chodu zwykle występują u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Jednak istniejące leki i terapia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) nie są wystarczająco skuteczne w przypadku tych objawów osiowych lub nie mogą utrzymać długoterminowej skuteczności, co poważnie obniża jakość życia pacjentów.
Stymulacja nerwów krzyżowych (SNS) to leczenie objawów ze strony układu moczowego w chorobie Parkinsona.
Istnieją doniesienia, że SNS mogą również poprawiać zaburzenia chodu z ChP, ale poziom dowodów jest obecnie niski.
Zakładamy, że WUN mogą mieć podobny mechanizm do stymulacji rdzenia kręgowego i mogą być skutecznym sposobem leczenia zaburzeń chodu z ChP.
Istnieje jednak niewiele badań dotyczących mechanizmu leczenia WUN.
Dlatego przeprowadzimy prospektywne badanie kliniczno-kontrolne na dużej próbie, aby zapewnić wyższy poziom dowodów klinicznych na stymulację nerwu krzyżowego w leczeniu zaburzeń chodu w PD.
Naszym głównym celem jest ocena skuteczności WUN w leczeniu zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona.
Pacjenci z PD, którzy przeszli operację DBS, ale nadal mają poważne problemy z chodzeniem, zostaną uwzględnieni.
Badanie to przyczyni się do oceny skuteczności WUN w leczeniu zaburzeń chodu w chP, dostarczy dowodów poziomu II dla poszerzenia wskazań do WUN, żylaków powrózka nasiennego i poprawy jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona, stadium Hoehna i Yahra (stan odstawienia leków) w 2~4;
- Zaburzenia chodu i równowagi, niestabilna postawa, częste upadki (wynik w kwestionariuszu spojrzenia i upadku (GFQ) > 32) oraz ciężka dyzuria, niezwykle wpływająca na jakość życia (wynik w skali pęcherza nadreaktywnego (OABSS) ≥12);
- Kwalifikacja do SCS została potwierdzona przez neurologa i neurochirurga;
- Pacjenci chętnie zgłaszają się do leczenia operacyjnego zaburzeń chodu z ChP;
- Zdolność do wykonania zadania chodu/chodzenia (pod ścisłym nadzorem);
- Świadoma zgoda i dobra zgodność.
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie nerwu rdzeniowego lub inne przeciwwskazania chirurgiczne;
- Ciężka depresja (wyniki w Inwentarzu Depresji Becka > 25) lub demencja (Mini Mental State Examination < 24);
- Historia medyczna udaru mózgu, stwardnienia zanikowego bocznego lub myasthenia gravis;
- Inne zaburzenia neuropsychiatryczne lub odpowiednia historia medyczna;
- Przyjmowanie zabronionych leków (takich jak lit, walproinian, sterydy, agoniści adrenergiczni itp.);
- Niedoczynność lub dysfunkcja serca, nerek lub innych ważnych narządów lub niestabilne parametry życiowe;
- Kobiety zgłaszające, że są w ciąży;
- Każda sytuacja (medyczna, psychologiczna, społeczna, geograficzna itp.), która może zagrozić życiu pacjenta lub spowodować wycofanie się pacjenta z badania obecnie lub w przyszłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów krzyżowych
Interwencja: Stymulacja nerwu krzyżowego Miejsca stymulacji: S3 Pooperacyjne wizyty studyjne trwały około 3 godzin i były prowadzone przez 3 miesiące.
|
Wszczepienie systemu neurostymulacji nerwów krzyżowych: Pojedynczą elektrodę (Interstim® model 3889-28; Medtronic, Minneapolis, MN) wprowadzono obustronnie do otworu krzyżowego (S3), połączono z wewnętrznym generatorem impulsów (Medtronic Interstim ®II 3058) |
|
Brak interwencji: Brak interwencji SNS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), podczas zewnętrznej stymulacji testowej (1-14 dni po implantacji elektrody), 3 miesiące po SNS
|
Pacjent powinien wstać z krzesła, przejść 3m do przodu z prędkością dzienną, zawrócić po minięciu wyznaczonej linii, a następnie podejść z powrotem do krzesła i usiąść, odchylając się do tyłu.
Nagrania wideo będą wykonywane przez cały czas trwania testu.
|
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), podczas zewnętrznej stymulacji testowej (1-14 dni po implantacji elektrody), 3 miesiące po SNS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część Ⅲ (UPDRS Ⅲ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część Ⅲ (UPDRS Ⅲ) mierzy nasilenie motoryczne choroby Parkinsona.
Skala UPDRS Ⅲ ma zakres od 0 (brak objawów) do 132 (ciężkie objawy choroby).
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza chodu i upadku (GFQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
GFQ to subiektywna skala problemów z chodem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wynik GFQ ma zakres od 0 (brak problemów z chodem) do 64 (poważne problemy z chodem)
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
|
Zmiany w wynikach skali Berg Balance (BBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
BBS mierzy zdolności równowagi statycznej i dynamicznej pacjentów.
Wynik BBS ma zakres od 0 (poważne problemy z równowagą) do 56 (brak problemów z równowagą).
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
|
Zmiany w 8-punktowym kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
PDQ-8 jest wiarygodnym i wykonalnym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
|
Zmiany w wynikach EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
EQ-5D mierzy pięć wymiarów jakości życia pacjentów z PD: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
|
Zmiany w wynikach oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
MoCA jest szeroko stosowaną oceną przesiewową do wykrywania zaburzeń poznawczych.
Wynik MoCA ma zakres od 0 (ciężkie otępienie) do 30 (nienaruszone funkcje poznawcze).
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
|
Zmiany w dzienniku wymiotów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), podczas zewnętrznej stymulacji testowej (1-14 dni po implantacji elektrody), 3 miesiące po SNS
|
Dzienniczek mikcji rejestrujący dzienne przyjmowanie płynów i wydalanie moczu przez pacjenta jest prostym, ale skutecznym narzędziem do oceny objawów spichrzania.
|
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), podczas zewnętrznej stymulacji testowej (1-14 dni po implantacji elektrody), 3 miesiące po SNS
|
|
Zmiany parametrów w zadaniu podwójnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
Protokół wymaga od pacjenta przejścia po chodniku o długości 5 m między dwoma znacznikami odblaskowymi umieszczonymi w odległości 0,5 m.
Są proszeni o wykonanie skrętu w lewo lub w prawo o 360° wokół znacznika przed pójściem dalej.
Są poinstruowani, aby ukończyć zadanie z werbalną kognitywną klasyfikacją kolorów lub bez.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
|
Zmiany parametrów w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
|
Zmiany parametrów w Rapid 360° Turn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
Test wymaga od pacjentów wykonywania szybkich obrotów o 360° w miejscu w obu kierunkach.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po SNS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019 SNS for gait disturbance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .