進行性消化管がん患者におけるBI 905711の安全で効果的な用量を見つけるための研究
2025年3月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
進行性胃腸がん患者における BI 905711 のファースト イン ヒューマン第 Ia/b 相、非盲検、多施設共同、用量漸増試験
フェーズ Ia - 安全性を調査し、MTD 評価期間中に用量制限毒性 (DLT) を経験する患者の頻度に基づいて、BI 905711 のフェーズ Ib 拡張フェーズの最大耐用量 (MTD)/推奨用量レベルを確立します。 MTD 評価期間は、最初の 2 つの治療サイクルとして定義されます (1 回目の投与から 3 回目の投与の前日まで、またはサイクル 3 の開始前に中止した場合は REP の終了まで)。
第 Ia 相 - 薬物動態/薬力学、および有効性を調べて、MTD がない場合の第 Ib 相の潜在的に有効な用量範囲の決定を導きます。
第 Ib 相 - 潜在的に有効な用量範囲で BI 905711 の有効性と安全性を評価し、第 2 相の推奨用量 (RP2D) を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Besançon、フランス、25030
- HOP Jean Minjoz
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Lyon、フランス、69373
- CTR Leon Berard
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Poitiers、フランス、86021
- HOP la Milétrie
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Rennes、フランス、35042
- CTR Eugène Marquis
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-a。フェーズ Ia (用量漸増のみ)
-組織学的または細胞学的に確認された、以下の組織型の進行した切除不能または転移性胃腸癌：
- 結腸直腸腺癌
- 胃腺癌
- 食道腺癌
- 膵臓腺癌
- 胆管癌および胆嚢癌
- 小腸腺癌 ｂ． フェーズ Ib (拡張フェーズ)
-組織学的または細胞学的に確認された、進行した切除不能または転移性の結腸直腸腺癌。
- 地域で承認された基準に基づいて、疾患に臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な従来の治療法をすべて失敗した患者。 結腸直腸癌患者の場合、レゴラフェニブまたは TAS-102 による前治療は任意です。
- 第Ia相（用量漸増）のみ：測定可能または測定不能/評価不能のいずれかの疾患を有する患者。
- フェーズ Ia (拡大コホート) およびフェーズ Ib (拡大フェーズ) のみ: RECIST v.1.1 に従って正確に測定できる少なくとも 1 つの標的病変
- -アーカイブされた腫瘍組織標本を提供し、治療前に腫瘍生検を受ける可能性と意欲。 バイオマーカー分析のための治療前の新鮮な腫瘍生検コレクションは、フェーズ Ia ではオプションと見なされ、フェーズ Ib では必須と見なされます。 この研究で指定された生検を取得するために、研究者の判断による重要でないリスク手順のみが使用されます。 前述の理由により新鮮な腫瘍生検が得られない場合は、スクリーニングから 6 か月以内に得られたアーカイブされた腫瘍組織標本を提出する必要があります。 患者がベースラインの腫瘍生検を受ける場合、収集の日付に関係なく、アーカイブされた腫瘍組織標本を提出する必要があります。
- -以下のすべてによって定義される適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能：
- -総ビリルビン≤1.5 x施設の正常上限レベル（ULN）（ギルバート症候群の患者の場合、≤3 x施設ULN）
- ALT および AST ≤2.5 x 機関の ULN (既知の肝転移を有する患者の場合、≤5 x 機関の ULN)
- -血清クレアチニン≤1.5x施設ULN。 クレアチニン値が 1.5 x ULN を超えている場合、同時クレアチニン クリアランスが 50 ml/分以上 (>0.05 L/分) の場合、患者は適格です (CKD-EPI フォーミュラまたは日本人患者向けの CKD-EPI フォーミュラの日本語版で測定または計算)。
- ANC≧1.0×10^9/L（≧1.0×10^3/μL、≧1,000/mm3）
- 血小板 ≥ 100x10^9/L (≥ 100 x 10^3/μL、≥ 100 x 10^3/mm3)
- ヘモグロビン (Hb) ≥8.5 g/dl、≥ 85 g/L、または ≥ 5.3 mmol/L (前の週に輸血なし)
-血清リパーゼ≤1.5の制度的ULN
- -以前の抗癌療法の有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0による有害事象からの回復。重要。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -調査官の意見では、平均余命は3か月以上です
- -スクリーニング時の法定成人年齢（現地の法律による）
- -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
- 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供の父親になることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができていなければならず、一貫して使用した場合に年間 1% 未満の低い失敗率になります。そして正しく。
除外基準:
-以下に示すように、最後の用量摂取から最初の試験治療までの指定された時間枠内の以前の全身抗がん療法：
- 14日以内の抗血管新生抗体（ベバシズマブまたはラムシルマブ）および抗EGFR抗体（セツキシマブまたはパニツムマブ）を含む非治験薬。
- -28日以内の治験薬または免疫チェックポイント阻害剤を含むその他の抗体。
- -治療開始前4週間以内の放射線療法。 ただし、症候性転移に対する緩和放射線療法は、治療開始前 2 週間以内に完了する場合は許可されますが、スポンサーと話し合う必要があります。
- -試験要件の遵守に影響を与える、または治験薬の有効性または安全性の評価に関連すると考えられる深刻な付随疾患または病状。治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を治験への参加に不適切にする可能性がある検査室の異常。 -スクリーニング前の6か月以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
-消化管、肝臓、および膵臓の既知の病理学的状態（研究中の疾患を除く）で、薬物の安全性の評価を妨げる可能性があるか、毒性のリスクを高める可能性があります。
- 炎症性腸疾患
- 慢性膵炎
- 治験責任医師の判断によるその他の重篤な消化管病状。 消化管病変を伴う自己免疫疾患、原因不明の活動性下痢 CTCAE v5.0によるCTCAEグレード≧2。
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴。
-肝炎ウイルス感染の次の検査証拠のいずれか。 定期的な診断で得られた検査結果は、インフォームド コンセントの日付の 14 日前までに行われた場合、許容されます。
- B型肝炎表面（HBs）抗原の陽性結果
- HBV-DNA とともに HBc 抗体の存在
- C型肝炎RNAの存在
- -この試験で治療されたもの以外のアクティブな付随する悪性腫瘍。
- -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見では、患者を信頼できない治験参加者にする、またはプロトコルの要件を順守する可能性が低い、またはスケジュールどおりに治験を完了することが期待されない状態。
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性; -研究治療の開始から最後の研究治療後30日以内までの授乳の中断に同意しない女性患者。
- コントロール不能または症候性の脳または硬膜下転移の存在。 局所療法を完了し、治験責任医師によって安定していると見なされる脳転移を有する患者、またはスクリーニング時に新たに同定された無症候性脳転移を有する患者を含めることは許可されます。 コルチコステロイドの使用は、ベースライン MRI の少なくとも 1 週間前に用量が安定していた場合に許可されます。
- 司法の保護下にある患者および合法的に施設に収容されている患者
- -大手術（治験責任医師の評価によると大手術）は、治療開始前3週間以内に行われたか、スクリーニング後3か月以内に計画されました。 股関節置換。
以下の心臓基準のいずれか：
- 安静時補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒
- -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（治験責任医師によって評価される）、たとえば、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック
- 駆出率（EF）のある患者
- -治験薬および/またはその成分に対する既知の過敏症、すなわちポリソルベート20、クエン酸ナトリウム、塩酸リジン、スクロース、クエン酸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 905711 0.02 mg/kg、Q2W
確認された、高度な能力のない、または転移性GIがんがある患者は、14日間のサイクル治療の1日目の1日目の1日目の1日目の1日目の1日目の1日目の1日目の1日目の溶液の粉末として、BI 905711の0.02ミリグラム/キログラム（mg/kg）の単一投与（サイクル1）および複数の投与（サイクル3）を投与されました。
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BI 905711
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実験的：BI 905711 0.06 mg/kg、Q2W
確認された、進行性のない、または転移性GIがんが確認された患者は、14日間のサイクル処理の1日目に、注入用の溶液のための粉末として、単一の投与（サイクル1）および0.06 mg/kgのBI 905711の複数の投与（サイクル3）を静脈内投与しました。
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BI 905711
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実験的：BI 905711 0.2 mg/kg、Q2W
確認された、高度な能力のない、または転移性GIがんの患者は、14日間の各サイクル治療の1日目に1回の1日1日目に、単一の投与（サイクル1）および0.2 mg/kgのBI 905711（サイクル3）を0.2 mg/kgのBI 905711（サイクル3）を受けました。
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BI 905711
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実験的：BI 905711 0.6 mg/kg、Q2W
確認された、進行性のない、または転移性GIがんが確認された患者は、2週間ごとに、14日間の各サイクル治療の1日目の1日目に、単一の投与（サイクル1）および0.6 mg/kgのBI 905711の複数の投与（サイクル3）を静脈内投与しました。
この用量での用量エスカレーションと用量膨張段階の両方の参加者は、ベースライン分析のために一緒にプールされました。
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BI 905711
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実験的：BI 905711 0.6 mg/kg、QW
確認された、進行性のない、または転移性GIがんが確認された患者（サイクル1）および0.6 mg/kgのBI 905711の複数の投与（サイクル3）は、各14日間のサイクル治療の1日目に、3週間、1週間、1週間（1週間、1週間、1週間、3週間）を静脈内投与しました。
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BI 905711
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実験的：BI 905711 1.2 mg/kg、Q2W
