Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisen ja tehokkaan BI 905711-annoksen löytämiseksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ensimmäinen ihmisellä vaihe Ia/b, avoin, monikeskus, BI 905711:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan syöpä

Vaihe Ia – Tutki turvallisuutta ja määritä suurin siedetty annos (MTD)/suositeltu annostasot BI 905711:n vaiheen Ib laajennusvaiheelle sen perusteella, kuinka usein potilaat kokevat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) MTD-arviointijakson aikana. MTD-arviointijakso määritellään kahdeksi ensimmäiseksi hoitojaksoksi (ensimmäisestä annoksesta kolmatta annosta edeltävään päivään tai REP:n loppuun, jos hoito keskeytetään ennen syklin 3 alkua).

Vaihe Ia – Tutki farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta, joka ohjaa potentiaalisesti tehokkaan annosalueen määrittämistä vaiheelle Ib ilman MTD:tä.

Vaihe Ib – Arvioi BI 905711:n tehoa ja turvallisuutta mahdollisesti tehokkaalla annosalueella ja määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Japani
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Lyon, Ranska, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Rennes, Ranska, 35042
        • CTR Eugène Marquis
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- a. Vaihe Ia (vain annoksen nostaminen)

Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, pitkälle edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset maha-suolikanavan syövät, joilla on seuraavat histologiat:

  • Kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Mahalaukun adenokarsinooma
  • Ruokatorven adenokarsinooma
  • Haiman adenokarsinooma
  • Kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä
  • Ohutsuolen adenokarsinooma b. Vaihe Ib (laajennusvaihe)

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.

    • Potilas, joka ei ole epäonnistunut kaikissa saatavilla olevissa tavanomaisissa hoidoissa, joiden tiedetään tuovan kliinistä hyötyä sairauteensa paikallisten hyväksyttyjen standardien perusteella. Kolorektaalisyöpäpotilaille aikaisempi hoito regorafenibillä tai TAS-102:lla on valinnainen.
    • Vain vaihe Ia (annoksen nostaminen): Potilas, jolla on joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva/ei arvioitava sairaus.
    • Vain vaihe Ia (laajennettu kohortti) ja vaihe Ib (laajennusvaihe): vähintään yksi kohdeleesio, joka voidaan mitata tarkasti RECIST v.1.1:n mukaan
    • Saatavuus ja halukkuus toimittaa arkistoitu kasvainkudosnäyte ja tehdä kasvainbiopsia ennen hoitoa. Esikäsittelyä tuoreiden kasvainbiopsiakeräysten biomarkkerianalyysejä varten katsotaan valinnaiseksi vaiheessa Ia ja pakollisiksi vaiheessa Ib. Tässä tutkimuksessa määriteltyjen biopsioiden saamiseksi käytetään vain ei-merkittäviä riskimenetelmiä tutkijan harkinnan mukaan. Jos uutta kasvainbiopsiaa ei voida ottaa edellä mainituista syistä, on toimitettava arkistoitu kasvainkudosnäyte, joka on otettu ≤6 kuukauden kuluessa seulonnasta. Jos potilaalle tehdään perustason kasvainbiopsia, arkistoitu kasvainkudosnäyte on toimitettava keräyspäivästä riippumatta.
    • Riittävät maksan, munuaisten ja luuytimen toiminnot kaikkien alla olevien määritelmien mukaisesti:
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen normaali yläraja (≤ 3 x laitoksen ULN Gilbertin oireyhtymää sairastavalla potilaalla)
  • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x laitoksen ULN (≤ 5 x laitoksen ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN. Jos kreatiniini on > 1,5 x ULN, potilas on kelvollinen, jos samanaikainen kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/min (> 0,05 l/min) (mitattu tai laskettu CKD-EPI-kaavalla tai CKD-EPI-kaavan japanilaisella versiolla japanilaisille potilaille).
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L (≥ 1,0 x 10^3/μL, ≥ 1 000/mm3)
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l (≥ 100 x 10^3/μl, ≥ 100 x 10^3/mm3)
  • Hemoglobiini (Hb) ≥8,5 g/dl, ≥ 85 g/l tai ≥ 5,3 mmol/l (ilman verensiirtoa edellisen viikon aikana)

