진행성 위장관암 환자에서 BI 905711의 안전하고 효과적인 용량을 찾기 위한 연구
2025년 3월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 위장관암 환자를 대상으로 BI 905711에 대한 최초의 인체 Ia/b상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
1a상 - MTD 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 빈도를 기반으로 BI 905711의 1b상 확장 단계에 대한 안전성을 탐색하고 최대 허용 용량(MTD)/권장 용량 수준을 설정합니다. MTD 평가 기간은 처음 두 치료 주기(첫 번째 용량 투여부터 세 번째 용량 투여 전날까지 또는 주기 3 시작 전에 중단하는 경우 REP 종료일까지)로 정의됩니다.
1a상 - MTD가 없는 1b상에서 잠재적으로 효과적인 용량 범위를 결정하기 위한 약동학/약력학 및 효능을 탐색합니다.
1b상 - 잠재적으로 효과적인 용량 범위에서 BI 905711의 효능 및 안전성을 평가하고 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Besançon, 프랑스, 25030
- HOP Jean Minjoz
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Lyon, 프랑스, 69373
- CTR Leon Berard
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Poitiers, 프랑스, 86021
- HOP la Milétrie
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Rennes, 프랑스, 35042
- CTR Eugène Marquis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ㅏ. Ia상(용량 증량만 해당)
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 조직학의 절제 불가능하거나 전이성인 진행성 위장관 암:
- 대장 선암종
- 위 선암종
- 식도 선암종
- 췌장 선암종
- 담관암 및 담낭암
- 소장 선암 b. Ib 단계(확장 단계)
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 결장직장 선암종.
- 현지에서 승인된 표준에 따라 질병에 대한 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 기존의 모든 치료법에 실패한 환자. 대장암 환자의 경우, 레고라페닙 또는 TAS-102로 사전 치료하는 것은 선택 사항입니다.
- Ia상(용량 증량)에만 해당: 측정 가능하거나 측정 불가능/평가 불가능 질병이 있는 환자.
- 1a기(확장 코호트) 및 1b기(확장기)만: RECIST v.1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 표적 병변
- 보관된 종양 조직 표본을 제공하고 치료 전에 종양 생검을 받을 가용성 및 의지. 바이오마커 분석을 위한 전처리 신선한 종양 생검 수집은 Ia상에서 선택 사항으로 간주되고 Ib상에서 필수로 간주됩니다. 연구자의 판단에 따라 중요하지 않은 위험 절차만 이 연구에 명시된 생검을 얻기 위해 사용될 것입니다. 이전에 언급한 이유로 인해 신선한 종양 생검을 얻을 수 없는 경우에는 스크리닝 ≤6개월 이내에 얻은 보관된 종양 조직 표본을 제출해야 합니다. 환자가 기본 종양 생검을 받는 경우, 보관된 종양 조직 표본은 수집 날짜에 관계없이 제출되어야 합니다.
- 아래 모두에 의해 정의된 적절한 간, 신장 및 골수 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 x 기관 ULN)
- ALT 및 AST ≤2.5 x 기관 ULN(알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤5 x 기관 ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5x 기관 ULN. 크레아티닌이 > 1.5 x ULN인 경우, 동시 크레아티닌 제거율 ≥ 50 ml/min(>0.05 L/min)(CKD-EPI 공식 또는 일본 환자용 CKD-EPI 공식의 일본 버전으로 측정 또는 계산)인 경우 환자가 적합합니다.
- ANC ≥ 1.0x 10^9/L(≥ 1.0 x 10^3/μL, ≥ 1,000/mm3)
- 혈소판 ≥ 100x10^9/L(≥ 100 x 10^3/μL, ≥ 100 x 10^3/mm3)
- 헤모글로빈(Hb) ≥8.5g/dl, ≥85g/L 또는 ≥5.3mmol/L(지난주에 수혈하지 않음)
혈청 리파아제 ≤ 1.5 기관 ULN
- 이전 항암 요법의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 모든 부작용으로부터 베이스라인 또는 CTCAE 1등급으로 회복(단, 탈모증 CTCAE 2등급, 감각 말초 신경병증 CTCAE ≤ 2 또는 임상적으로 고려되지 않은 경우 제외) 중요한.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 연구자의 의견에 따른 기대 수명 ≥ 3개월
- 스크리닝 시 법적 성인 연령(현지 법률에 따름)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 그리고 올바르게.
제외 기준:
하기와 같이 최종 용량 섭취부터 시험 치료의 첫 번째 용량까지 지정된 기간 내의 이전 전신 항암 요법:
- 항혈관형성 항체(베바시주맙 또는 라무시루맙) 및 항-EGFR 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)를 포함한 모든 비연구 약물, 14일 이내.
- 면역 체크포인트 억제제를 포함한 모든 연구 약물 또는 기타 항체, 28일 이내.
- 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받아야 합니다. 다만, 증상이 있는 전이에 대한 완화적 방사선 치료는 치료 시작 전 2주 이내에 완료하는 경우 허용하되, 의뢰자와 협의해야 한다.
- 시험 요건 준수에 영향을 미치거나 시험 약물의 효능 또는 안전성 평가와 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 병발 질환 또는 의학적 상태(예: 신경계, 정신 질환, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관(GI)관, 피부) 또는 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색 병력이 있는 경우.
연구 중인 질병을 제외하고 약물 안전성 평가를 방해하거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 위장관, 간 및 췌장의 알려진 병리학적 상태:
- 염증성 장 질환
- 만성 췌장염
- 조사자의 판단에 의한 기타 심각한 GI 병리학적 상태, 예. GI 침범이 있는 자가면역 질환, 설명되지 않는 활동성 설사 CTCAE v5.0에 따른 CTCAE 등급 ≥2.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력.
간염 바이러스 감염에 대한 다음 실험실 증거 중 하나. 사전 동의 날짜 이전 14일 이내에 실시한 경우 정기 진단에서 얻은 검사 결과는 허용됩니다.
- B형 간염 표면(HBs) 항원 양성 결과
- HBV-DNA와 함께 HBc 항체의 존재
- C형 간염 RNA의 존재
- 이 시험에서 치료된 것 이외의 활동성 수반 악성종양.
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 임상시험 참가자로 만들거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 예정대로 임상시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 상태.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 30일 이내에 모유 수유 중단에 동의하지 않는 여성 환자.
- 제어되지 않거나 증상이 있는 뇌 또는 경막하 전이의 존재. 국소 치료를 완료하고 조사자가 안정하다고 간주하는 뇌 전이 환자 또는 스크리닝 시 새로 확인된 무증상 뇌 전이 환자의 포함이 허용될 것입니다. 코르티코스테로이드의 사용은 베이스라인 MRI 전 최소 1주 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다.
- 사법적 보호를 받고 있는 환자 및 법적으로 시설에 수용되어 있는 환자
- 치료 시작 전 3주 이내에 수행되었거나 스크리닝 후 3개월 이내에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어 고관절 교체.
다음 심장 기준 중 하나:
- 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태, 예를 들어 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단의 임상적으로 중요한 이상(조사관이 평가함)
- 박출률(EF)이 있는 환자
- 시험 약물 및/또는 그 성분(예: 폴리소르베이트 20, 구연산나트륨, 라이신 염산염, 자당, 구연산)에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 905711 0.02 mg/kg, Q2W
확인되지 않은 고급 절제 불가능 또는 전이성 GI 암 환자는 14 일주기 치료의 1 일, 14 일주기 치료의 1 일에 2 주에 한 번 주입 용액으로 BI 905711의 0.02 밀리그램/킬로그램 (mg/kg)의 단일 투여 (사이클 1) 및 다수의 투여 (Mg/kg)를 투여 받았다.
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BI 905711
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실험적: BI 905711 0.06 mg/kg, Q2W
확인되지 않은 고급 절제 불가능 또는 전이성 GI 암 환자는 2 주마다 한 번에 한 번씩 14 일주기 치료의 1 일째에, 주입 용액을위한 분말로서 단일 투여 (사이클 1) 및 다수의 투여 (사이클 3)의 BI 905711의 0.06 mg/kg (사이클 3)을 투여 받았다.
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BI 905711
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실험적: BI 905711 0.2 mg/kg, Q2W
확인되지 않은 고급 절제 불가능 또는 전이성 GI 암 환자는 2 주마다 한 번씩 14 일주기 치료의 1 일에 정맥 적으로 0.2 mg/kg의 0.2 mg/kg의 단일 투여 (사이클 3)를 투여 받았다.
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BI 905711
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실험적: BI 905711 0.6 mg/kg, Q2W
확인되지 않은 고급 절제 불가능 또는 전이성 GI 암 환자는 2 주마다 한 번씩 14 일주기 치료의 1 일에 정맥 적으로 0.6 mg/kg의 단일 투여 (사이클 3)를 투여 받았다.
이 용량에서 용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 상 둘 다에 참가자를 기준 분석을 위해 함께 모았다.
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BI 905711
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실험적: BI 905711 0.6 mg/kg, QW
확인되지 않은 고급 절제 불가능하거나 전이성 GI 암 환자는 14 일주기 치료의 1 일, 1 주일 동안 1 주일 동안 한 번 (3 주, 1 주일) 14 일주기 치료의 1 일차에 단일 투여 (주기 1) 및 다수의 투여 (사이클 3)의 0.6 mg/kg의 여러 관리를 받았다.
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BI 905711
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실험적: BI 905711 1.2 mg/kg, Q2W
확인되지 않은 고급 절제 불가능 또는 전이성 GI 암 환자는 2 주마다 한 번씩 14 일주기 치료의 1 일에 정맥 적으로 1.2 mg/kg의 1.2 mg/kg의 단일 투여 (사이클 3)를 투여 받았다.
이 용량에서 용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 상 둘 다에 참가자를 기준 분석을 위해 함께 모았다.
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BI 905711
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실험적: BI 905711 2.4 mg/kg, Q2W
확인 된 고급 절제 불가능 또는 전이성 GI 암 환자는 2 주마다 한 번씩 14 일주기 치료의 1 일에 정맥 적으로 2.4 mg/kg의 2.4 mg/kg의 단일 투여 (사이클 3)를 투여 받았다.
이 용량에서 용량 에스컬레이션 및 용량 팽창 상 둘 다에 참가자를 기준 분석을 위해 함께 모았다.
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BI 905711
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실험적: BI 905711 3.6 mg/kg, Q2W
확인되지 않은 고급 절제 불가능 또는 전이성 GI 암 환자는 2 주마다 한 번씩 14 일주기 치료의 1 일차에 BI 905711의 3.6 mg/kg의 3.6 mg/kg의 단일 투여 (사이클 3)를 투여 받았다.
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BI 905711
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실험적: BI 905711 4.8 mg/kg, Q2W
확인되지 않은 고급 절제 불가능 또는 전이성 GI 암 환자는 2 주마다 한 번씩 14 일주기 치료의 1 일에 정맥 적으로 4.8 mg/kg의 4.8 mg/kg의 단일 투여 (사이클 3)를 투여 받았다.
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BI 905711
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1A 단계에서 BI 905711의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 사이클 1 일 1에서 연구 치료의 두 번째 투여 (24 일 치료주기)까지.
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최대 내약성 용량 (MTD)은 MTD 평가 기간 동안 실제 약물 제한 용량 (DLT) 속도의 25% 미만 위험을 갖는 가장 높은 용량으로 정의되었다.
MTD는 다음 기준 중 하나가 충족 된 경우에 도달해야했습니다. MTD의 목표 간격 (0.16, 0.33)에서 실제 DLT 속도의 후방 확률은 0.5 이상 또는 최소 15 명의 환자가 MTD에서 치료되었으며, 그 중 6 개 이상이 MTD에서 치료되었습니다.
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사이클 1 일 1에서 연구 치료의 두 번째 투여 (24 일 치료주기)까지.
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1A 단계에서 MTD 평가 기간 동안 용량 제한 독성 (DLT) 환자의 수
기간: 사이클 1 일 1에서주기 전날까지 3 일 (14 일 2 일 치료주기).
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MTD 평가 기간 동안 용량 제한 독성 (DLT) 환자의 수가보고되었습니다.
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사이클 1 일 1에서주기 전날까지 3 일 (14 일 2 일 치료주기).
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1A 및 Phase 1B 결합에 대한 확인 된 객관적인 응답 (또는)
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여부터 최초의 진행성 질환 (PD), 후속 항암 요법의 시작 전 최대 48 주까지 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가까지.
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측정 가능한 질병 환자에서 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST 1.1)에 기초하여 조사자가 평가 한 확인 된 객관적인 반응 (또는)이보고된다.
이것은 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응으로 정의되었으며, 여기서 최상의 전반적인 반응은 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가의 초기까지 및 후속 항암 치료의 시작까지 기록 된 최상의 반응이었습니다.
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시험 약물의 첫 번째 투여부터 최초의 진행성 질환 (PD), 후속 항암 요법의 시작 전 최대 48 주까지 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가까지.
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여에서 종양 진행 또는 사망 (처음 발생한 것)까지 최대 48 주까지.
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이것은 표적 병변에 대한 Recist 1.1 기준에 따라 평가되었으며 CT 스캔에 의해 평가되었습니다 : 완전한 응답 (CR), 모든 목표 병변의 사라짐; 부분 반응 (Pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소.
Recist 1.1에 따르면, 각 시점에서의 전체 반응은 표적 병변, 비 표적 병변 및 새로운 병변에 의해 평가되었다.
객관적인 응답 (OR)은 Recist 1.1에 따라 확인 된 CR 또는 확인 된 PR의 최상의 전체 응답으로 정의되었습니다.
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시험 약물의 첫 번째 투여에서 종양 진행 또는 사망 (처음 발생한 것)까지 최대 48 주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a 단계의 첫 번째주기 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: BI 905711 주입의 시작 전 5 분 (분) 내 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 사이에 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
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1a상의 첫 번째주기 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)가보고된다.
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BI 905711 주입의 시작 전 5 분 (분) 내 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 사이에 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
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1a상의 세 번째주기 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 내 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.
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1a상의 세 번째주기 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)가보고된다.
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사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 내 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.
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1a 단계의 첫주기 동안 BI 905711의 농도 시간 곡선 (AUC0-336)에 따른 영역
기간: BI 905711 주입이 시작되기 전 5 분 (분) 내 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
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단계 1A의 첫 번째주기 동안 BI 905711의 농도 시간 곡선 (AUC0-336)에 따른 영역이보고된다.
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BI 905711 주입이 시작되기 전 5 분 (분) 내 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
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1a 단계의 세 번째주기 동안 BI 905711의 농도 시간 곡선 (AUC0-336)에 따른 영역
기간: 사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 내 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.
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단계 1A의 세 번째주기 동안 BI 905711의 농도 시간 곡선 (AUC0-336)에 따른 영역이보고된다.
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사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 내 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.
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1B 상에서 첫 번째주기 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: BI 905711 주입이 시작되기 전 5 분 (분) 내에 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 사이클 1에 대한 0.6 mg/kg QW에만 해당하는 경우에만 336 시간의 시간이 지급되지 않았으므로 168 HRS 후에 이미 제공되지 않았습니다.
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1B 상에서 첫 번째주기 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)가보고된다.
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BI 905711 주입이 시작되기 전 5 분 (분) 내에 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 사이클 1에 대한 0.6 mg/kg QW에만 해당하는 경우에만 336 시간의 시간이 지급되지 않았으므로 168 HRS 후에 이미 제공되지 않았습니다.
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1B 상에서 세 번째주기 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: BI 905711 주입이 시작되기 전 5 분 (분) 내에 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 사이클 1에 대한 0.6 mg/kg QW에만 해당하는 경우에만 336 시간의 시간이 지급되지 않았으므로 168 HRS 후에 이미 제공되지 않았습니다.
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1B 상에서 세 번째주기 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)가보고된다.
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BI 905711 주입이 시작되기 전 5 분 (분) 내에 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 사이클 1에 대한 0.6 mg/kg QW에만 해당하는 경우에만 336 시간의 시간이 지급되지 않았으므로 168 HRS 후에 이미 제공되지 않았습니다.
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1B의 첫주기 동안 BI 905711의 혈장에서 농도 시간 곡선 (AUC0-336) 하의 영역
기간: BI 905711 주입이 시작되기 전 5 분 (분) 내에 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 사이클 1에 대한 0.6 mg/kg QW에만 해당하는 경우에만 336 시간의 시간이 지급되지 않았으므로 168 HRS 후에 이미 제공되지 않았습니다.
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단계 1b의 첫 번째 사이클 동안 BI 905711의 혈장에서 농도 시간 곡선 (AUC0-336)에 따른 영역이보고된다.
11.
AUC 계산에는 주간 투약 일정을 설명하기 위해 168 시간에서 336 시간까지의 외삽이 포함됩니다.
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BI 905711 주입이 시작되기 전 5 분 (분) 내에 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 사이클 1에 대한 0.6 mg/kg QW에만 해당하는 경우에만 336 시간의 시간이 지급되지 않았으므로 168 HRS 후에 이미 제공되지 않았습니다.
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1B의 세 번째주기 동안 BI 905711의 혈장에서 농도 시간 곡선 (AUC0-336)에 따른 영역
기간: BI 905711 주입이 시작되기 전 5 분 (분) 내에 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 사이클 1에 대한 0.6 mg/kg QW에만 해당하는 경우에만 336 시간의 시간이 지급되지 않았으므로 168 HRS 후에 이미 제공되지 않았습니다.
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상 1b의 세 번째 사이클 동안 BI 905711의 혈장에서 농도 시간 곡선 (AUC0-336)에 따른 영역이보고된다.
AUC 계산에는 주간 투약 일정을 설명하기 위해 168 시간에서 336 시간까지의 외삽이 포함됩니다.
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BI 905711 주입이 시작되기 전 5 분 (분) 내에 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 사이클 1에 대한 0.6 mg/kg QW에만 해당하는 경우에만 336 시간의 시간이 지급되지 않았으므로 168 HRS 후에 이미 제공되지 않았습니다.
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치료에 대한 부작용이있는 환자 수 (AES)
기간: 치료 시작부터 시험 약물의 마지막 복용량과 잔류 효과 기간 (REP), 최대 358 일까지.
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치료-응급 부작용 (AES) 환자의 수, 즉 치료 시작과 잔류 효과 기간 (REP)의 끝 사이에 발생하는 모든 부작용이보고됩니다.
최초의 약물 섭취 이전에 시작되고 치료 하에서 악화 된 부작용은 또한 '치료 응급'으로 간주되었다.
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치료 시작부터 시험 약물의 마지막 복용량과 잔류 효과 기간 (REP), 최대 358 일까지.
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대상 병변 직경의 합에서 기준선에서 최대 백분율 변화
기간: 기준선 및 8 주마다 (± 7 일) 질환 치료의 진행 또는 시작, 최대 48 주까지.
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방사선 학적 (CT 스캔) 종양 수축은 표적 병변의 가장 긴 직경의 최소 기본 사후 정상과 RECIST 1.1에 따른 동일한 표적 병변 세트의 가장 긴 직경의 기준선 사이의 차이로 정의된다.
음수 값은 표적 병변 직경의 합의 감소를 나타내고 양수 값은 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 8 주마다 (± 7 일) 질환 치료의 진행 또는 시작, 최대 48 주까지.
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전체 응답 기간
기간: 시간 측정 기준에서 CR/PR에 대해 처음 충족 (처음 기록 된 사람)은 재발 또는 PD가 객관적으로 문서화 된 첫 데이트 (최대 48 주)까지 최대 48 주까지 충족됩니다.
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전체 반응의 지속 시간은 시간 측정 기준으로부터 측정 된 첫 번째 날짜가 재발 또는 진행 질환 (PD)이 객관적으로 문서화 될 때까지 (PD)가 Recist 1.1에 따라 객관적으로 문서화 될 때까지 완전한 반응 (CR) / 부분 반응 (PR) (처음으로 기록 된 것)을 위해 먼저 충족되었다.
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시간 측정 기준에서 CR/PR에 대해 처음 충족 (처음 기록 된 사람)은 재발 또는 PD가 객관적으로 문서화 된 첫 데이트 (최대 48 주)까지 최대 48 주까지 충족됩니다.
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질병 통제
기간: 치료 시작부터 PD의 초기까지, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가 및 후속 항암 치료가 시작되기 전까지 최대 48 주.
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질병 통제는 치료 시작부터 가장 초기의 진행 질환 (PD), 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가까지 및 후속 항암 치료의 시작 전까지 RECIST 1.1에 따라 완전한 반응 (PR), 부분 반응 (PR) 또는 안정한 질병으로 정의되었다.
이 종점은이 기준을 충족하는 환자의 수를 분석했습니다.
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치료 시작부터 PD의 초기까지, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가 및 후속 항암 치료가 시작되기 전까지 최대 48 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1412-0001
- 2018-003268-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다. 공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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