確認された、高度な能力のない、または転移性GIがんの患者は、14日間のサイクル治療の1日目に2週間ごとに1.2 mg/kgのBI 905711の1.2 mg/kgの複数の投与（サイクル1）および複数の投与（サイクル3）を摂取しました（サイクル3）。
この用量での用量エスカレーションと用量膨張段階の両方の参加者は、ベースライン分析のために一緒にプールされました。
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BI 905711
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実験的：BI 905711 2.4 mg/kg、Q2W
確認された、進行性のない、または転移性GIがんが確認された患者は、2週間ごとに、14日間の各サイクル治療の1日目の1日目に静脈内に2.4 mg/kgのBI 905711の1つの投与（サイクル1）および複数の投与（サイクル3）を受けました。
この用量での用量エスカレーションと用量膨張段階の両方の参加者は、ベースライン分析のために一緒にプールされました。
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BI 905711
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実験的：BI 905711 3.6 mg/kg、Q2W
確認された、進行性のない、または転移性GIがんが確認された患者は、14日間の各サイクル治療の1日目に2週間ごとに、単一の投与（サイクル1）および3.6 mg/kgのBI 905711（サイクル3）のBI 905711（サイクル3）を静脈内投与しました。
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BI 905711
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実験的：BI 905711 4.8 mg/kg、Q2W
確認された、進行性のない、または転移性GIがんが確認された患者は、14日間の各サイクル治療の1日目に1回の1日1日目に、BI 905711の4.8 mg/kgの複数の投与（サイクル1）および複数の投与（サイクル3）を投与されました（サイクル3）。
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BI 905711
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1AのBI 905711の最大耐量（MTD）
時間枠：サイクル1日1日から、研究治療の2回目の投与（2回の14日間の治療サイクル）まで。
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最大耐量（MTD）は、MTD評価期間中に真の薬物制限用量（DLT）速度が33％以上等しいリスクが25％未満の最高用量として定義されました。
次の基準のいずれかが満たされた場合、MTDに到達することが考慮されました。MTDのターゲット間隔（0.16、0.33）の真のDLTレートの事後確率は0.5を超えているか、少なくとも15人の患者が治療され、そのうち6人はMTDでした。
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サイクル1日1日から、研究治療の2回目の投与（2回の14日間の治療サイクル）まで。
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フェーズ1AのMTD評価期間中に用量制限毒性（DLT）の患者の数
時間枠：サイクル1日1日からサイクル3日1日の前日まで（2つの14日間の治療サイクル）。
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MTD評価期間中に用量制限毒性（DLT）の患者の数が報告されています。
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サイクル1日1日からサイクル3日1日の前日まで（2つの14日間の治療サイクル）。
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フェーズ1Aとフェーズ1Bを組み合わせて確認された客観的応答（OR）
時間枠：試験薬の最初の投与から、進行性疾患（PD）の初期の投与、死亡または最後の評価可能な腫瘍評価まで、その後の抗癌療法の開始前、最大48週間まで。
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測定可能な疾患患者の固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に基づいて調査員によって評価された客観的反応（または）が確認されました。
これは、完全な反応（CR）または部分反応（PR）の最良の全体的な反応として定義されました。ここで、疾患の進行、死、または最後の評価可能な腫瘍評価の初期から、その後の抗癌療法の開始前に、研究治療の開始から記録された最良の応答が最良の応答でした。
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試験薬の最初の投与から、進行性疾患（PD）の初期の投与、死亡または最後の評価可能な腫瘍評価まで、その後の抗癌療法の開始前、最大48週間まで。
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無増悪生存（PFS）
時間枠：試験薬の最初の投与から、腫瘍の進行または死まで、最大48週間までに発生した方も。
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これは、標的病変のRECIST 1.1基準ごとに評価され、CTスキャン：完全な応答（CR）、すべての標的病変の消失によって評価されました。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。
RECIST 1.1によると、各時点での全体的な反応は、標的病変、非標的病変、および新しい病変によって一緒に評価されました。
客観的応答（OR）は、Recist 1.1に従って、確認されたCRの最良の全体的な応答または確認されたPRとして定義されました。
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試験薬の最初の投与から、腫瘍の進行または死まで、最大48週間までに発生した方も。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1aの最初のサイクル中にBI 905711の最大測定血漿濃度（CMAX）
時間枠：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1でのBI 905711注入後336時間。
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フェーズ1Aの最初のサイクル中のBI 905711の最大測定血漿濃度（CMAX）が報告されています。
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BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1でのBI 905711注入後336時間。
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フェーズ1aの3番目のサイクル中にBI 905711の最大測定血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル3：BI 905711注入の開始前5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。
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フェーズ1Aの3番目のサイクル中のBI 905711の最大測定血漿濃度（CMAX）が報告されています。
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サイクル3：BI 905711注入の開始前5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。
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フェーズ1aの最初のサイクル中のBI 905711の濃度時間曲線（AUC0-336）の下の面積
時間枠：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1でのBI 905711注入後336時間。
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フェーズ1Aの最初のサイクル中のBI 905711の濃度時間曲線（AUC0-336）の下の面積が報告されています。
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BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1でのBI 905711注入後336時間。
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フェーズ1Aの3番目のサイクル中のBI 905711の濃度時間曲線（AUC0-336）の下の面積
時間枠：サイクル3：BI 905711注入の開始前5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。
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フェーズ1Aの3番目のサイクル中のBI 905711の濃度時間曲線（AUC0-336）の下の面積が報告されています。
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サイクル3：BI 905711注入の開始前5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。
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フェーズ1Bの最初のサイクル中にBI 905711の最大測定血漿濃度（CMAX）
時間枠：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1で注入した後、0.6 mg/kg QWのみ、次の薬がすでに168 HRSの後に与えられたため、336時間の時点がありませんでした。
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フェーズ1Bの最初のサイクル中のBI 905711の最大測定血漿濃度（CMAX）が報告されています。
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BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1で注入した後、0.6 mg/kg QWのみ、次の薬がすでに168 HRSの後に与えられたため、336時間の時点がありませんでした。
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フェーズ1Bの3番目のサイクル中にBI 905711の最大測定血漿濃度（CMAX）
時間枠：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1で注入した後、0.6 mg/kg QWのみ、次の薬がすでに168 HRSの後に与えられたため、336時間の時点がありませんでした。
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フェーズ1Bの3番目のサイクル中のBI 905711の最大測定血漿濃度（CMAX）が報告されています。
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BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1で注入した後、0.6 mg/kg QWのみ、次の薬がすでに168 HRSの後に与えられたため、336時間の時点がありませんでした。
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フェーズ1Bの最初のサイクル中のBI 905711の血漿中の濃度時間曲線（AUC0-336）の下の面積
時間枠：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1で注入した後、0.6 mg/kg QWのみ、次の薬がすでに168 HRSの後に与えられたため、336時間の時点がありませんでした。
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フェーズ1Bの最初のサイクル中のBI 905711の血漿中の濃度時間曲線（AUC0-336）の下の面積が報告されています。
11。
AUCの計算には、毎週の投与スケジュールを考慮して、168時間から336時間の外挿が含まれます。
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BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1で注入した後、0.6 mg/kg QWのみ、次の薬がすでに168 HRSの後に与えられたため、336時間の時点がありませんでした。
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フェーズ1Bの3番目のサイクル中のBI 905711の血漿中の濃度時間曲線（AUC0-336）の下の面積
時間枠：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1で注入した後、0.6 mg/kg QWのみ、次の薬がすでに168 HRSの後に与えられたため、336時間の時点がありませんでした。
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フェーズ1Bの3番目のサイクル中のBI 905711の血漿中の濃度時間曲線（AUC0-336）の下の面積が報告されています。
AUCの計算には、毎週の投与スケジュールを考慮して、168時間から336時間の外挿が含まれます。
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BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後にサイクル1で注入した後、0.6 mg/kg QWのみ、次の薬がすでに168 HRSの後に与えられたため、336時間の時点がありませんでした。
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治療に及ぶ有害事象の患者の数（AES）
時間枠：治療の開始から、試験薬の最後の用量と残留効果期間（rep）まで、最大358日まで。
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治療に浸透した有害事象（AE）の患者の数が報告されています。つまり、治療の開始から残留効果期間（REP）の終了の間に発生するすべての有害事象です。
最初の薬物摂取前に始まり、治療下で劣化した有害事象も「治療に浸透」と見なされました。
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治療の開始から、試験薬の最後の用量と残留効果期間（rep）まで、最大358日まで。
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ターゲット病変径の合計のベースラインからの最大パーセント変化
時間枠：ベースラインおよび8週間ごと（±7日）まで、進行または疾患のさらなる治療の開始まで、最大48週間。
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放射線（CTスキャン）腫瘍収縮は、標的病変の最長直径の最小塩基後の合計と、RECIST 1.1に従って同じ標的病変の最長直径のベースライン合計との差として定義されています。
負の値は、標的病変の直径の合計の減少を示し、正の値は増加を示します。
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ベースラインおよび8週間ごと（±7日）まで、進行または疾患のさらなる治療の開始まで、最大48週間。
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全体的な応答の期間
時間枠：時間測定基準が最初にCR/PR（最初に記録された方も）の最初に満たされています。最初の日付は、RecurrentまたはPDが客観的に48週間まで記録されています。
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全体的な応答の期間は、時間測定基準から最初に完全な応答（CR） /部分応答（PR）（いずれか、最初に記録された場合）から最初に満たされ、再発または進行疾患（PD）が客観的に文書化された（PDの参照として、研究で記録された最小測定値を参照）。
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時間測定基準が最初にCR/PR（最初に記録された方も）の最初に満たされています。最初の日付は、RecurrentまたはPDが客観的に48週間まで記録されています。
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疾病管理
時間枠：治療の開始からPD、死亡、または最後の評価可能な腫瘍評価の初期から、その後の抗がん療法が開始される前、最大48週間まで。
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疾患制御は、完全な反応（PR）、部分反応（PR）、または治療の開始から最古の進行疾患（PD）、死亡または最後の評価可能な腫瘍評価まで、およびその後の抗がん療法の開始前に、Recist 1.1に従って安定した疾患として定義されました。
このエンドポイントは、この基準を満たす患者の数を分析しました。
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治療の開始からPD、死亡、または最後の評価可能な腫瘍評価の初期から、その後の抗がん療法が開始される前、最大48週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1412-0001
- 2018-003268-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。 共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。