  • Seerumin lipaasi ≤ 1,5 laitoksen ULN

    • Toipuminen kaikista haittatapahtumista aikaisempien syövän vastaisten hoitojen yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti lähtötasoon tai CTCAE-asteeseen 1, paitsi hiustenlähtö CTCAE-aste 2, sensorinen perifeerinen neuropatia CTCAE-aste ≤ 2 tai ei katsota kliinisesti. merkittävä.
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
    • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkijan mielestä
    • Laillisen täysi-ikäinen (paikallisen lainsäädännön mukaan) seulonnassa
    • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
    • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaisesti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. ja oikein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito määritellyn ajanjakson sisällä viimeisestä annoksesta ensimmäiseen koehoidon annokseen alla olevan kuvan mukaisesti:

    • Kaikki ei-tutkimukselliset lääkkeet, mukaan lukien anti-angiogeeniset vasta-aineet (bevasitsumabi tai ramusirumabi) ja anti-EGFR-vasta-aineet (setuksimabi tai panitumumabi), 14 päivän kuluessa.
    • Kaikki tutkimuslääkkeet tai muut vasta-aineet, mukaan lukien immuunivasteen estäjät, 28 päivän kuluessa.
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Palliatiivinen sädehoito oireisiin metastaaseihin on kuitenkin sallittu, jos se on suoritettu 2 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista, mutta siitä on keskusteltava toimeksiantajan kanssa.
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai jonka katsotaan olevan merkityksellinen tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arvioinnin kannalta, kuten neurologiset, psykiatriset, tartuntataudit tai aktiiviset haavaumat (maha-suolikanavan (GI) iho) tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai koelääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Kaikki aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  • Ruoansulatuskanavan, maksan ja haiman tunnettu patologinen tila, lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta, joka voi häiritä lääketurvallisuuden arviointia tai lisätä toksisuuden riskiä:

    • tulehduksellinen suolistosairaus
    • krooninen haimatulehdus
    • muut vakavat GI-patologiset tilat tutkijan harkinnan mukaan, esim. autoimmuunisairaus, johon liittyy maha-suolikanava, selittämätön aktiivinen ripuli CTCAE-aste ≥2 CTCAE v5.0:n mukaan.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.

  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriotutkimuksista hepatiittivirusinfektiosta. Rutiinidiagnostiikassa saadut testitulokset ovat hyväksyttäviä, jos ne on tehty 14 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumuspäivää:

    • Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) positiiviset tulokset
    • HBc-vasta-aineen esiintyminen yhdessä HBV-DNA:n kanssa
    • Hepatiitti C RNA:n läsnäolo
  • Aktiiviset samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin tässä tutkimuksessa käsitellyt.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan tai joka ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia tai jonka ei odoteta suorittavan tutkimusta suunnitellusti.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; naispotilaat, jotka eivät suostu imetyksen keskeyttämiseen tutkimushoidon alusta 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoidosta.
  • Hallitsemattomien tai oireenmukaisten aivo- tai subduraalisten etäpesäkkeiden esiintyminen. Sellaisten potilaiden, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet paikallisen hoidon ja jotka tutkija pitää vakaina, tai joilla on äskettäin havaittuja oireettomia aivometastaaseja seulonnassa sallitaan. Kortikosteroidien käyttö on sallittua, jos annos on pysynyt vakaana vähintään viikon ajan ennen lähtötason magneettikuvausta.
  • Potilaat, jotka ovat oikeussuojan alaisia, ja potilaat, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa
  • Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista tai suunniteltu 3 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen, esim. lonkkaproteesi.

  • Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms
    • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet (tutkijan arvioimana) lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos
    • Potilaat, joilla on ejektiofraktio (EF)
  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle ja/tai sen aineosille eli polysorbaatti 20:lle, natriumsitraatille, lysiinihydrokloridille, sakkaroosille, sitruunahapolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bi 905711 0,02 mg/kg, Q2W
Potilaat, joilla oli vahvistettu, edistyksellinen muuttamaton tai metastaattinen GI-syöpä, saivat yhden annon (sykli 1) ja useat hallinnot (sykli 3), joka oli 0,02 milligrammaa/kiloa (mg/kg) BI 905711 -sisäisesti laskimonsisäisesti jauheena infuusioon, joka oli 1 14 päivän syklikäsittely, kerran kahdessa viikossa.
Lääke: BI 905711
BI 905711
Kokeellinen: Bi 905711 0,06 mg/kg, Q2W
Potilaat, joilla oli vahvistettu, edistynyt, lukukelvoton tai metastaattinen GI-syöpä, saivat yhden annon (sykli 1) ja useat ansiot (sykli 3), joka oli 0,06 mg/kg BI 905711 laskimonsisäisesti jauheena infuusioon liuokseen, jokaisen 14 päivän syklin hoidon päivänä 1 kahdessa viikossa.
Lääke: BI 905711
BI 905711
Kokeellinen: Bi 905711 0,2 mg/kg, Q2W
Potilaat, joilla oli vahvistettu, edistynyt, muuttamaton tai metastaattinen GI-syöpä, saivat yhden annon (sykli 1) ja useat ansiot (sykli 3), joka oli 0,2 mg/kg BI 905711 laskimonsisäisesti jokaisen 14 päivän syklihoidon päivänä 1, kerran kahdessa viikossa.
Lääke: BI 905711
BI 905711
Kokeellinen: Bi 905711 0,6 mg/kg, Q2W
Potilaat, joilla oli vahvistettu, edistyksellinen tai metastaattinen GI-syöpä, saivat yhden antamisen (sykli 1) ja useat ansiot (sykli 3), joka oli 0,6 mg/kg BI 905711 laskimonsisäisesti jokaisen 14 päivän syklihoidon päivänä 1, kerran kahdessa viikossa. Sekä annoksen lisääntymisen että annoksen laajennusfaasien osallistujat tällä annoksella yhdistettiin yhteen lähtötilanteen analyysiä varten.
Lääke: BI 905711
BI 905711
Kokeellinen: Bi 905711 0,6 mg/kg, QW
Potilaat, joilla oli vahvistettu, edistyksellinen lukukelvoton tai metastaattinen GI-syöpä, saivat yhden annon (sykli 1) ja useat hallinnot (sykli 3) 0,6 mg/kg BI 905711 laskimonsisäisesti jokaisen 14 päivän syklihoidon päivänä 1 viikossa 3 viikon ajan ja sitten 1 viikko pois (3 viikkoa, 1 viikko).
Lääke: BI 905711
BI 905711
Kokeellinen: Bi 905711 1,2 mg/kg, Q2W
Potilaat, joilla oli vahvistettu, edistynyt, muuttamaton tai metastaattinen GI-syöpä, saivat yhden annon (sykli 1) ja useat ansiot (sykli 3), joka oli 1,2 mg/kg BI 905711 laskimonsisäisesti jokaisen 14 päivän syklihoidon päivänä 1, kerran kahdessa viikossa. Sekä annoksen lisääntymisen että annoksen laajennusfaasien osallistujat tällä annoksella yhdistettiin yhteen lähtötilanteen analyysiä varten.
Lääke: BI 905711
BI 905711
Kokeellinen: Bi 905711 2,4 mg/kg, Q2W
Potilaat, joilla oli vahvistettu, edistyksellinen tai metastaattinen GI-syöpä, saivat yhden antamisen (sykli 1) ja useat ansiot (sykli 3) 2,4 mg/kg BI 905711 laskimonsisäisesti jokaisen 14 päivän syklihoidon päivänä 1 kerran kahdessa viikossa. Sekä annoksen lisääntymisen että annoksen laajennusfaasien osallistujat tällä annoksella yhdistettiin yhteen lähtötilanteen analyysiä varten.
Lääke: BI 905711
BI 905711
Kokeellinen: Bi 905711 3,6 mg/kg, Q2W
Potilaat, joilla oli vahvistettu, edistynyt, muuttamaton tai metastaattinen GI-syöpä, saivat yhden annon (sykli 1) ja useat ansiot (sykli 3), joka oli 3,6 mg/kg BI 905711 laskimonsisäisesti jokaisen 14 päivän syklihoidon päivänä 1, kerran kahdessa viikossa.
Lääke: BI 905711
BI 905711
Kokeellinen: Bi 905711 4,8 mg/kg, Q2W
Potilaat, joilla oli vahvistettu, edistyksellinen tai metastaattinen GI-syöpä, saivat yhden antamisen (sykli 1) ja useat ansiot (sykli 3) 4,8 mg/kg BI 905711 laskimonsisäisesti jokaisen 14 päivän syklihoidon päivänä 1 kerran kahdessa viikossa.
Lääke: BI 905711
BI 905711

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 905711: n enimmäistodistuksessa (MTD) vaiheessa 1a
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 toiseen tutkimushoidon antamiseen (kaksi 14 päivän hoitosykliä).
Suurin siedetty annos (MTD) määritettiin korkeimmaksi annokseksi, jonka todellisen lääkkeen rajoittavan annoksen (DLT) riski oli alle 25%, joka oli yhtä suuri tai yli 33% MTD -arviointijakson aikana. MTD: tä oli tarkoitus pitää saavutettuna, jos yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: todellisen DLT -nopeuden takaosan todennäköisyys kohdevälillä (0,16, 0,33) MTD: stä on yli 0,5 tai vähintään 15 potilasta on käsitelty vaiheessa 1A, joista vähintään 6 oli MTD: ssä.
Syklistä 1 päivästä 1 toiseen tutkimushoidon antamiseen (kaksi 14 päivän hoitosykliä).
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) MTD-arviointijakson aikana vaiheessa 1A
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 päivään ennen sykliä 3 päivää 1 (kaksi 14 päivän hoitosykliä).
MTD-arviointijakson aikana ilmoitetaan potilaita, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Syklistä 1 päivästä 1 päivään ennen sykliä 3 päivää 1 (kaksi 14 päivän hoitosykliä).
Vahvistettu objektiivinen vaste (OR) vaiheen 1a ja vaiheen 1b yhdistettynä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta aikaisintaan progressiivisesta sairaudesta (PD), kuolemasta tai viimeisestä arvioitavasta tuumorin arvioinnista ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista, jopa 48 viikkoon.
Vahvistettu objektiivinen vaste (OR) tutkijan arvioimana kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereihin (RECIST 1.1) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, raportoidaan. Tämä määritettiin täydellisen reaktion (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana yleisenä vasteena, jossa paras yleinen vaste oli paras vaste, joka on kirjattu tutkimuksen hoidon alkamisesta saakka taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan tuumorin arviointiin ja ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon alkamista.
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta aikaisintaan progressiivisesta sairaudesta (PD), kuolemasta tai viimeisestä arvioitavasta tuumorin arvioinnista ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista, jopa 48 viikkoon.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, jopa 48 viikkoon.
Tämä arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerit kohdevaurioiden suhteen ja arvioitiin CT -skannauksella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),> = 30% kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa. Kokonaisvaste jokaisessa ajankohdassa arvioitiin kohdevaurio, ei-kohdevauriot ja uudet leesiot yhdessä, RECIST 1.1: n mukaan. Objektiivinen vaste (OR) määritettiin vahvistetun CR: n tai vahvistetun PR: n parhaana kokonaisvasteena RECIST 1.1: n mukaan.
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, jopa 48 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 905711: n enimmäismittainen plasmapitoisuus (CMAX) ensimmäisen syklin aikana vaiheessa 1A
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
BI 905711: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX) vaiheen 1A ensimmäisen syklin aikana raportoidaan.
5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
BI 905711: n enimmäismääräinen mitattu plasmapitoisuus (CMAX) kolmannen syklin aikana vaiheessa 1A
Aikaikkuna: Sykli 3: 5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.
BI 905711: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX) vaiheen 1A kolmannen syklin aikana.
Sykli 3: 5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.
BI 905711: n pitoisuusajan käyrän (AUC0-336) alueella ensimmäisen syklin aikana vaiheen 1a ensimmäisen syklin aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
BI 905711: n pitoisuusajan käyrän (AUC0-336) alla raportoidaan ensimmäisen syklin aikana vaiheen 1A aikana.
5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
BI 905711: n pitoisuusajan käyrän (AUC0-336) alipinta-ala vaiheen 1a kolmannen syklin aikana
Aikaikkuna: Sykli 3: 5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.
BI 905711: n pitoisuusajan käyrän (AUC0-336) alla on ilmoitettu vaiheen 1A kolmannen syklin aikana.
Sykli 3: 5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.
BI 905711: n enimmäismittainen plasmapitoisuus (CMAX) ensimmäisen syklin aikana vaiheessa 1B
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (HRS), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tunnin ja 336 tunnin kuluttua sykli 1: n jälkeen 0,6 mg/kg QW: llä ei ollut vain 336 tuntia aikaväliä, koska seuraava lääke oli jo annettu 168 hr: n jälkeen.
BI 905711: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX) vaiheen 1B ensimmäisen syklin aikana.
5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (HRS), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tunnin ja 336 tunnin kuluttua sykli 1: n jälkeen 0,6 mg/kg QW: llä ei ollut vain 336 tuntia aikaväliä, koska seuraava lääke oli jo annettu 168 hr: n jälkeen.
BI 905711: n enimmäismääräinen mitattu plasmapitoisuus (CMAX) kolmannen syklin aikana vaiheessa 1B
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (HRS), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tunnin ja 336 tunnin kuluttua sykli 1: n jälkeen 0,6 mg/kg QW: llä ei ollut vain 336 tuntia aikaväliä, koska seuraava lääke oli jo annettu 168 hr: n jälkeen.
BI 905711: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX) vaiheen 1B kolmannen syklin aikana.
5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (HRS), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tunnin ja 336 tunnin kuluttua sykli 1: n jälkeen 0,6 mg/kg QW: llä ei ollut vain 336 tuntia aikaväliä, koska seuraava lääke oli jo annettu 168 hr: n jälkeen.
BI 905711: n pitoisuusajan käyrän (AUC0-336) pinta-ala ensimmäisen syklin aikana vaiheen 1B ensimmäisen syklin aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (HRS), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tunnin ja 336 tunnin kuluttua sykli 1: n jälkeen 0,6 mg/kg QW: llä ei ollut vain 336 tuntia aikaväliä, koska seuraava lääke oli jo annettu 168 hr: n jälkeen.
BI 905711: n plasmassa plasmassa (AUC0-336) pinta-alaisessa pinta-alaisessa vaiheessa raportoidaan ensimmäisen syklin aikana vaiheen 1B ensimmäisen syklin aikana. 11. AUC -laskelma sisältää ekstrapoloinnin 168 tunnista 336 tuntiin viikoittaisen annosaikataulun huomioon ottamiseksi.
5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (HRS), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tunnin ja 336 tunnin kuluttua sykli 1: n jälkeen 0,6 mg/kg QW: llä ei ollut vain 336 tuntia aikaväliä, koska seuraava lääke oli jo annettu 168 hr: n jälkeen.
BI 905711: n pitoisuusajan käyrän (AUC0-336) pinta-alainen kolmannen syklin aikana vaiheen 1b kolmannen syklin aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (HRS), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tunnin ja 336 tunnin kuluttua sykli 1: n jälkeen 0,6 mg/kg QW: llä ei ollut vain 336 tuntia aikaväliä, koska seuraava lääke oli jo annettu 168 hr: n jälkeen.
BI 905711: n plasmassa pitoisuusajan käyrän alla raportoidaan BI 905711: n plasmassa vaiheen 1B kolmannen syklin aikana. AUC -laskelma sisältää ekstrapoloinnin 168 tunnista 336 tuntiin viikoittaisen annosaikataulun huomioon ottamiseksi.
5 minuutin sisällä (min) ennen BI 905711 -infuusion aloittamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (HRS), 24 tunnin, 48 tunnin, 168 tunnin ja 336 tunnin kuluttua sykli 1: n jälkeen 0,6 mg/kg QW: llä ei ollut vain 336 tuntia aikaväliä, koska seuraava lääke oli jo annettu 168 hr: n jälkeen.
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeiseen kokeilulääkityksen annokseen plus jäännösvaikutusjakso (REP), jopa 358 päivään saakka.
Potilaiden lukumäärää, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (AES), ilmoitetaan, nimittäin kaikki haittavaikutukset, jotka tapahtuvat hoidon alkamisen ja jäännösvaikutuksen lopun välillä (REP). Haittavaikutuksia, jotka alkoivat ennen ensimmäistä lääkkeen saantia ja heikentyneet hoidossa, pidettiin myös ”hoidon synteinä”.
Hoidon alusta viimeiseen kokeilulääkityksen annokseen plus jäännösvaikutusjakso (REP), jopa 358 päivään saakka.
Suurin prosenttimuutos lähtötasosta kohdevaurion halkaisijoiden summan summana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (± 7 päivää) taudin etenemiseen tai aloittamiseen saakka, jopa 48 viikkoon.
Radiologinen (CT-skannaus) Kasvaimen kutistuminen, joka on määritelty erona kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan vähimmäispohjaisen summan ja samojen kohdevaurioiden pisin halkaisijan lähtösuhteen välillä RECIST 1.1: n mukaan. Negatiiviset arvot osoittavat kohdevaurion halkaisijoiden summan vähentymisen ja positiiviset arvot osoittavat nousun.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (± 7 päivää) taudin etenemiseen tai aloittamiseen saakka, jopa 48 viikkoon.
Kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Aikamittauskriteerit täyttyvät ensin CR/PR: lle (sen mukaan, kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin toistuva tai PD on objektiivisesti dokumentoitu, jopa 48 viikkoa.
Kokonaisvasteen kesto mitattiin aikamittauskriteereistä ensin täydentää täydellistä vastetta (CR) / osittaista vastetta (PR) (sen mukaan, kumpi ensin tallennettiin) ensimmäiseen päivään saakka, jolloin toistuva tai etenemisairaus (PD) dokumentoitiin objektiivisesti (ottaen viitteen PD: lle tutkimuksessa todettujen pienimpien mittausten mukaisesti).
Aikamittauskriteerit täyttyvät ensin CR/PR: lle (sen mukaan, kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin toistuva tai PD on objektiivisesti dokumentoitu, jopa 48 viikkoa.
Taudin hallinta
Aikaikkuna: Hoidon alusta lähtien aikaisintaan PD: n, kuoleman tai viimeisen arvioitavan kasvaimen arviointiin ja ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon alkamista, jopa 48 viikkoa.
Taudin torjunta määritettiin täydelliseksi vasteksi (PR), osittaiseksi vasteksi (PR) tai stabiiliksi taudiksi RECIST 1.1: n mukaan hoidon alkamisesta etenkin etenemistaudin (PD), kuoleman tai viimeisen arvioitavan tuumorin arvioinnin ja ennen seuraavan syöpänvastaisen hoidon alkamista. Tämä päätepiste analysoi tämän kriteerin täyttävien potilaiden lukumäärää.
Hoidon alusta lähtien aikaisintaan PD: n, kuoleman tai viimeisen arvioitavan kasvaimen arviointiin ja ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon alkamista, jopa 48 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1412-0001
  • 2018-003268-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti. Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa